Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující posturální rovnováhu a pohyb u jedinců s mrtvicí (FIPBMS)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Vimonwan Hiengkaew

Faktory ovlivňující posturální rovnováhu a dobrovolný pohyb u jedinců s akutní mrtvicí

Existuje několik faktorů, které ovlivňují rovnováhu a pohyb u jedinců s cévní mozkovou příhodou, jako je předchozí cévní mozková příhoda, věk, střevní inkontinence, vizuoprostorový problém. Tyto faktory zahrnující posturální kontrolu a volní pohyb však byly studovány v subakutní a chronické fázi cévní mozkové příhody, ale ne v akutní fázi. Cílem studie je zjistit faktory pro posturální kontrolu a volní pohyb u jedinců s akutní CMP a následně sledovat v prvním, třetím a šestém měsíci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Posturální kontrola je důležitou součástí pohybu. Před zahájením pohybu je nutné kontrolovat držení těla, jako je iniciace chůze. Jedinci s cévní mozkovou příhodou často vykazují zhoršení jak posturální kontroly, tak volního pohybu. Nedostatky omezují jedince s cévní mozkovou příhodou k vykonávání činností každodenního života a snižují kvalitu života, což vede k velké zátěži pro rodinné příslušníky a zdravotní systém. Navíc existuje pozitivní vztah mezi posturální kontrolou a pohybem. Proto posturální kontrola ovlivňuje pohyb u jedinců s mrtvicí, která může být dlouhodobá.

Faktory ovlivňující posturální kontrolu a volní pohyb jsou ukázány v subakutní a chronické fázi iktu. Předchozí cévní mozková příhoda, věk, střevní inkontinence, visuoprostorové problémy, počáteční těžká hemiplegie, edém lézí a intraparenchymální krvácení mohou předpovídat posturální kontrolu. Statická a dynamická posturální rovnováha může předpovídat funkční výsledek a cíl propuštění, stejně jako nezávislou chůzi u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Úroveň parézy, motoricky evokované potenciály a velikost léze mohou předpovídat dobrovolný pohyb. Kromě toho základní volní pohyb horní končetiny (UE), hemoragická mrtvice, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a kortikální léze s vyloučením primární motorické kůry mohou předpovídat výsledek pohybu UE u subakutní mrtvice. Skóre dobrovolného pohybu dolních končetin (LE) a objem a edém léze jsou prediktorem motorického zotavení LE při propuštění z rehabilitačního oddělení. Věk, závažnost slabosti LE, zrakové problémy, velikost léze a typ cévní mozkové příhody jsou prediktory schopnosti chůze do 30 dnů po cévní mozkové příhodě.

Tyto faktory spojené s posturální kontrolou a volním pohybem byly studovány v subakutní a chronické fázi cévní mozkové příhody, ale ne v akutní fázi. Zjištění se mohou omezit na použití na dřívější období mrtvice, protože různé mechanismy zotavení se vyskytují v různém načasování po poranění mozku. Kromě toho je v klinické praxi jednou z častých otázek, které lékaři často kladou jednotlivci s cévní mozkovou příhodou a rodinní příslušníci, zda umí sedět, stát a chodit. Aby byla zajištěna odezva, jsou nutné faktory spojené s posturální kontrolou a dobrovolným pohybem v akutní fázi iktu.

Kromě toho předchozí studie zkoumající prediktory posturální kontroly a dobrovolného pohybu používaly různá měřítka výsledků. Kontrola držení těla byla zkoumána různými měřítky, například Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index a Rankinova škála. Podobně byla obnova motorických funkcí hodnocena pomocí různých výsledků, jako je skandinávská škála mrtvice, škála Medical Research Council, index hybnosti a bez vlastní škály. Tato měření nepřímo hodnotila posturální kontrolu a volní pohyb. Existuje však opatření přímo zkoumající kontrolu držení těla a dobrovolný pohyb u jedinců s cévní mozkovou příhodou, kterým je škála hodnocení posturální mrtvice (PASS) a hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM). Tato dvě měření mají vynikající spolehlivost a nevykazují žádný efekt podlahy nebo stropu při akutní mrtvici. Kromě toho je PASS výstupním měřítkem doporučeným pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu. Bylo by proto lepší používat PASS a STREAM pro záznam a komunikaci.

Cílem studie je zjistit faktory pro posturální kontrolu a volní pohyb u jedinců s akutní CMP a následně sledovat v prvním, třetím a šestém měsíci.

Metody

Studie je pozorovací klinický výzkum. Účastníky jsou jedinci s cévní mozkovou příhodou přijatí na akutní iktovou jednotku v nemocnici Siriraj. Jsou zahrnuti, pokud mají první mozkovou příhodu a jsou starší 18 let. Jsou vyloučeni, pokud mají recidivující cévní mozkovou příhodu, mají jiná neurologická onemocnění, jako je mozkový nádor, Parkinsonova choroba, systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, srdeční selhání zaznamenané v dokumentaci pacienta, kloubní omezení ve funkčním rozsahu a potíže s komunikací (např. smyslová afázie, těžká ztráta sluchu). Velikost vzorku je počítána s 15% výpadky a vyžaduje 103 účastníků.

Výzkumník bude kontaktovat fyzioterapeuta, který má povinnost požádat o pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Poté výzkumník kontaktuje pacienty nebo rodinné příslušníky přebírající odpovědnost za pacienty tváří v tvář, aby informoval o studii, a požádá ho, aby podepsal písemný informativní souhlas, pokud by se chtěl studie zúčastnit. Do 3 dnů od přijetí vytáhne výzkumník informace ze spisu pacientů. Informace jsou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, skóre glasgowského kómatu, počátek přijímacího intervalu (OAI), hemisférová léze, postižená strana, počáteční stupnice zdravotních mrtvic National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historie užívání rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (rtPA ), trombektomie, kraniotomie, kraniektomie, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), dny pobytu na akutní iktové jednotce (DOS), dny od přijetí do první fyzikální terapie (DA-PT), dny fyzikální terapie (DPT), dny od základní linie až po konečné hodnocení (D-B-FA). Dále jsou zaznamenány progresivní mrtvice a fyzikální terapie. Kromě toho bude výzkumník hodnotit posturální kontrolu pomocí PASS a dobrovolný pohyb pomocí STREAM, což bude základní PASS (PASS-B) a základní STREAM (STREAM-B). Výzkumník převezme skóre NIHSS daného dne ze souboru pacienta (NIHSS-B). PASS-B zahrnuje základní skóre schopnosti udržet držení těla (PASS-B_M) a základní skóre schopnosti ovládat rovnováhu při změně polohy (PASS-B_C). STREAM-B se skládá ze skóre pohybu horních končetin (STREAM-B_UE), základního skóre pohybu dolních končetin (STREAM-B_LE) a základního skóre základní pohyblivosti (STREAM-B_Mo).

Před 2 dny propuštění nebo v den propuštění z oddělení stejný výzkumník znovu zhodnotí posturální kontrolu a volní pohyb. Data tedy budou PASS při vybití (PASS-DC) a jeho podpoložky (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM při vybití (STREAM-DC) a jeho podpoložky (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).

Po propuštění v 1., 3. a 6. měsíci účastníci zhodnotí posturální kontrolu (PASS-1, PASS-3, PASS-6) a její podpoložky (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) dobrovolné hnutí (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) a jeho podpoložky (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Účastníci budou kontaktováni telefonicky, aby si domluvili schůzku na hodnocení v nemocnici Siriraj nebo doma v závislosti na pohodlí účastníků.

Popisná analýza se provádí pro charakteristiky subjektu s frekvencí nebo průměrem a SD, podle potřeby. Asociace mezi kteroukoli ze spojitých nebo kategoriálních proměnných a NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 nebo STREAM-6 se provádí pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanův korelační test, podle potřeby. Pro identifikaci potenciálních faktorů pro posturální kontrolu a volní pohyb se provádí jednorozměrná analýza pro všechny proměnné, poté následuje regresní analýza. Pokud asociace vykazuje významnost s p-hodnotou < 0,05, lze kandidátskou proměnnou považovat za potenciální faktor. Nakonec byla provedena vícenásobná lineární regresní analýza pro určení posledních prediktorů pro PASS a STREAM při vybití. Multikolinearita mezi nezávislými faktory se testuje faktorem rozptylu inflace (VIF) a připouští se, pokud VIF > 10.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s mrtvicí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více
  2. První úder

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná mrtvice
  2. Mít jiná neurologická onemocnění, jako je nádor na mozku, Parkinsonova choroba
  3. Systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg
  4. Srdeční selhání zaznamenané v dokumentaci pacienta
  5. S kloubním omezením ve funkčním rozsahu
  6. Potíže s komunikací (např. smyslová afázie, těžká ztráta sluchu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mrtvice
Ti se standardní léčbou jako obvykle.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 6 měsíců
závažnost mrtvice
6 měsíců
Stupnice hodnocení držení těla pro mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
posturální rovnováhu
6 měsíců
Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
dobrovolné hnutí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podpoložka Postural Assessment Scale for Stroke
Časové okno: 6 měsíců
udržovat a měnit držení těla
6 měsíců
podpoložka Cvičení Rehabilitace Hodnocení pohybu
Časové okno: 6 měsíců
pohyb horních a dolních končetin a základní pohyblivost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit