- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151979
MR for diagnose av Placenta Accreta Spectrum
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Placenta Accreta Spectrum (PAS) er en sykdom assosiert med unormal placenta adhesjon og invasjon. De siste årene har forekomsten av PAS økt betydelig, og hovedrisikoen er høy hysterektomifrekvens, massiv postpartumblødning og til og med mødredødelighet hos kvinner i fertil alder. Forskerteamet ved Peking universitets tredje sykehus utviklet ultralydvurderingsskalaen i Kina først for å utføre en foreløpig vurdering av PAS-risikoen som kan identifisere alvorlighetsgraden av tilfellene og veilede juniorsykehusene til overføring. Peking University tredje sykehus er i ledende posisjon i preoperativ diagnose av PAS for tiden.
Magnetisk resonanstomografi (MR) har blitt en vanlig metode for preoperativ evaluering for alvorlige tilfeller. MR kan gi et kart over placenta- og PAS-funksjonene, som livmoren betydelig forstørret, den ujevne signalintensiteten, myometriediskontinuiteten og svart bånd på T2-bildet. Den har en høy diagnostisk verdi. For øyeblikket var det bare Lim og Ueno som rapporterte MR-poengsystem for PAS. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen og begrensningene i forskningsmetodene, er det ikke etablert en allment anvendelig vurderingsskala. MR-scoresystem av PAS kan redusere den subjektive forskjellen i klinikerens visuelle avlesning, og hjelpe klinikeren til å vurdere risikoen for å bryte PAS videre, og gjennomføre perioperative forberedelser for å redusere risikoen for morbiditet og mortalitet og oppnå et bedre klinisk resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lian Chen
- Telefonnummer: +8613811748746
- E-post: bysychenlian@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som arret livmor (med en historie med keisersnitt)
- "ultralydscore" på PAS≥ 6 poeng som gjennomgår MR
- Avslutt graviditet eller fødsel på Peking universitets tredje sykehus. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgikk MR
- Pasienter som ikke fødte babyen i PUTH -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av PAS diagnostisert
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
diagnostisere som PAS gjennom klinisk observasjon eller prøvepatologi etter operasjon
|
en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtapvolum (ml)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodtapsvolumet i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
Antall pasienter som ble utført hysterektomi/Antall pasienter med PAS
|
to uker etter operasjonen
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
Antall pasienter som fødte mellom 28 til 36+6 uker/Antall pasienter med PAS
|
to uker etter operasjonen
|
Blodoverføringsvolum (ml)
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
volumet av blodoverføring
|
to uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: YangYu Zhao, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .