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Fattori che influenzano l'equilibrio posturale e il movimento negli individui con ictus (FIPBMS)

8 novembre 2019 aggiornato da: Vimonwan Hiengkaew

Fattori che influenzano l'equilibrio posturale e il movimento volontario negli individui con ictus acuto

Ci sono diversi fattori che influenzano l'equilibrio e il movimento negli individui con ictus, come ictus precedente, età, incontinenza intestinale, problemi visuospaziali. Tuttavia, quei fattori che coinvolgono il controllo posturale e il movimento volontario sono stati studiati nella fase subacuta e cronica dell'ictus, ma non nel periodo acuto. Lo scopo dello studio è determinare i fattori per il controllo posturale e il movimento volontario in individui con ictus acuto e quindi seguire al primo, terzo e sesto mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il controllo posturale è una componente importante del movimento. Prima dell'inizio del movimento, è necessario controllare la postura come l'inizio dell'andatura. Gli individui con ictus spesso mostrano compromissione sia nel controllo posturale che nel movimento volontario. Le carenze limitano le persone con ictus a svolgere le attività della vita quotidiana e riducono la qualità della vita, portando a un grande onere per i membri della famiglia e il sistema sanitario. Inoltre, esiste un'associazione positiva tra controllo posturale e movimento. Pertanto, il controllo posturale influenza il movimento negli individui con ictus che può essere a lungo termine.

I fattori che influenzano il controllo posturale e il movimento volontario sono mostrati nella fase subacuta e cronica dell'ictus. Precedenti ictus, età, incontinenza intestinale, problemi visuospaziali, emiplegia grave iniziale, edema della lesione e sanguinamento intraparenchimale possono predire il controllo posturale. L'equilibrio posturale statico e dinamico può prevedere l'esito funzionale e la destinazione della scarica, nonché la deambulazione indipendente nei soggetti con ictus. Il livello di paresi, i potenziali evocati motori e le dimensioni della lesione possono predire il movimento volontario. Inoltre, il movimento volontario dell'estremità superiore (UE) al basale, l'ictus emorragico, la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al basale e la lesione corticale esclusa la corteccia motoria primaria possono prevedere l'esito del movimento dell'UE nell'ictus subacuto. Il punteggio del movimento volontario degli arti inferiori (LE) all'ammissione e il volume e l'edema della lesione sono predittori per il recupero motorio di LE alla dimissione dal reparto di riabilitazione. L'età, la gravità della debolezza LE, i problemi visivi, le dimensioni della lesione e il tipo di ictus sono predittori della capacità di deambulazione entro 30 giorni dall'ictus.

Quei fattori associati al controllo posturale e al movimento volontario sono stati studiati nella fase subacuta e cronica dell'ictus, ma non nel periodo acuto. I risultati possono limitare l'applicazione al precedente periodo di ictus poiché diversi meccanismi di recupero si verificano in tempi diversi dopo la lesione cerebrale. Inoltre, nella pratica clinica, una delle domande più comuni che i medici pongono spesso agli individui con ictus e ai membri della famiglia è se può sedersi, stare in piedi e camminare. Per fornire una risposta rassicurante, sono richiesti i fattori associati al controllo posturale e al movimento volontario nella fase acuta dell'ictus.

Inoltre, studi precedenti che hanno indagato i predittori del controllo posturale e del movimento volontario hanno utilizzato diverse misure di esito. Il controllo della postura è stato esaminato da diverse misure, ad esempio Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index e Rankin Scale. Allo stesso modo, il recupero della funzione motoria è stato valutato da vari risultati come la Scandinavian Stroke Scale, la scala del Medical Research Council, l'indice di motricità e l'esclusiva della propria scala. Queste misurazioni hanno valutato indirettamente il controllo posturale e il movimento volontario. Tuttavia, esiste una misura che esamina direttamente il controllo posturale e il movimento volontario per le persone con ictus che è la Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) e la Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Queste due misurazioni hanno un'affidabilità eccellente e non mostrano alcun effetto floor o ceiling nell'ictus acuto. Inoltre, il PASS è una misura di esito raccomandata per la cura dell'ictus acuto. Sarebbe quindi preferibile utilizzare PASS e STREAM per la registrazione e per la comunicazione.

Lo scopo dello studio è determinare i fattori per il controllo posturale e il movimento volontario in individui con ictus acuto e quindi seguire al primo, terzo e sesto mese.

Metodi

Lo studio è una ricerca clinica di osservazione. I partecipanti sono persone con ictus ricoverate nell'unità di ictus acuto, ospedale Siriraj. Sono inclusi se sono al primo ictus e di età pari o superiore a 18 anni. Sono esclusi se hanno ictus ricorrente, hanno altre malattie neurologiche come tumore al cervello, morbo di Parkinson, pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg, scompenso cardiaco registrato nella cartella del paziente, limitazione articolare nel range funzionale e difficoltà di comunicazione (es. afasia sensoriale, grave perdita dell'udito). La dimensione del campione è calcolata con il 15% di abbandono e richiede 103 partecipanti.

Un ricercatore contatterà il fisioterapista che è di turno per chiedere dei pazienti che rientrano nei criteri di inclusione. Quindi, un ricercatore contatta i pazienti o i familiari assumendosi la responsabilità dei pazienti tramite faccia a faccia per informare lo studio e chiedergli di firmare il consenso informato scritto se desidera partecipare allo studio. Entro 3 giorni dal ricovero, un ricercatore estrarrà le informazioni dalla cartella del paziente. Le informazioni sono età, sesso, indice di massa corporea, punteggio del coma di Glasgow, intervallo dall'esordio al ricovero (OAI), lesione dell'emisfero, lato affetto, iniziale National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), storia di ricezione dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA ), trombectomia, craniotomia, craniectomia, ricezione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), giorni di permanenza in unità di ictus acuto (DOS), giorni dal ricovero alla prima terapia fisica (DA-PT), giorni di terapia fisica (DPT), giorni dal dalla baseline alla valutazione finale (D-B-FA). Inoltre, si notano ictus progressivi e trattamenti di terapia fisica. Inoltre, il ricercatore valuterà il controllo posturale mediante PASS e il movimento volontario mediante STREAM che saranno PASS di base (PASS-B) e STREAM di base (STREAM-B). Il ricercatore prenderà il punteggio NIHSS di quel giorno dalla cartella del paziente (NIHSS-B). Il PASS-B include il punteggio di base della capacità di mantenere la postura (PASS-B_M) e il punteggio di base della capacità di controllare l'equilibrio cambiando posizione (PASS-B_C). Lo STREAM-B è costituito dal punteggio del movimento degli arti superiori (STREAM-B_UE), dal punteggio di base del movimento degli arti inferiori (STREAM-B_LE) e dal punteggio di base della mobilità di base (STREAM-B_Mo).

Entro 2 giorni dalla dimissione o il giorno della dimissione dal reparto lo stesso ricercatore valuterà nuovamente il controllo posturale e il movimento volontario. Quindi i dati saranno PASS alla dimissione (PASS-DC) e relative sottovoci (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM alla dimissione (STREAM-DC) e relative sottovoci (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).

Dopo la dimissione al 1°, 3° e 6° mese i partecipanti valuteranno il controllo posturale (PASS-1, PASS-3, PASS-6) e i suoi sottoelementi (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) movimento volontario (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) e suoi sottoarticoli (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). I partecipanti saranno contattati telefonicamente per fissare un appuntamento per la valutazione presso l'ospedale Siriraj o a casa a seconda della convenienza dei partecipanti.

L'analisi descrittiva viene eseguita per le caratteristiche del soggetto con frequenza o media e SD, a seconda dei casi. L'associazione tra qualsiasi variabile continua o categoriale e NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 o STREAM-6 è condotta dalla correlazione di Pearson o test di correlazione di Spearman, a seconda dei casi. Per identificare i fattori potenziali per il controllo posturale e il movimento volontario, viene condotta un'analisi univariata per tutte le variabili, quindi seguita dall'analisi di regressione. Se l'associazione mostra significatività con valore p <0,05, la variabile candidata può essere assunta come fattore potenziale. Infine, è stata eseguita un'analisi di regressione lineare multipla per determinare gli ultimi predittori per PASS e STREAM alla dimissione. La multicollinearità tra fattori indipendenti è testata dal fattore di inflazione della varianza (VIF) e ammessa se VIF > 10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. Primo colpo

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente
  2. Avere altre malattie neurologiche come il tumore al cervello, il morbo di Parkinson
  3. Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  4. Avere insufficienza cardiaca registrata nella cartella del paziente
  5. Avere una limitazione articolare nel range funzionale
  6. Difficoltà di comunicazione (es. afasia sensoriale, grave perdita dell'udito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
colpo
Quelli con trattamento standard come al solito.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 6 mesi
gravità dell'ictus
6 mesi
Scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
equilibrio posturale
6 mesi
Ictus Riabilitazione Valutazione del Movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
movimento volontario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
subitem della scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
mantenere e modificare la postura
6 mesi
subitem della Valutazione Riabilitativa del Movimento per l'Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
movimento degli arti superiori e inferiori e mobilità di base
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

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