- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159792
Faktorer, der påvirker postural balance og bevægelse hos personer med slagtilfælde (FIPBMS)
Faktorer, der påvirker postural balance og frivillig bevægelse hos personer med akut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Postural kontrol er en vigtig komponent i bevægelse. Før bevægelsesinitiering er det nødvendigt at kontrollere kropsholdningen, såsom ganginitiering. Personer med slagtilfælde viser ofte svækkelse af både postural kontrol og frivillig bevægelse. Manglerne begrænser personer med slagtilfælde til at udføre daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten, hvilket medfører en stor belastning for familiemedlemmer og sundhedssystemet. Derudover er der en positiv sammenhæng mellem postural kontrol og bevægelse. Derfor påvirker postural kontrol bevægelse hos personer med slagtilfælde, der kan være på længere sigt.
Faktorer, der påvirker postural kontrol og frivillig bevægelse, er vist i den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde. Tidligere slagtilfælde, alder, tarminkontinens, visuospatiale problemer, indledende alvorlig hemiplegi, læsionsødem og intraparenchymal blødning kan forudsige postural kontrol. Statisk og dynamisk postural balance kan forudsige funktionelt resultat og udledningsdestination, såvel som uafhængig ambulation hos personer med slagtilfælde. Niveau af parese, motorisk fremkaldte potentialer og størrelse af læsionen kan forudsige frivillig bevægelse. Ydermere kan frivillig bevægelse af den øvre ekstremitet (UE) ved baseline, hæmoragisk slagtilfælde, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og kortikal læsion, ekskl. primær motorisk cortex, forudsige resultatet af UE-bevægelse ved subakut slagtilfælde. Indlæggelsesscore for frivillig bevægelse i nedre ekstremiteter (LE) og volumen og ødem af læsionen er prædiktorer for motorisk genopretning af LE ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen. Alder, sværhedsgraden af LE-svaghed, synsproblemer, læsionens størrelse og type slagtilfælde er forudsigere for gangevne inden for 30 dage efter slagtilfælde.
De faktorer, der er forbundet med postural kontrol og frivillig bevægelse, blev undersøgt i den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde, men ikke i den akutte periode. Resultaterne kan begrænse sig til at gælde for den tidligere periode med slagtilfælde, da forskellige mekanismer for genopretning forekommer på forskellig tidspunkt efter hjerneskade. Derudover er et af de almindelige spørgsmål, som klinikere ofte stilles af personer med slagtilfælde og familiemedlemmer i klinisk praksis, om han/hun kan sidde, stå og gå. For at give en forsikringsreaktion kræves de faktorer, der er forbundet med postural kontrol og frivillig bevægelse i den akutte fase af slagtilfælde.
Desuden brugte tidligere undersøgelser, der undersøgte prædiktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse, forskellige resultatmål. Holdningskontrol blev undersøgt med forskellige foranstaltninger, for eksempel Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index og Rankin Scale. Tilsvarende blev motorisk funktionsrestitution vurderet ved forskellige resultater såsom Scandinavian Stroke Scale, Medical Research Council skala, Motricity index og eksklusive egen skala. Disse målinger vurderede indirekte postural kontrol og frivillig bevægelse. Der er dog en foranstaltning, der direkte undersøger postural kontrol og frivillig bevægelse for personer med slagtilfælde, som er Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) og Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Disse to målinger har fremragende pålidelighed og viser ingen gulv- eller lofteffekt ved akut slagtilfælde. Derudover er PASS et resultatmål, der anbefales til akut apopleksibehandling. Det ville derfor være bedre at bruge PASS og STREAM til at optage og til kommunikation.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme faktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse hos personer med akut slagtilfælde og derefter følge i den første, tredje og sjette måned.
Metoder
Undersøgelsen er observations klinisk forskning. Deltagerne er personer med slagtilfælde indlagt på akut slagtilfælde, Siriraj hospital. De er inkluderet, hvis de første gang har et slagtilfælde og er fyldt 18 år. De er udelukket, hvis de gentager slagtilfælde, har andre neurologiske sygdomme såsom hjernetumor, Parkinsons sygdom, systolisk blodtryk større end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg, hjertesvigt registreret i patientjournalen, ledbegrænsning i funktionsområdet og vanskeligheder med at kommunikere (dvs. sensorisk afasi, alvorligt høretab). Stikprøvestørrelsen er beregnet med 15 % frafald og kræver 103 deltagere.
En forsker vil kontakte fysioterapeut, der har vagt, for at spørge efter patienter, der er i inklusionskriterierne. Derefter kontakter en forsker patienter eller familiemedlemmer, der tager ansvar for patienter, via ansigt til ansigt for at informere undersøgelsen og beder ham/hun om at underskrive skriftligt informeret samtykke, hvis han/hun ønsker at deltage i undersøgelsen. Inden for 3 dage efter indlæggelsen vil en forsker udtrække oplysningerne fra patientjournalen. Oplysningerne er alder, køn, body mass index, Glasgow coma-score, start til indlæggelsesinterval (OAI), hemisfærelæsion, berørt side, initial National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historie med modtagelse af rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) ), trombektomi, kraniotomi, kraniektomi, modtagelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), døgnophold i akut slagtilfælde (DOS), dage fra indlæggelse til første fysioterapi (DA-PT), dage i fysioterapi (DPT), dage fra kl. baseline til endelig vurdering (D-B-FA). Endvidere noteres progressive slagtilfælde og fysioterapibehandlinger. Derudover vil forskeren vurdere postural kontrol ved PASS og frivillig bevægelse af STREAM, som vil være baseline PASS (PASS-B) og baseline STREAM (STREAM-B). Forskeren vil tage NIHSS-score for den dag fra patientens fil (NIHSS-B). PASS-B inkluderer baseline score for evnen til at opretholde kropsholdning (PASS-B_M) og baseline score for evnen til at kontrollere balanceskiftende position (PASS-B_C). STREAM-B består af score for øvre ekstremitetsbevægelse (STREAM-B_UE), baseline score for underekstremitetsbevægelse (STREAM-B_LE) og baseline score for grundlæggende mobilitet (STREAM-B_Mo).
Inden 2 dages udskrivelse eller på udskrivelsesdagen fra afdelingen vil samme forsker vurdere postural kontrol og frivillig bevægelse igen. Derfor vil dataene være PASS ved afladning (PASS-DC) og dets underelementer (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM ved afladning (STREAM-DC) og dets underelementer (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Efter udskrivelse ved 1., 3. og 6. måned vil deltagerne vurdere postural kontrol (PASS-1, PASS-3, PASS-6) og dets underpunkter (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) frivillig bevægelse (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) og dens underpunkter (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Deltagerne vil blive kontaktet via telefon for at lave en aftale om vurderingen på Siriraj hospital eller hjemme afhængigt af deltagernes bekvemmelighed.
Deskriptiv analyse udføres for emnekarakteristika med frekvens eller middelværdi og SD, alt efter hvad der er relevant. Association mellem enhver af kontinuerte eller kategoriske variabler og NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 eller STREAM-6 udføres af Pearson-korrelation eller Spearman-korrelationstest, alt efter hvad der er relevant. For at identificere de potentielle faktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse udføres univariat analyse for alle variabler, derefter efterfulgt af regressionsanalysen. Hvis associationen viser signifikans med p-værdi < 0,05, kan kandidatvariablen antages som potentiel faktor. Til sidst blev der udført en multipel lineær regressionsanalyse for at bestemme de sidste prædiktorer for PASS og STREAM ved udladning. Multikollinearitet blandt uafhængige faktorer testes ved variansinflationsfaktor (VIF) og indrømmes, hvis VIF > 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Første slag
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde
- Har andre neurologiske sygdomme såsom hjernetumor, Parkinsons sygdom
- Systolisk blodtryk større end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg
- At have hjertesvigt registreret i patientens journal
- Har ledbegrænsning i funktionsområde
- Vanskeligheder ved kommunikation (dvs. sensorisk afasi, alvorligt høretab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
slag
Dem med standardbehandling som sædvanligt.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
sværhedsgraden af slagtilfælde
|
6 måneder
|
|
Postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
postural balance
|
6 måneder
|
|
Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
frivillig bevægelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underpunkt i postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
vedligeholde og ændre holdning
|
6 måneder
|
|
underpunkt i Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
bevægelse af over- og underekstremiteter og grundlæggende mobilitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/199.3007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet