- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159792
Факторы, влияющие на постуральный баланс и движения у людей с инсультом (FIPBMS)
Факторы, влияющие на постуральный баланс и произвольные движения у лиц с острым инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Постуральный контроль является важным компонентом движения. Перед началом движения необходимо контролировать осанку, например, начало походки. У людей с инсультом часто наблюдаются нарушения как постурального контроля, так и произвольных движений. Недостатки ограничивают людей с инсультом в повседневной жизни и снижают качество жизни, что ложится тяжелым бременем на членов семьи и систему здравоохранения. Кроме того, существует положительная связь между контролем осанки и движением. Таким образом, постуральный контроль влияет на движение людей с инсультом, что может быть в долгосрочной перспективе.
Показаны факторы, влияющие на постуральный контроль и произвольные движения в подострую и хроническую фазы инсульта. Перенесенный инсульт, возраст, недержание кала, зрительно-пространственные проблемы, начальная тяжелая гемиплегия, отек очага поражения и интрапаренхиматозное кровотечение могут предсказывать постуральный контроль. Статический и динамический постуральный баланс может предсказать функциональный результат и направление выписки, а также самостоятельное передвижение у людей с инсультом. Уровень пареза, вызванные моторные потенциалы и размер поражения могут предсказывать произвольные движения. Кроме того, исходное произвольное движение верхних конечностей (UE), геморрагический инсульт, исходная шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и корковое поражение, исключая первичную моторную кору, могут прогнозировать исход движения UE при подостром инсульте. Оценка произвольных движений нижних конечностей (LE) при поступлении, объем и отек поражения являются предикторами восстановления моторики LE при выписке из реабилитационного отделения. Возраст, тяжесть слабости левого желудочка, проблемы со зрением, размер поражения и тип инсульта являются предикторами способности ходить в течение 30 дней после инсульта.
Факторы, связанные с постуральным контролем и произвольными движениями, изучались в подострой и хронической фазах инсульта, но не в остром периоде. Полученные данные могут ограничиваться ранним периодом инсульта, поскольку различные механизмы восстановления возникают в разное время после травмы головного мозга. Кроме того, в клинической практике один из частых вопросов, который врачи часто задают пациентам с инсультом и членами их семей, заключается в том, может ли он/она сидеть, стоять и ходить. Чтобы обеспечить уверенный ответ, необходимы факторы, связанные с постуральным контролем и произвольными движениями в острой фазе инсульта.
Кроме того, в предыдущих исследованиях, посвященных предикторам постурального контроля и произвольных движений, использовались различные показатели результатов. Контроль осанки исследовали с помощью различных показателей, например, индекса Бартеля, краткого исследования психического состояния, индекса активности Френчи и шкалы Рэнкина. Точно так же восстановление моторной функции оценивали по различным исходам, таким как Скандинавская шкала инсульта, шкала Совета медицинских исследований, индекс моторики и исключая собственную шкалу. Эти измерения косвенно оценивали постуральный контроль и произвольные движения. Тем не менее, существует мера, непосредственно изучающая постуральный контроль и произвольное движение для людей с инсультом, которая представляет собой шкалу постуральной оценки при инсульте (PASS) и оценку движения при реабилитации после инсульта (STREAM). Эти два измерения обладают превосходной надежностью и не показывают эффекта пола или потолка при остром инсульте. Кроме того, PASS является критерием исхода, рекомендованным для оказания помощи при остром инсульте. Поэтому было бы лучше использовать PASS и STREAM для записи и связи.
Цель исследования — определить факторы постурального контроля и произвольных движений у лиц с острым инсультом, а затем проследить их на первом, третьем и шестом месяце.
Методы
Исследование представляет собой наблюдательное клиническое исследование. Участниками являются лица с инсультом, поступившие в отделение неотложной помощи при инсульте больницы Сирирадж. Они включены, если у них первый инсульт и возраст 18 лет и старше. Их исключают, если у них повторный инсульт, есть другие неврологические заболевания, такие как опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. и трудности в общении (т. сенсорная афазия, выраженная тугоухость). Размер выборки рассчитан с учетом отсева 15% и требует 103 участника.
Исследователь свяжется с дежурным физиотерапевтом, чтобы спросить пациентов, которые входят в критерии включения. Затем исследователь лично связывается с пациентами или членами их семей, которые несут ответственность за пациентов, чтобы сообщить об исследовании и попросить его / ее подписать письменное информированное согласие, если он / она хочет участвовать в исследовании. В течение 3 дней после поступления исследователь извлечет информацию из карт пациентов. Информация включает возраст, пол, индекс массы тела, оценку комы Глазго, время от начала до госпитализации (OAI), поражение полушария, пораженную сторону, исходную шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS-IN), историю получения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA). ), тромбэктомия, краниотомия, краниэктомия, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), дни пребывания в отделении острого инсульта (DOS), дни от поступления на первую физиотерапию (DA-PT), дни на получение физиотерапии (DPT), дни от от исходного уровня до окончательной оценки (D-B-FA). Кроме того, отмечают прогрессирующий инсульт и физиотерапевтические процедуры. Кроме того, исследователь оценит постуральный контроль с помощью PASS и произвольное движение с помощью STREAM, которые будут базовым уровнем PASS (PASS-B) и базовым уровнем STREAM (STREAM-B). Исследователь возьмет оценку NIHSS за этот день из карты пациента (NIHSS-B). PASS-B включает базовую оценку способности сохранять осанку (PASS-B_M) и базовую оценку способности контролировать равновесие при изменении положения (PASS-B_C). STREAM-B состоит из оценки движения верхних конечностей (STREAM-B_UE), исходной оценки движения нижних конечностей (STREAM-B_LE) и исходной оценки базовой подвижности (STREAM-B_Mo).
За 2 дня до выписки или в день выписки из палаты тот же исследователь снова оценивает постуральный контроль и произвольные движения. Следовательно, данные будут PASS при выгрузке (PASS-DC) и его подэлементы (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM при выгрузке (STREAM-DC) и его подэлементы (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo). ).
После выписки на 1-й, 3-й и 6-й месяц участники будут оценивать постуральный контроль (PASS-1, PASS-3, PASS-6) и его подпункты (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_М; ПАСС-6_С) произвольное движение (ПОТОК-1, ПОТОК-3, ПОТОК-6) и его подэлементы (ПОТОК-1_УЭ; ПОТОК-1_ЛЕ; ПОТОК-1_Мо, ПОТОК-3_УЭ; ПОТОК-3_ЛЕ; ПОТОК-3_Мо, ПОТОК -6_UE; СТРИМ-6_ЛЕ; СТРИМ-6_Мо). С участниками свяжутся по телефону, чтобы назначить встречу для оценки в больнице Siriraj или дома, в зависимости от удобства участников.
Описательный анализ проводится для характеристик субъекта с частотой или средним значением и SD, в зависимости от ситуации. Связь между любой из непрерывных или категориальных переменных и NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 или STREAM-6 проводится с помощью корреляции Пирсона. или корреляционный тест Спирмена, в зависимости от обстоятельств. Чтобы определить потенциальные факторы постурального контроля и произвольных движений, проводится одномерный анализ для всех переменных, затем следует регрессионный анализ. Если ассоциация показывает значимость с p-значением <0,05, переменная-кандидат может быть принята в качестве потенциального фактора. Наконец, был проведен множественный линейный регрессионный анализ для определения последних предикторов PASS и STREAM при выписке. Мультиколлинеарность среди независимых факторов проверяется коэффициентом инфляции дисперсии (VIF) и допускается, если VIF > 10.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первый ход
Критерий исключения:
- Повторный инсульт
- Наличие других неврологических заболеваний, таких как опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона.
- Систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.
- Регистрация сердечной недостаточности в истории болезни
- Имея совместное ограничение в функциональном диапазоне
- Трудности в общении (т. сенсорная афазия, выраженная тугоухость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гладить
Те, со стандартным лечением, как обычно.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тяжесть инсульта
|
6 месяцев
|
|
Шкала постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
постуральный баланс
|
6 месяцев
|
|
Реабилитация после инсульта Оценка движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
добровольное движение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подпункт Шкалы постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сохранять и менять позу
|
6 месяцев
|
|
подпункт реабилитационной оценки движения после инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
движение верхних и нижних конечностей и базовая подвижность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/199.3007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .