- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159792
Czynniki wpływające na równowagę posturalną i ruch u osób po udarze mózgu (FIPBMS)
Czynniki wpływające na równowagę posturalną i ruch dobrowolny u osób z ostrym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Kontrola postawy jest ważnym elementem ruchu. Przed zainicjowaniem ruchu konieczna jest kontrola postawy, np. inicjacja chodu. Osoby po udarze często wykazują upośledzenie zarówno kontroli postawy, jak i ruchów dobrowolnych. Niedobory ograniczają osoby po udarze mózgu w wykonywaniu codziennych czynności i obniżają jakość życia, prowadząc do dużego obciążenia członków rodziny i systemu opieki zdrowotnej. Ponadto istnieje pozytywny związek między kontrolą postawy a ruchem. Dlatego kontrola postawy wpływa na ruch u osób z udarem, który może być długotrwały.
Przedstawiono czynniki wpływające na kontrolę postawy i ruch dobrowolny w podostrej i przewlekłej fazie udaru mózgu. Przebyty udar mózgu, wiek, nietrzymanie stolca, problemy wzrokowo-przestrzenne, początkowe ciężkie porażenie połowicze, obrzęk zmiany chorobowej i krwawienie śródmiąższowe mogą przewidywać kontrolę postawy. Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna może przewidywać wynik czynnościowy i miejsce wyładowania, a także niezależne chodzenie u osób po udarze mózgu. Poziom niedowładu, motoryczne potencjały wywołane i rozmiar uszkodzenia mogą przewidywać dobrowolny ruch. Co więcej, bazowy dobrowolny ruch kończyny górnej (UE), udar krwotoczny, wyjściowa Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) oraz uszkodzenie korowe z wyłączeniem pierwotnej kory ruchowej mogą przewidywać wynik ruchu UE w podostrym udarze. Wstępna punktacja ruchu dobrowolnego kończyn dolnych (LE) oraz objętość i obrzęk zmiany chorobowej są predyktorami powrotu motorycznego LE przy wypisie z oddziału rehabilitacji. Wiek, nasilenie osłabienia LE, problemy ze wzrokiem, rozmiar zmiany i rodzaj udaru są predyktorami zdolności chodzenia w ciągu 30 dni po udarze.
Czynniki związane z kontrolą postawy i ruchami dobrowolnymi badano w podostrej i przewlekłej fazie udaru, ale nie w fazie ostrej. Odkrycia mogą ograniczać się do wcześniejszego okresu udaru, ponieważ różne mechanizmy powrotu do zdrowia występują w różnym czasie po urazie mózgu. Dodatkowo, w praktyce klinicznej, jednym z częstych pytań zadawanych klinicystom przez osoby po udarze mózgu i członków ich rodzin jest to, czy osoba ta może siedzieć, stać i chodzić. Aby zapewnić odpowiedź asekuracyjną, wymagane są czynniki związane z kontrolą postawy i ruchami dobrowolnymi w ostrej fazie udaru.
Co więcej, poprzednie badania dotyczące predyktorów kontroli postawy i ruchów dobrowolnych wykorzystywały różne miary wyników. Kontrolę postawy badano za pomocą różnych środków, na przykład Indeksu Barthel, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index i Skali Rankina. Podobnie, przywrócenie funkcji motorycznych oceniano za pomocą różnych wyników, takich jak Skandynawska Skala Udaru, skala Medical Research Council, wskaźnik motoryki i z wyłączeniem własnej skali. Pomiary te pośrednio oceniały kontrolę postawy i dobrowolny ruch. Istnieje jednak środek bezpośrednio badający kontrolę postawy i dobrowolny ruch osób po udarze mózgu, a mianowicie Skala oceny postawy dla udaru mózgu (PASS) i ocena ruchu rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM). Te dwa pomiary charakteryzują się doskonałą wiarygodnością i nie wykazują efektu podłogi ani sufitu w przypadku ostrego udaru. Ponadto PASS jest miarą wyniku zalecaną w leczeniu ostrego udaru mózgu. Dlatego lepiej byłoby używać PASS i STREAM do nagrywania i komunikacji.
Celem pracy jest określenie czynników wpływających na kontrolę posturalną i ruch dobrowolny u osób po ostrym udarze mózgu, a następnie obserwacja w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu.
Metody
Badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym. Uczestnikami są osoby z udarem przyjęte na oddział ostrych udarów w szpitalu Siriraj. Są one uwzględnione, jeśli mają pierwszy udar i mają 18 lat i więcej. Są wykluczeni, jeśli mają nawracający udar mózgu, mają inne choroby neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba Parkinsona, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg, niewydolność serca zarejestrowana w karcie pacjenta, ograniczenie czynnościowe stawów i trudności w komunikacji (tj. afazja czuciowa, ciężka utrata słuchu). Wielkość próby jest obliczana przy 15% odpadach i wymaga 103 uczestników.
Badacz skontaktuje się z fizjoterapeutą, który ma dyżur, aby zapytać o pacjentów spełniających kryteria włączenia. Następnie badacz kontaktuje się osobiście z pacjentami lub członkami rodziny biorącymi odpowiedzialność za pacjentów w celu poinformowania o badaniu i prosi go o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu. W ciągu 3 dni od przyjęcia badacz wyciągnie informacje z kartoteki pacjentów. Informacje obejmują wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wynik śpiączki Glasgow, okres od początku do przyjęcia (OAI), uszkodzenie półkuli, zajętą stronę, początkową skalę National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), historię otrzymywania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) ), trombektomii, kraniotomii, kraniektomii, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), dni pobytu w oddziale ostrych udarów (DOS), dni od przyjęcia na pierwszą fizjoterapię (DA-PT), dni fizjoterapii (DPT), dni od od oceny początkowej do oceny końcowej (D-B-FA). Ponadto odnotowuje się postępujący udar i leczenie fizjoterapeutyczne. Dodatkowo badacz oceni kontrolę posturalną za pomocą PASS i dobrowolny ruch za pomocą STREAM, który będzie bazowym PASS (PASS-B) i wyjściowym STREAM (STRUMIENIEM-B). Badacz pobierze wynik NIHSS z tego dnia z akt pacjenta (NIHSS-B). PASS-B obejmuje wyjściową punktację zdolności utrzymania postawy (PASS-B_M) oraz wyjściową punktację zdolności kontroli równowagi w zmianie pozycji (PASS-B_C). STREAM-B składa się z wyniku ruchu kończyn górnych (STREAM-B_UE), wyniku wyjściowego ruchu kończyn dolnych (STREAM-B_LE) i wyniku podstawowego ruchu (STREAM-B_Mo).
Przed 2 dniami wypisu lub w dniu wypisu z oddziału ten sam badacz dokona ponownej oceny kontroli postawy i ruchów dobrowolnych. Stąd dane będą PASS przy rozładowaniu (PASS-DC) i jego podpozycje (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM przy rozładowaniu (STREAM-DC) i jego podpozycje (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Po wypisie w 1, 3, 6 miesiącu uczestnicy dokonają oceny kontroli postawy (PASS-1, PASS-3, PASS-6) oraz jej podpunktów (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) ruch dobrowolny (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) i jego podpunkty (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie, aby umówić się na wizytę w szpitalu Siriraj lub w domu, w zależności od wygody uczestników.
Analizę opisową przeprowadza się dla cech osobnika z częstotliwością lub średnią i SD, odpowiednio. Powiązanie między dowolną zmienną ciągłą lub kategoryczną a NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 lub STREAM-6 odbywa się za pomocą korelacji Pearsona lub test korelacji Spearmana, stosownie do przypadku. Aby zidentyfikować potencjalne czynniki kontroli postawy i ruchu dobrowolnego, przeprowadza się analizę jednoczynnikową dla wszystkich zmiennych, a następnie przeprowadza się analizę regresji. Jeśli powiązanie wykazuje istotność przy wartości p < 0,05, zmienną kandydującą można przyjąć jako potencjalny czynnik. Na koniec przeprowadzono analizę wielokrotnej regresji liniowej w celu określenia ostatnich predyktorów PASS i STREAM przy wypisie. Współliniowość między czynnikami niezależnymi jest testowana przez współczynnik inflacji wariancji (VIF) i dopuszczana, jeśli VIF > 10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pierwszy udar
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzający się udar
- Mając inne choroby neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba Parkinsona
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg
- Zapisanie niewydolności serca w aktach pacjenta
- Mając wspólne ograniczenie w zakresie funkcjonalnym
- Trudności w komunikacji (m.in. afazja czuciowa, ciężka utrata słuchu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
udar
Osoby ze standardowym leczeniem jak zwykle.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ciężkość udaru
|
6 miesięcy
|
Skala oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
równowaga posturalna
|
6 miesięcy
|
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dobrowolny ruch
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
podpunkt Skali oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
utrzymywać i zmieniać postawę
|
6 miesięcy
|
podpunkt Ocena ruchu w rehabilitacji poudarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ruch kończyn górnych i dolnych oraz podstawową mobilność
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
- Rajachandrakumar R, Fraser JE, Schinkel-Ivy A, Inness EL, Biasin L, Brunton K, McIlroy WE, Mansfield A. Atypical anticipatory postural adjustments during gait initiation among individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2017 Feb;52(1):325-331. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.12.020. Epub 2016 Dec 21.
- Craig LE, Wu O, Bernhardt J, Langhorne P. Predictors of poststroke mobility: systematic review. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):321-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00621.x.
- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/199.3007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei