Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker postural balance og bevægelse hos personer med slagtilfælde (FIPBMS)

8. november 2019 opdateret af: Vimonwan Hiengkaew

Faktorer, der påvirker postural balance og frivillig bevægelse hos personer med akut slagtilfælde

Der er flere faktorer, der har indflydelse på balance og bevægelse hos personer med slagtilfælde, såsom tidligere slagtilfælde, alder, tarminkontinens, visuospatiale problemer. Imidlertid blev de faktorer, der involverede i postural kontrol og frivillig bevægelse, undersøgt i subakut og kronisk fase af slagtilfælde, men ikke i den akutte periode. Formålet med undersøgelsen er at bestemme faktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse hos personer med akut slagtilfælde og derefter følge i den første, tredje og sjette måned.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Postural kontrol er en vigtig komponent i bevægelse. Før bevægelsesinitiering er det nødvendigt at kontrollere kropsholdningen, såsom ganginitiering. Personer med slagtilfælde viser ofte svækkelse af både postural kontrol og frivillig bevægelse. Manglerne begrænser personer med slagtilfælde til at udføre daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten, hvilket medfører en stor belastning for familiemedlemmer og sundhedssystemet. Derudover er der en positiv sammenhæng mellem postural kontrol og bevægelse. Derfor påvirker postural kontrol bevægelse hos personer med slagtilfælde, der kan være på længere sigt.

Faktorer, der påvirker postural kontrol og frivillig bevægelse, er vist i den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde. Tidligere slagtilfælde, alder, tarminkontinens, visuospatiale problemer, indledende alvorlig hemiplegi, læsionsødem og intraparenchymal blødning kan forudsige postural kontrol. Statisk og dynamisk postural balance kan forudsige funktionelt resultat og udledningsdestination, såvel som uafhængig ambulation hos personer med slagtilfælde. Niveau af parese, motorisk fremkaldte potentialer og størrelse af læsionen kan forudsige frivillig bevægelse. Ydermere kan frivillig bevægelse af den øvre ekstremitet (UE) ved baseline, hæmoragisk slagtilfælde, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og kortikal læsion, ekskl. primær motorisk cortex, forudsige resultatet af UE-bevægelse ved subakut slagtilfælde. Indlæggelsesscore for frivillig bevægelse i nedre ekstremiteter (LE) og volumen og ødem af læsionen er prædiktorer for motorisk genopretning af LE ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen. Alder, sværhedsgraden af ​​LE-svaghed, synsproblemer, læsionens størrelse og type slagtilfælde er forudsigere for gangevne inden for 30 dage efter slagtilfælde.

De faktorer, der er forbundet med postural kontrol og frivillig bevægelse, blev undersøgt i den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde, men ikke i den akutte periode. Resultaterne kan begrænse sig til at gælde for den tidligere periode med slagtilfælde, da forskellige mekanismer for genopretning forekommer på forskellig tidspunkt efter hjerneskade. Derudover er et af de almindelige spørgsmål, som klinikere ofte stilles af personer med slagtilfælde og familiemedlemmer i klinisk praksis, om han/hun kan sidde, stå og gå. For at give en forsikringsreaktion kræves de faktorer, der er forbundet med postural kontrol og frivillig bevægelse i den akutte fase af slagtilfælde.

Desuden brugte tidligere undersøgelser, der undersøgte prædiktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse, forskellige resultatmål. Holdningskontrol blev undersøgt med forskellige foranstaltninger, for eksempel Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index og Rankin Scale. Tilsvarende blev motorisk funktionsrestitution vurderet ved forskellige resultater såsom Scandinavian Stroke Scale, Medical Research Council skala, Motricity index og eksklusive egen skala. Disse målinger vurderede indirekte postural kontrol og frivillig bevægelse. Der er dog en foranstaltning, der direkte undersøger postural kontrol og frivillig bevægelse for personer med slagtilfælde, som er Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) og Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Disse to målinger har fremragende pålidelighed og viser ingen gulv- eller lofteffekt ved akut slagtilfælde. Derudover er PASS et resultatmål, der anbefales til akut apopleksibehandling. Det ville derfor være bedre at bruge PASS og STREAM til at optage og til kommunikation.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme faktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse hos personer med akut slagtilfælde og derefter følge i den første, tredje og sjette måned.

Metoder

Undersøgelsen er observations klinisk forskning. Deltagerne er personer med slagtilfælde indlagt på akut slagtilfælde, Siriraj hospital. De er inkluderet, hvis de første gang har et slagtilfælde og er fyldt 18 år. De er udelukket, hvis de gentager slagtilfælde, har andre neurologiske sygdomme såsom hjernetumor, Parkinsons sygdom, systolisk blodtryk større end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg, hjertesvigt registreret i patientjournalen, ledbegrænsning i funktionsområdet og vanskeligheder med at kommunikere (dvs. sensorisk afasi, alvorligt høretab). Stikprøvestørrelsen er beregnet med 15 % frafald og kræver 103 deltagere.

En forsker vil kontakte fysioterapeut, der har vagt, for at spørge efter patienter, der er i inklusionskriterierne. Derefter kontakter en forsker patienter eller familiemedlemmer, der tager ansvar for patienter, via ansigt til ansigt for at informere undersøgelsen og beder ham/hun om at underskrive skriftligt informeret samtykke, hvis han/hun ønsker at deltage i undersøgelsen. Inden for 3 dage efter indlæggelsen vil en forsker udtrække oplysningerne fra patientjournalen. Oplysningerne er alder, køn, body mass index, Glasgow coma-score, start til indlæggelsesinterval (OAI), hemisfærelæsion, berørt side, initial National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historie med modtagelse af rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) ), trombektomi, kraniotomi, kraniektomi, modtagelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), døgnophold i akut slagtilfælde (DOS), dage fra indlæggelse til første fysioterapi (DA-PT), dage i fysioterapi (DPT), dage fra kl. baseline til endelig vurdering (D-B-FA). Endvidere noteres progressive slagtilfælde og fysioterapibehandlinger. Derudover vil forskeren vurdere postural kontrol ved PASS og frivillig bevægelse af STREAM, som vil være baseline PASS (PASS-B) og baseline STREAM (STREAM-B). Forskeren vil tage NIHSS-score for den dag fra patientens fil (NIHSS-B). PASS-B inkluderer baseline score for evnen til at opretholde kropsholdning (PASS-B_M) og baseline score for evnen til at kontrollere balanceskiftende position (PASS-B_C). STREAM-B består af score for øvre ekstremitetsbevægelse (STREAM-B_UE), baseline score for underekstremitetsbevægelse (STREAM-B_LE) og baseline score for grundlæggende mobilitet (STREAM-B_Mo).

Inden 2 dages udskrivelse eller på udskrivelsesdagen fra afdelingen vil samme forsker vurdere postural kontrol og frivillig bevægelse igen. Derfor vil dataene være PASS ved afladning (PASS-DC) og dets underelementer (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM ved afladning (STREAM-DC) og dets underelementer (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).

Efter udskrivelse ved 1., 3. og 6. måned vil deltagerne vurdere postural kontrol (PASS-1, PASS-3, PASS-6) og dets underpunkter (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) frivillig bevægelse (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) og dens underpunkter (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Deltagerne vil blive kontaktet via telefon for at lave en aftale om vurderingen på Siriraj hospital eller hjemme afhængigt af deltagernes bekvemmelighed.

Deskriptiv analyse udføres for emnekarakteristika med frekvens eller middelværdi og SD, alt efter hvad der er relevant. Association mellem enhver af kontinuerte eller kategoriske variabler og NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 eller STREAM-6 udføres af Pearson-korrelation eller Spearman-korrelationstest, alt efter hvad der er relevant. For at identificere de potentielle faktorer for postural kontrol og frivillig bevægelse udføres univariat analyse for alle variabler, derefter efterfulgt af regressionsanalysen. Hvis associationen viser signifikans med p-værdi < 0,05, kan kandidatvariablen antages som potentiel faktor. Til sidst blev der udført en multipel lineær regressionsanalyse for at bestemme de sidste prædiktorer for PASS og STREAM ved udladning. Multikollinearitet blandt uafhængige faktorer testes ved variansinflationsfaktor (VIF) og indrømmes, hvis VIF > 10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Første slag

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende slagtilfælde
  2. Har andre neurologiske sygdomme såsom hjernetumor, Parkinsons sygdom
  3. Systolisk blodtryk større end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg
  4. At have hjertesvigt registreret i patientens journal
  5. Har ledbegrænsning i funktionsområde
  6. Vanskeligheder ved kommunikation (dvs. sensorisk afasi, alvorligt høretab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
slag
Dem med standardbehandling som sædvanligt.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
6 måneder
Postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
postural balance
6 måneder
Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
frivillig bevægelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
underpunkt i postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
vedligeholde og ændre holdning
6 måneder
underpunkt i Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
bevægelse af over- og underekstremiteter og grundlæggende mobilitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner