Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na równowagę posturalną i ruch u osób po udarze mózgu (FIPBMS)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Vimonwan Hiengkaew

Czynniki wpływające na równowagę posturalną i ruch dobrowolny u osób z ostrym udarem mózgu

Istnieje kilka czynników wpływających na równowagę i ruch u osób po udarze mózgu, takich jak przebyty udar mózgu, wiek, nietrzymanie stolca, zaburzenia wzrokowo-przestrzenne. Jednak te czynniki, które dotyczą kontroli posturalnej i ruchów dobrowolnych, były badane w podostrej i przewlekłej fazie udaru mózgu, ale nie w fazie ostrej. Celem pracy jest określenie czynników wpływających na kontrolę posturalną i ruch dobrowolny u osób po ostrym udarze mózgu, a następnie obserwacja w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Kontrola postawy jest ważnym elementem ruchu. Przed zainicjowaniem ruchu konieczna jest kontrola postawy, np. inicjacja chodu. Osoby po udarze często wykazują upośledzenie zarówno kontroli postawy, jak i ruchów dobrowolnych. Niedobory ograniczają osoby po udarze mózgu w wykonywaniu codziennych czynności i obniżają jakość życia, prowadząc do dużego obciążenia członków rodziny i systemu opieki zdrowotnej. Ponadto istnieje pozytywny związek między kontrolą postawy a ruchem. Dlatego kontrola postawy wpływa na ruch u osób z udarem, który może być długotrwały.

Przedstawiono czynniki wpływające na kontrolę postawy i ruch dobrowolny w podostrej i przewlekłej fazie udaru mózgu. Przebyty udar mózgu, wiek, nietrzymanie stolca, problemy wzrokowo-przestrzenne, początkowe ciężkie porażenie połowicze, obrzęk zmiany chorobowej i krwawienie śródmiąższowe mogą przewidywać kontrolę postawy. Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna może przewidywać wynik czynnościowy i miejsce wyładowania, a także niezależne chodzenie u osób po udarze mózgu. Poziom niedowładu, motoryczne potencjały wywołane i rozmiar uszkodzenia mogą przewidywać dobrowolny ruch. Co więcej, bazowy dobrowolny ruch kończyny górnej (UE), udar krwotoczny, wyjściowa Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) oraz uszkodzenie korowe z wyłączeniem pierwotnej kory ruchowej mogą przewidywać wynik ruchu UE w podostrym udarze. Wstępna punktacja ruchu dobrowolnego kończyn dolnych (LE) oraz objętość i obrzęk zmiany chorobowej są predyktorami powrotu motorycznego LE przy wypisie z oddziału rehabilitacji. Wiek, nasilenie osłabienia LE, problemy ze wzrokiem, rozmiar zmiany i rodzaj udaru są predyktorami zdolności chodzenia w ciągu 30 dni po udarze.

Czynniki związane z kontrolą postawy i ruchami dobrowolnymi badano w podostrej i przewlekłej fazie udaru, ale nie w fazie ostrej. Odkrycia mogą ograniczać się do wcześniejszego okresu udaru, ponieważ różne mechanizmy powrotu do zdrowia występują w różnym czasie po urazie mózgu. Dodatkowo, w praktyce klinicznej, jednym z częstych pytań zadawanych klinicystom przez osoby po udarze mózgu i członków ich rodzin jest to, czy osoba ta może siedzieć, stać i chodzić. Aby zapewnić odpowiedź asekuracyjną, wymagane są czynniki związane z kontrolą postawy i ruchami dobrowolnymi w ostrej fazie udaru.

Co więcej, poprzednie badania dotyczące predyktorów kontroli postawy i ruchów dobrowolnych wykorzystywały różne miary wyników. Kontrolę postawy badano za pomocą różnych środków, na przykład Indeksu Barthel, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index i Skali Rankina. Podobnie, przywrócenie funkcji motorycznych oceniano za pomocą różnych wyników, takich jak Skandynawska Skala Udaru, skala Medical Research Council, wskaźnik motoryki i z wyłączeniem własnej skali. Pomiary te pośrednio oceniały kontrolę postawy i dobrowolny ruch. Istnieje jednak środek bezpośrednio badający kontrolę postawy i dobrowolny ruch osób po udarze mózgu, a mianowicie Skala oceny postawy dla udaru mózgu (PASS) i ocena ruchu rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM). Te dwa pomiary charakteryzują się doskonałą wiarygodnością i nie wykazują efektu podłogi ani sufitu w przypadku ostrego udaru. Ponadto PASS jest miarą wyniku zalecaną w leczeniu ostrego udaru mózgu. Dlatego lepiej byłoby używać PASS i STREAM do nagrywania i komunikacji.

Celem pracy jest określenie czynników wpływających na kontrolę posturalną i ruch dobrowolny u osób po ostrym udarze mózgu, a następnie obserwacja w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu.

Metody

Badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym. Uczestnikami są osoby z udarem przyjęte na oddział ostrych udarów w szpitalu Siriraj. Są one uwzględnione, jeśli mają pierwszy udar i mają 18 lat i więcej. Są wykluczeni, jeśli mają nawracający udar mózgu, mają inne choroby neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba Parkinsona, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg, niewydolność serca zarejestrowana w karcie pacjenta, ograniczenie czynnościowe stawów i trudności w komunikacji (tj. afazja czuciowa, ciężka utrata słuchu). Wielkość próby jest obliczana przy 15% odpadach i wymaga 103 uczestników.

Badacz skontaktuje się z fizjoterapeutą, który ma dyżur, aby zapytać o pacjentów spełniających kryteria włączenia. Następnie badacz kontaktuje się osobiście z pacjentami lub członkami rodziny biorącymi odpowiedzialność za pacjentów w celu poinformowania o badaniu i prosi go o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu. W ciągu 3 dni od przyjęcia badacz wyciągnie informacje z kartoteki pacjentów. Informacje obejmują wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wynik śpiączki Glasgow, okres od początku do przyjęcia (OAI), uszkodzenie półkuli, zajętą ​​stronę, początkową skalę National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historię otrzymywania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) ), trombektomii, kraniotomii, kraniektomii, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), dni pobytu w oddziale ostrych udarów (DOS), dni od przyjęcia na pierwszą fizjoterapię (DA-PT), dni fizjoterapii (DPT), dni od od oceny początkowej do oceny końcowej (D-B-FA). Ponadto odnotowuje się postępujący udar i leczenie fizjoterapeutyczne. Dodatkowo badacz oceni kontrolę posturalną za pomocą PASS i dobrowolny ruch za pomocą STREAM, który będzie bazowym PASS (PASS-B) i wyjściowym STREAM (STRUMIENIEM-B). Badacz pobierze wynik NIHSS z tego dnia z akt pacjenta (NIHSS-B). PASS-B obejmuje wyjściową punktację zdolności utrzymania postawy (PASS-B_M) oraz wyjściową punktację zdolności kontroli równowagi w zmianie pozycji (PASS-B_C). STREAM-B składa się z wyniku ruchu kończyn górnych (STREAM-B_UE), wyniku wyjściowego ruchu kończyn dolnych (STREAM-B_LE) i wyniku podstawowego ruchu (STREAM-B_Mo).

Przed 2 dniami wypisu lub w dniu wypisu z oddziału ten sam badacz dokona ponownej oceny kontroli postawy i ruchów dobrowolnych. Stąd dane będą PASS przy rozładowaniu (PASS-DC) i jego podpozycje (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM przy rozładowaniu (STREAM-DC) i jego podpozycje (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).

Po wypisie w 1, 3, 6 miesiącu uczestnicy dokonają oceny kontroli postawy (PASS-1, PASS-3, PASS-6) oraz jej podpunktów (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) ruch dobrowolny (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) i jego podpunkty (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie, aby umówić się na wizytę w szpitalu Siriraj lub w domu, w zależności od wygody uczestników.

Analizę opisową przeprowadza się dla cech osobnika z częstotliwością lub średnią i SD, odpowiednio. Powiązanie między dowolną zmienną ciągłą lub kategoryczną a NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 lub STREAM-6 odbywa się za pomocą korelacji Pearsona lub test korelacji Spearmana, stosownie do przypadku. Aby zidentyfikować potencjalne czynniki kontroli postawy i ruchu dobrowolnego, przeprowadza się analizę jednoczynnikową dla wszystkich zmiennych, a następnie przeprowadza się analizę regresji. Jeśli powiązanie wykazuje istotność przy wartości p < 0,05, zmienną kandydującą można przyjąć jako potencjalny czynnik. Na koniec przeprowadzono analizę wielokrotnej regresji liniowej w celu określenia ostatnich predyktorów PASS i STREAM przy wypisie. Współliniowość między czynnikami niezależnymi jest testowana przez współczynnik inflacji wariancji (VIF) i dopuszczana, jeśli VIF > 10.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z udarem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Pierwszy udar

Kryteria wyłączenia:

  1. Powtarzający się udar
  2. Mając inne choroby neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba Parkinsona
  3. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg
  4. Zapisanie niewydolności serca w aktach pacjenta
  5. Mając wspólne ograniczenie w zakresie funkcjonalnym
  6. Trudności w komunikacji (m.in. afazja czuciowa, ciężka utrata słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
udar
Osoby ze standardowym leczeniem jak zwykle.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ciężkość udaru
6 miesięcy
Skala oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
równowaga posturalna
6 miesięcy
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dobrowolny ruch
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podpunkt Skali oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
utrzymywać i zmieniać postawę
6 miesięcy
podpunkt Ocena ruchu w rehabilitacji poudarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ruch kończyn górnych i dolnych oraz podstawową mobilność
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na bez interwencji

3
Subskrybuj