- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159792
Faktorer som påvirker postural balanse og bevegelse hos personer med hjerneslag (FIPBMS)
Faktorer som påvirker postural balanse og frivillig bevegelse hos personer med akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Postural kontroll er en viktig komponent i bevegelse. Før bevegelsesinitiering er det nødvendig å kontrollere holdning som gangstart. Personer med hjerneslag viser ofte svekkelse i både postural kontroll og frivillig bevegelse. Manglene begrenser individer med hjerneslag til å utføre daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten som fører til en stor belastning for familiemedlemmer og helsevesen. I tillegg er det en positiv sammenheng mellom postural kontroll og bevegelse. Derfor påvirker postural kontroll bevegelse hos personer med hjerneslag som kan være på lang sikt.
Faktorer som påvirker postural kontroll og frivillig bevegelse vises i subakutt og kronisk fase av hjerneslag. Tidligere slag, alder, tarminkontinens, visuospatiale problemer, initial alvorlig hemiplegi, lesjonsødem og intraparenkymal blødning kan forutsi postural kontroll. Statisk og dynamisk postural balanse kan forutsi funksjonelt utfall og utladningsdestinasjon, så vel som uavhengig ambulering hos personer med hjerneslag. Nivå av parese, motorisk fremkalte potensialer og størrelse på lesjonen kan forutsi frivillig bevegelse. Videre kan baseline øvre ekstremitet (UE) frivillig bevegelse, hemorragisk hjerneslag, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og kortikal lesjon unntatt primær motorisk cortex forutsi utfallet av UE-bevegelse ved subakutt hjerneslag. Innleggelse av nedre ekstremiteter (LE) frivillig bevegelsesscore og volum og ødem av lesjon er prediktorer for motorisk utvinning av LE ved utskrivning fra rehabiliteringsavdeling. Alder, alvorlighetsgrad av LE-svakhet, synsproblemer, lesjonsstørrelse og slagtype er prediktorer for gangevne innen 30 dager etter hjerneslag.
De faktorene som assosieres med postural kontroll og frivillig bevegelse ble studert i subakutt og kronisk fase av hjerneslag, men ikke i den akutte perioden. Funnene kan begrense seg til å gjelde den tidligere perioden med hjerneslag siden ulike mekanismer for utvinning oppstår i ulikt tidspunkt etter hjerneskade. I tillegg, i klinisk praksis, er et av de vanlige spørsmålene som klinikere ofte blir stilt av personer med hjerneslag og familiemedlemmer om han/hun kan sitte, stå og gå. For å gi en forsikringsrespons kreves faktorene knyttet til postural kontroll og frivillig bevegelse i den akutte fasen av hjerneslag.
Videre brukte tidligere studier som undersøkte prediktorer for postural kontroll og frivillig bevegelse forskjellige utfallsmål. Holdningskontroll ble undersøkt med forskjellige tiltak, for eksempel Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index og Rankin Scale. Tilsvarende ble motorisk funksjonsgjenoppretting vurdert av ulike utfall som Scandinavian Stroke Scale, Medical Research Council-skala, Motricity-indeks og eksklusive egen skala. Disse målingene vurderte indirekte postural kontroll og frivillig bevegelse. Imidlertid er det et tiltak som direkte undersøker postural kontroll og frivillig bevegelse for personer med hjerneslag som er Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) og Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Disse to målingene har utmerket pålitelighet og viser ingen gulv- eller takeffekt ved akutt slag. I tillegg er PASS et utfallsmål som anbefales for akutt hjerneslagbehandling. Det ville derfor være bedre å bruke PASS og STREAM for å ta opp og for kommunikasjon.
Målet med studien er å bestemme faktorer for postural kontroll og frivillig bevegelse hos personer med akutt hjerneslag og deretter følge den første, tredje og sjette måneden.
Metoder
Studien er observasjonsklinisk forskning. Deltakerne er personer med hjerneslag innlagt på akutt slagenhet, Siriraj sykehus. De er inkludert hvis de første gang får hjerneslag og er 18 år og eldre. De er ekskludert hvis de gjentar hjerneslag, har andre nevrologiske sykdommer som hjernesvulst, Parkinsons sykdom, systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg, hjertesvikt registrert i pasientjournalen, leddbegrensning i funksjonsområde og vanskeligheter med å kommunisere (dvs. sensorisk afasi, alvorlig hørselstap). Utvalgsstørrelsen er beregnet med 15 % frafall og krever 103 deltakere.
En forsker vil kontakte fysioterapeut som har vakt for å spørre etter pasienter som er i inklusjonskriteriene. Deretter kontakter en forsker pasienter eller familiemedlemmer som tar ansvar for pasienter via ansikt til ansikt for å informere studien og ber han/hun signere skriftlig informert samtykke dersom han/hun ønsker å delta i studien. Innen 3 dager etter innleggelse vil en forsker trekke ut informasjonen fra pasientenes fil. Informasjonen er alder, kjønn, kroppsmasseindeks, Glasgow-koma-score, start til innleggelsesintervall (OAI), hemisfærelesjon, affisert side, initial National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historie med mottak av rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) ), trombektomi, kraniotomi, kraniektomi, mottar transkraniell likestrømstimulering (tDCS), døgnopphold i akutt slagenhet (DOS), dager fra innleggelse til første fysioterapi (DA-PT), dager med fysioterapi (DPT), dager fra kl. grunnlinje til sluttvurdering (D-B-FA). Videre noteres progressive slag og fysioterapibehandlinger. I tillegg vil forskeren vurdere postural kontroll ved hjelp av PASS og frivillig bevegelse av STREAM som vil være baseline PASS (PASS-B) og baseline STREAM (STREAM-B). Forskeren vil ta NIHSS-score for den dagen fra pasientens fil (NIHSS-B). PASS-B inkluderer grunnlinjescore for evnen til å opprettholde holdning (PASS-B_M) og grunnlinjescore for evnen til å kontrollere balanseendrende posisjon (PASS-B_C). STREAM-B består av poengsum for øvre ekstremitetsbevegelse (STREAM-B_UE), baseline poengsum for underekstremitetsbevegelse (STREAM-B_LE), og baseline poengsum for grunnleggende mobilitet (STREAM-B_Mo).
Før 2 dager med utskrivning eller på utskrivningsdagen fra avdelingen vil samme forsker vurdere postural kontroll og frivillig bevegelse på nytt. Derfor vil dataene være PASS ved utlading (PASS-DC) og dets underelementer (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM ved utlading (STREAM-DC) og dets underelementer (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Etter utskrivning ved 1., 3. og 6. måned vil deltakerne vurdere postural kontroll (PASS-1, PASS-3, PASS-6) og dets underelementer (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) frivillig bevegelse (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) og dens underelementer (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Deltakerne vil bli kontaktet via telefon for å avtale en vurdering på Siriraj sykehus eller hjemme avhengig av deltakernes bekvemmelighet.
Deskriptiv analyse utføres for emnekarakteristikker med frekvens eller gjennomsnitt og SD, etter behov. Assosiasjon mellom en hvilken som helst av kontinuerlige eller kategoriske variabler og NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 eller STREAM-6 utføres av Pearson-korrelasjon eller Spearman-korrelasjonstest, etter behov. For å identifisere de potensielle faktorene for postural kontroll og frivillig bevegelse, utføres univariat analyse for alle variabler, deretter etterfulgt av regresjonsanalysen. Dersom assosiasjonen viser signifikans med p-verdi < 0,05, kan kandidatvariabelen antas som potensiell faktor. Til slutt ble en multippel lineær regresjonsanalyse utført for å bestemme de siste prediktorene for PASS og STREAM ved utladning. Multikollinearitet blant uavhengige faktorer testes med variansinflasjonsfaktor (VIF) og innrømmes hvis VIF > 10.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Første slag
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- Har andre nevrologiske sykdommer som hjernesvulst, Parkinsons sykdom
- Systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg
- Har hjertesvikt registrert i pasientens fil
- Har leddbegrensning i funksjonsområde
- Vanskeligheter med kommunikasjon (dvs. sensorisk afasi, alvorlig hørselstap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
slag
De med standardbehandling som vanlig.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
alvorlighetsgraden av hjerneslag
|
6 måneder
|
|
Postural vurderingsskala for hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
postural balanse
|
6 måneder
|
|
Slagrehabilitering Vurdering av bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
frivillig bevegelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underelement av Postural Assessment Scale for Stroke
Tidsramme: 6 måneder
|
opprettholde og endre holdning
|
6 måneder
|
|
underpunkt av Slagrehabilitering Vurdering av bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
bevegelse av øvre og nedre ekstremiteter og grunnleggende mobilitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/199.3007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .