- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159792
Faktoren, die das posturale Gleichgewicht und die Bewegung bei Menschen mit Schlaganfall beeinflussen (FIPBMS)
Faktoren, die das posturale Gleichgewicht und die freiwillige Bewegung bei Personen mit akutem Schlaganfall beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Posturale Kontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der Bewegung. Vor der Bewegungsinitiierung ist es notwendig, die Körperhaltung wie die Ganginitiierung zu kontrollieren. Personen mit Schlaganfall zeigen häufig eine Beeinträchtigung sowohl der posturalen Kontrolle als auch der willkürlichen Bewegung. Die Mängel schränken Personen mit Schlaganfall in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens ein und verringern die Lebensqualität, was zu einer großen Belastung für Familienmitglieder und das Gesundheitssystem führt. Darüber hinaus gibt es einen positiven Zusammenhang zwischen posturaler Kontrolle und Bewegung. Daher beeinflusst die posturale Kontrolle die Bewegung bei Personen mit Schlaganfällen, die langfristig auftreten können.
Faktoren, die die posturale Kontrolle und willkürliche Bewegung beeinflussen, werden in der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls gezeigt. Früherer Schlaganfall, Alter, Darminkontinenz, visuospatiale Probleme, anfängliche schwere Hemiplegie, Läsionsödeme und intraparenchymale Blutungen können eine posturale Kontrolle vorhersagen. Das statische und dynamische posturale Gleichgewicht kann das funktionelle Ergebnis und den Entlassungsort sowie die unabhängige Gehfähigkeit bei Personen mit Schlaganfall vorhersagen. Das Ausmaß der Parese, die motorisch evozierten Potenziale und die Größe der Läsion können eine willkürliche Bewegung vorhersagen. Darüber hinaus können die freiwillige Bewegung der oberen Extremität (UE), der hämorrhagische Schlaganfall, die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die kortikale Läsion ohne primären motorischen Kortex das Ergebnis der UE-Bewegung bei subakutem Schlaganfall vorhersagen. Der Score der freiwilligen Bewegung der unteren Extremität (LE) und das Volumen und das Ödem der Läsion bei der Aufnahme sind Prädiktoren für die motorische Erholung der LE bei der Entlassung aus der Rehabilitationsstation. Alter, Schweregrad der LE-Schwäche, Sehprobleme, Größe der Läsion und Art des Schlaganfalls sind Prädiktoren für die Gehfähigkeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Schlaganfall.
Die Faktoren, die mit posturaler Kontrolle und willkürlicher Bewegung zusammenhängen, wurden in der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls untersucht, jedoch nicht in der akuten Phase. Die Ergebnisse können sich auf die frühere Phase des Schlaganfalls beschränken, da verschiedene Genesungsmechanismen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach einer Hirnverletzung auftreten. Darüber hinaus ist eine der häufigsten Fragen, die Ärzten in der klinischen Praxis häufig von Schlaganfallpatienten und Familienmitgliedern gestellt werden, ob sie sitzen, stehen und gehen können. Um eine sichere Antwort zu geben, sind die Faktoren erforderlich, die mit posturaler Kontrolle und willkürlicher Bewegung in der akuten Phase des Schlaganfalls verbunden sind.
Darüber hinaus verwendeten frühere Studien, die Prädiktoren für posturale Kontrolle und willkürliche Bewegung untersuchten, verschiedene Ergebnismaße. Die Haltungskontrolle wurde durch verschiedene Maßnahmen untersucht, zum Beispiel Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index und Rankin Scale. In ähnlicher Weise wurde die Erholung der motorischen Funktion anhand verschiedener Ergebnisse wie der Scandinavian Stroke Scale, der Medical Research Council-Skala, dem Motricity-Index und ausschließlich der eigenen Skala bewertet. Diese Messungen bewerteten indirekt die posturale Kontrolle und willkürliche Bewegung. Es gibt jedoch eine Maßnahme, die die posturale Kontrolle und willkürliche Bewegung bei Personen mit Schlaganfall direkt untersucht, nämlich die Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) und die Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Diese beiden Messungen haben eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und zeigen keinen Boden- oder Deckeneffekt bei einem akuten Schlaganfall. Darüber hinaus ist der PASS ein Ergebnismaß, das für die akute Schlaganfallversorgung empfohlen wird. Es wäre daher besser, PASS und STREAM zum Aufzeichnen und für die Kommunikation zu verwenden.
Das Ziel der Studie ist es, Faktoren für Haltungskontrolle und willkürliche Bewegung bei Personen mit akutem Schlaganfall zu bestimmen und dann im ersten, dritten und sechsten Monat zu folgen.
Methoden
Die Studie ist klinische Beobachtungsforschung. Die Teilnehmer sind Personen mit Schlaganfall, die in der Akutstation des Siriraj-Krankenhauses aufgenommen wurden. Sie werden eingeschlossen, wenn sie einen ersten Schlaganfall haben und 18 Jahre oder älter sind. Ausgeschlossen werden sie bei wiederholtem Schlaganfall, anderen neurologischen Erkrankungen wie Hirntumor, Morbus Parkinson, systolischem Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck über 100 mmHg, Herzinsuffizienz in der Patientenakte, Gelenkeinschränkung im Funktionsbereich und Kommunikationsschwierigkeiten (z. sensorische Aphasie, schwerer Hörverlust). Die Stichprobengröße wird mit 15 % Dropout berechnet und erfordert 103 Teilnehmer.
Ein Forscher wird sich mit einem diensthabenden Physiotherapeuten in Verbindung setzen, um nach Patienten zu fragen, die in den Einschlusskriterien enthalten sind. Dann kontaktiert ein Forscher Patienten oder Familienmitglieder, die für Patienten verantwortlich sind, von Angesicht zu Angesicht, um sie über die Studie zu informieren und ihn/sie zu bitten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, wenn er/sie an der Studie teilnehmen möchte. Innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme extrahiert ein Forscher die Informationen aus der Patientenakte. Die Informationen sind Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Glasgow-Coma-Score, Onset-to-Admission-Intervall (OAI), Hemisphärenläsion, betroffene Seite, initiale National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), Vorgeschichte der Einnahme von rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA). ), Thrombektomie, Kraniotomie, Kraniektomie, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tage Aufenthalt in der Akut-Stroke-Unit (DOS), Tage ab Aufnahme bis zur ersten Physiotherapie (DA-PT), Tage unter Physiotherapie (DPT), Tage ab Baseline bis zur abschließenden Bewertung (D-B-FA). Darüber hinaus werden progressive Schlaganfall- und physikalische Therapiebehandlungen vermerkt. Darüber hinaus wird der Forscher die posturale Kontrolle durch PASS und die freiwillige Bewegung durch STREAM bewerten, das das Basislinien-PASS (PASS-B) und das Basislinien-STREAM (STREAM-B) sein wird. Der Forscher nimmt den NIHSS-Score dieses Tages aus der Patientenakte (NIHSS-B). Der PASS-B umfasst den Basiswert für die Fähigkeit, die Körperhaltung beizubehalten (PASS-B_M) und den Basiswert für die Fähigkeit, das Gleichgewicht bei Positionsänderungen zu kontrollieren (PASS-B_C). Der STREAM-B besteht aus dem Score der Bewegung der oberen Extremitäten (STREAM-B_UE), dem Baseline-Score der Bewegung der unteren Extremitäten (STREAM-B_LE) und dem Baseline-Score der grundlegenden Mobilität (STREAM-B_Mo).
Vor 2 Tagen der Entlassung oder am Tag der Entlassung aus der Station wird derselbe Forscher die posturale Kontrolle und die willkürliche Bewegung erneut beurteilen. Daher sind die Daten PASS bei der Entladung (PASS-DC) und seinen Unterelementen (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM bei der Entladung (STREAM-DC) und seinen Unterelementen (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Nach der Entlassung im 1., 3. und 6. Monat bewerten die Teilnehmer die Haltungskontrolle (PASS-1, PASS-3, PASS-6) und ihre Unterpunkte (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) freiwillige Bewegung (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) und ihre Unterpunkte (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um je nach Bequemlichkeit der Teilnehmer einen Termin für die Bewertung im Siriraj-Krankenhaus oder zu Hause zu vereinbaren.
Eine deskriptive Analyse wird für Subjektmerkmale mit Häufigkeit oder Mittelwert und Standardabweichung durchgeführt, je nach Bedarf. Die Zuordnung zwischen kontinuierlichen oder kategorialen Variablen und NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 oder STREAM-6 wird durch Pearson-Korrelation durchgeführt oder ggf. Spearman-Korrelationstest. Um die potenziellen Faktoren für Haltungskontrolle und willkürliche Bewegung zu identifizieren, wird eine univariate Analyse für alle Variablen durchgeführt, gefolgt von der Regressionsanalyse. Wenn der Zusammenhang bei einem p-Wert < 0,05 signifikant ist, kann die Kandidatenvariable als potenzieller Faktor angenommen werden. Schließlich wurde eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die letzten Prädiktoren für PASS und STREAM bei der Entlassung zu bestimmen. Multikollinearität zwischen unabhängigen Faktoren wird durch den Varianzinflationsfaktor (VIF) getestet und zugelassen, wenn VIF > 10.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Erster Schlag
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Schlaganfall
- Andere neurologische Erkrankungen wie Hirntumor, Parkinson-Krankheit haben
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
- In der Patientenakte ist eine Herzinsuffizienz eingetragen
- Gelenkeinschränkung im Funktionsbereich haben
- Kommunikationsschwierigkeiten (bspw. sensorische Aphasie, schwerer Hörverlust)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlaganfall
Diejenigen mit Standardbehandlung wie gewohnt.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schwere des Schlaganfalls
|
6 Monate
|
|
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfälle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Haltungsgleichgewicht
|
6 Monate
|
|
Schlaganfall-Rehabilitations-Beurteilung der Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
|
freiwillige Bewegung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterpunkt der Postural Assessment Scale for Stroke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperhaltung beibehalten und verändern
|
6 Monate
|
|
Unterpunkt von Stroke Rehabilitation Assessment of Movement
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewegung der oberen und unteren Extremitäten und grundlegende Mobilität
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/199.3007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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