- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133441
25-Hydroxyvitamin D Levels Are Negatively Associated With Platelets Number in a Cohort of Overweight and Obese Subjects
18. oktober 2019 oppdatert av: Gianluigi Giannelli, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
This study was aimed to investigate the associations between platelet number and 25(OH)D serum concentration in apparently healthy but overweight/obese subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Subjects were enrolled at the first examination whether they were not taking any medication, including oral contraceptives or drugs for osteoporosis, and free of significant medical illnesses, except obesity.
Exclusion criteria were history of endocrinological diseases (diabetes mellitus, hypo or hyperthyroidism, hypopituitarism, etc.), chronic inflammatory diseases, stable known hypertension, angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, heart infarction, congenital heart disease, malignancies, chronic inflammatory diseases, renal and liver failure, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, congenital heart diseases, minor and major stroke, and inherited thrombocytopenias and other major malignancies.
subjects were examined by means of the medical history, hormonal, metabolic and routine hematochemical parameters.
We provided for a clinical baseline evaluation that included extemporaneous ambulatory blood pressure (BP) and a physical assessment of body weight, Body Mass Index (BMI) and Waist Circumference (WC) as anthropometric parameters.
To lead the statistical analysis, all sample was clusterized into three different groups according to the diagnostic condition of deficiency (<10 ng/mL), insufficiency (<20 ng/mL) and sufficiency (≥20 ng/mL) of vitamin D. We labelled each cluster as group 1, group 2 and group 3.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
341
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute of Gastroenterology IRCCS S. de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who came to the Outpatient Clinic of Nutrition at the National Institute of Gastroenterology "S. de Bellis," Research Hospital, Castellana Grotte, Italy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Overweight or obesity (BMI> 25 Kg/m2)
Exclusion Criteria:
- Any kind of drug
- Hypertension
- Endocrine diseases (diabetes mellitus, hypo or hyperthyroidism, hypopituitarism, etc.),
- Chronic inflammatory diseases
- Renal failure
- Liver failure
- Angina pectoris
- Myocardial infarction and heart failure
- Genetic heart diseases
- Thrombocytopenias
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin D
Tidsramme: At baseline
|
Vitamin D (ng/mL) concentration in serum
|
At baseline
|
Platelets
Tidsramme: At baseline
|
Platelets (cells/mm3) number in serum
|
At baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin
Tidsramme: Ved baseline
|
Insulin (mIU/L) konsentrasjon i serum
|
Ved baseline
|
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Ved baseline
|
eGFR (ml/min/1,73 mq)
|
Ved baseline
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline
|
Kreatinin (mg/dl) konsentrasjon i serum
|
Ved baseline
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
|
Total kolesterol (mg/dL) konsentrasjoner i serum
|
Ved baseline
|
Skjoldbruskhormoner (FT3, FT4)
Tidsramme: Ved baseline
|
FT3 (pg/mL), FT4 (pg/mL) konsentrasjon i serum
|
Ved baseline
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
|
HDL-kolesterol (mg/dL) konsentrasjoner i serum
|
Ved baseline
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
|
LDL-kolesterol (mg/dL) konsentrasjoner i serum
|
Ved baseline
|
TSH
Tidsramme: Ved baseline
|
TSH (mU/L) konsentrasjon i serum
|
Ved baseline
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI (kg/m^2)
|
Ved baseline
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline
|
Høyde i meter
|
Ved baseline
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Vekt i kilo
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vitDplatelet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .