- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159792
Faktory ovlivňující posturální rovnováhu a pohyb u jedinců s mrtvicí (FIPBMS)
Faktory ovlivňující posturální rovnováhu a dobrovolný pohyb u jedinců s akutní mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Posturální kontrola je důležitou součástí pohybu. Před zahájením pohybu je nutné kontrolovat držení těla, jako je iniciace chůze. Jedinci s cévní mozkovou příhodou často vykazují zhoršení jak posturální kontroly, tak volního pohybu. Nedostatky omezují jedince s cévní mozkovou příhodou k vykonávání činností každodenního života a snižují kvalitu života, což vede k velké zátěži pro rodinné příslušníky a zdravotní systém. Navíc existuje pozitivní vztah mezi posturální kontrolou a pohybem. Proto posturální kontrola ovlivňuje pohyb u jedinců s mrtvicí, která může být dlouhodobá.
Faktory ovlivňující posturální kontrolu a volní pohyb jsou ukázány v subakutní a chronické fázi iktu. Předchozí cévní mozková příhoda, věk, střevní inkontinence, visuoprostorové problémy, počáteční těžká hemiplegie, edém lézí a intraparenchymální krvácení mohou předpovídat posturální kontrolu. Statická a dynamická posturální rovnováha může předpovídat funkční výsledek a cíl propuštění, stejně jako nezávislou chůzi u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Úroveň parézy, motoricky evokované potenciály a velikost léze mohou předpovídat dobrovolný pohyb. Kromě toho základní volní pohyb horní končetiny (UE), hemoragická mrtvice, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a kortikální léze s vyloučením primární motorické kůry mohou předpovídat výsledek pohybu UE u subakutní mrtvice. Skóre dobrovolného pohybu dolních končetin (LE) a objem a edém léze jsou prediktorem motorického zotavení LE při propuštění z rehabilitačního oddělení. Věk, závažnost slabosti LE, zrakové problémy, velikost léze a typ cévní mozkové příhody jsou prediktory schopnosti chůze do 30 dnů po cévní mozkové příhodě.
Tyto faktory spojené s posturální kontrolou a volním pohybem byly studovány v subakutní a chronické fázi cévní mozkové příhody, ale ne v akutní fázi. Zjištění se mohou omezit na použití na dřívější období mrtvice, protože různé mechanismy zotavení se vyskytují v různém načasování po poranění mozku. Kromě toho je v klinické praxi jednou z častých otázek, které lékaři často kladou jednotlivci s cévní mozkovou příhodou a rodinní příslušníci, zda umí sedět, stát a chodit. Aby byla zajištěna odezva, jsou nutné faktory spojené s posturální kontrolou a dobrovolným pohybem v akutní fázi iktu.
Kromě toho předchozí studie zkoumající prediktory posturální kontroly a dobrovolného pohybu používaly různá měřítka výsledků. Kontrola držení těla byla zkoumána různými měřítky, například Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index a Rankinova škála. Podobně byla obnova motorických funkcí hodnocena pomocí různých výsledků, jako je skandinávská škála mrtvice, škála Medical Research Council, index hybnosti a bez vlastní škály. Tato měření nepřímo hodnotila posturální kontrolu a volní pohyb. Existuje však opatření přímo zkoumající kontrolu držení těla a dobrovolný pohyb u jedinců s cévní mozkovou příhodou, kterým je škála hodnocení posturální mrtvice (PASS) a hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM). Tato dvě měření mají vynikající spolehlivost a nevykazují žádný efekt podlahy nebo stropu při akutní mrtvici. Kromě toho je PASS výstupním měřítkem doporučeným pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu. Bylo by proto lepší používat PASS a STREAM pro záznam a komunikaci.
Cílem studie je zjistit faktory pro posturální kontrolu a volní pohyb u jedinců s akutní CMP a následně sledovat v prvním, třetím a šestém měsíci.
Metody
Studie je pozorovací klinický výzkum. Účastníky jsou jedinci s cévní mozkovou příhodou přijatí na akutní iktovou jednotku v nemocnici Siriraj. Jsou zahrnuti, pokud mají první mozkovou příhodu a jsou starší 18 let. Jsou vyloučeni, pokud mají recidivující cévní mozkovou příhodu, mají jiná neurologická onemocnění, jako je mozkový nádor, Parkinsonova choroba, systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, srdeční selhání zaznamenané v dokumentaci pacienta, kloubní omezení ve funkčním rozsahu a potíže s komunikací (např. smyslová afázie, těžká ztráta sluchu). Velikost vzorku je počítána s 15% výpadky a vyžaduje 103 účastníků.
Výzkumník bude kontaktovat fyzioterapeuta, který má povinnost požádat o pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Poté výzkumník kontaktuje pacienty nebo rodinné příslušníky přebírající odpovědnost za pacienty tváří v tvář, aby informoval o studii, a požádá ho, aby podepsal písemný informativní souhlas, pokud by se chtěl studie zúčastnit. Do 3 dnů od přijetí vytáhne výzkumník informace ze spisu pacientů. Informace jsou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, skóre glasgowského kómatu, počátek přijímacího intervalu (OAI), hemisférová léze, postižená strana, počáteční stupnice zdravotních mrtvic National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historie užívání rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (rtPA ), trombektomie, kraniotomie, kraniektomie, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), dny pobytu na akutní iktové jednotce (DOS), dny od přijetí do první fyzikální terapie (DA-PT), dny fyzikální terapie (DPT), dny od základní linie až po konečné hodnocení (D-B-FA). Dále jsou zaznamenány progresivní mrtvice a fyzikální terapie. Kromě toho bude výzkumník hodnotit posturální kontrolu pomocí PASS a dobrovolný pohyb pomocí STREAM, což bude základní PASS (PASS-B) a základní STREAM (STREAM-B). Výzkumník převezme skóre NIHSS daného dne ze souboru pacienta (NIHSS-B). PASS-B zahrnuje základní skóre schopnosti udržet držení těla (PASS-B_M) a základní skóre schopnosti ovládat rovnováhu při změně polohy (PASS-B_C). STREAM-B se skládá ze skóre pohybu horních končetin (STREAM-B_UE), základního skóre pohybu dolních končetin (STREAM-B_LE) a základního skóre základní pohyblivosti (STREAM-B_Mo).
Před 2 dny propuštění nebo v den propuštění z oddělení stejný výzkumník znovu zhodnotí posturální kontrolu a volní pohyb. Data tedy budou PASS při vybití (PASS-DC) a jeho podpoložky (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM při vybití (STREAM-DC) a jeho podpoložky (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Po propuštění v 1., 3. a 6. měsíci účastníci zhodnotí posturální kontrolu (PASS-1, PASS-3, PASS-6) a její podpoložky (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) dobrovolné hnutí (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) a jeho podpoložky (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Účastníci budou kontaktováni telefonicky, aby si domluvili schůzku na hodnocení v nemocnici Siriraj nebo doma v závislosti na pohodlí účastníků.
Popisná analýza se provádí pro charakteristiky subjektu s frekvencí nebo průměrem a SD, podle potřeby. Asociace mezi kteroukoli ze spojitých nebo kategoriálních proměnných a NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 nebo STREAM-6 se provádí pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanův korelační test, podle potřeby. Pro identifikaci potenciálních faktorů pro posturální kontrolu a volní pohyb se provádí jednorozměrná analýza pro všechny proměnné, poté následuje regresní analýza. Pokud asociace vykazuje významnost s p-hodnotou < 0,05, lze kandidátskou proměnnou považovat za potenciální faktor. Nakonec byla provedena vícenásobná lineární regresní analýza pro určení posledních prediktorů pro PASS a STREAM při vybití. Multikolinearita mezi nezávislými faktory se testuje faktorem rozptylu inflace (VIF) a připouští se, pokud VIF > 10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- První úder
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice
- Mít jiná neurologická onemocnění, jako je nádor na mozku, Parkinsonova choroba
- Systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg
- Srdeční selhání zaznamenané v dokumentaci pacienta
- S kloubním omezením ve funkčním rozsahu
- Potíže s komunikací (např. smyslová afázie, těžká ztráta sluchu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mrtvice
Ti se standardní léčbou jako obvykle.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
závažnost mrtvice
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení držení těla pro mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
|
posturální rovnováhu
|
6 měsíců
|
|
Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
|
dobrovolné hnutí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podpoložka Postural Assessment Scale for Stroke
Časové okno: 6 měsíců
|
udržovat a měnit držení těla
|
6 měsíců
|
|
podpoložka Cvičení Rehabilitace Hodnocení pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
pohyb horních a dolních končetin a základní pohyblivost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/199.3007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy