- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159792
Fattori che influenzano l'equilibrio posturale e il movimento negli individui con ictus (FIPBMS)
Fattori che influenzano l'equilibrio posturale e il movimento volontario negli individui con ictus acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il controllo posturale è una componente importante del movimento. Prima dell'inizio del movimento, è necessario controllare la postura come l'inizio dell'andatura. Gli individui con ictus spesso mostrano compromissione sia nel controllo posturale che nel movimento volontario. Le carenze limitano le persone con ictus a svolgere le attività della vita quotidiana e riducono la qualità della vita, portando a un grande onere per i membri della famiglia e il sistema sanitario. Inoltre, esiste un'associazione positiva tra controllo posturale e movimento. Pertanto, il controllo posturale influenza il movimento negli individui con ictus che può essere a lungo termine.
I fattori che influenzano il controllo posturale e il movimento volontario sono mostrati nella fase subacuta e cronica dell'ictus. Precedenti ictus, età, incontinenza intestinale, problemi visuospaziali, emiplegia grave iniziale, edema della lesione e sanguinamento intraparenchimale possono predire il controllo posturale. L'equilibrio posturale statico e dinamico può prevedere l'esito funzionale e la destinazione della scarica, nonché la deambulazione indipendente nei soggetti con ictus. Il livello di paresi, i potenziali evocati motori e le dimensioni della lesione possono predire il movimento volontario. Inoltre, il movimento volontario dell'estremità superiore (UE) al basale, l'ictus emorragico, la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al basale e la lesione corticale esclusa la corteccia motoria primaria possono prevedere l'esito del movimento dell'UE nell'ictus subacuto. Il punteggio del movimento volontario degli arti inferiori (LE) all'ammissione e il volume e l'edema della lesione sono predittori per il recupero motorio di LE alla dimissione dal reparto di riabilitazione. L'età, la gravità della debolezza LE, i problemi visivi, le dimensioni della lesione e il tipo di ictus sono predittori della capacità di deambulazione entro 30 giorni dall'ictus.
Quei fattori associati al controllo posturale e al movimento volontario sono stati studiati nella fase subacuta e cronica dell'ictus, ma non nel periodo acuto. I risultati possono limitare l'applicazione al precedente periodo di ictus poiché diversi meccanismi di recupero si verificano in tempi diversi dopo la lesione cerebrale. Inoltre, nella pratica clinica, una delle domande più comuni che i medici pongono spesso agli individui con ictus e ai membri della famiglia è se può sedersi, stare in piedi e camminare. Per fornire una risposta rassicurante, sono richiesti i fattori associati al controllo posturale e al movimento volontario nella fase acuta dell'ictus.
Inoltre, studi precedenti che hanno indagato i predittori del controllo posturale e del movimento volontario hanno utilizzato diverse misure di esito. Il controllo della postura è stato esaminato da diverse misure, ad esempio Barthel Index, Mini-Mental State Examination, Frenchay Activity Index e Rankin Scale. Allo stesso modo, il recupero della funzione motoria è stato valutato da vari risultati come la Scandinavian Stroke Scale, la scala del Medical Research Council, l'indice di motricità e l'esclusiva della propria scala. Queste misurazioni hanno valutato indirettamente il controllo posturale e il movimento volontario. Tuttavia, esiste una misura che esamina direttamente il controllo posturale e il movimento volontario per le persone con ictus che è la Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) e la Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM). Queste due misurazioni hanno un'affidabilità eccellente e non mostrano alcun effetto floor o ceiling nell'ictus acuto. Inoltre, il PASS è una misura di esito raccomandata per la cura dell'ictus acuto. Sarebbe quindi preferibile utilizzare PASS e STREAM per la registrazione e per la comunicazione.
Lo scopo dello studio è determinare i fattori per il controllo posturale e il movimento volontario in individui con ictus acuto e quindi seguire al primo, terzo e sesto mese.
Metodi
Lo studio è una ricerca clinica di osservazione. I partecipanti sono persone con ictus ricoverate nell'unità di ictus acuto, ospedale Siriraj. Sono inclusi se sono al primo ictus e di età pari o superiore a 18 anni. Sono esclusi se hanno ictus ricorrente, hanno altre malattie neurologiche come tumore al cervello, morbo di Parkinson, pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg, scompenso cardiaco registrato nella cartella del paziente, limitazione articolare nel range funzionale e difficoltà di comunicazione (es. afasia sensoriale, grave perdita dell'udito). La dimensione del campione è calcolata con il 15% di abbandono e richiede 103 partecipanti.
Un ricercatore contatterà il fisioterapista che è di turno per chiedere dei pazienti che rientrano nei criteri di inclusione. Quindi, un ricercatore contatta i pazienti o i familiari assumendosi la responsabilità dei pazienti tramite faccia a faccia per informare lo studio e chiedergli di firmare il consenso informato scritto se desidera partecipare allo studio. Entro 3 giorni dal ricovero, un ricercatore estrarrà le informazioni dalla cartella del paziente. Le informazioni sono età, sesso, indice di massa corporea, punteggio del coma di Glasgow, intervallo dall'esordio al ricovero (OAI), lesione dell'emisfero, lato affetto, iniziale National Institute Health Stroke Scale (NIHSS-IN), storia di ricezione dell'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA ), trombectomia, craniotomia, craniectomia, ricezione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), giorni di permanenza in unità di ictus acuto (DOS), giorni dal ricovero alla prima terapia fisica (DA-PT), giorni di terapia fisica (DPT), giorni dal dalla baseline alla valutazione finale (D-B-FA). Inoltre, si notano ictus progressivi e trattamenti di terapia fisica. Inoltre, il ricercatore valuterà il controllo posturale mediante PASS e il movimento volontario mediante STREAM che saranno PASS di base (PASS-B) e STREAM di base (STREAM-B). Il ricercatore prenderà il punteggio NIHSS di quel giorno dalla cartella del paziente (NIHSS-B). Il PASS-B include il punteggio di base della capacità di mantenere la postura (PASS-B_M) e il punteggio di base della capacità di controllare l'equilibrio cambiando posizione (PASS-B_C). Lo STREAM-B è costituito dal punteggio del movimento degli arti superiori (STREAM-B_UE), dal punteggio di base del movimento degli arti inferiori (STREAM-B_LE) e dal punteggio di base della mobilità di base (STREAM-B_Mo).
Entro 2 giorni dalla dimissione o il giorno della dimissione dal reparto lo stesso ricercatore valuterà nuovamente il controllo posturale e il movimento volontario. Quindi i dati saranno PASS alla dimissione (PASS-DC) e relative sottovoci (PASS-DC_M; PASS-DC_C), STREAM alla dimissione (STREAM-DC) e relative sottovoci (STREAM-DC_UE; STREAM-DC_LE; STREAM-DC_Mo ).
Dopo la dimissione al 1°, 3° e 6° mese i partecipanti valuteranno il controllo posturale (PASS-1, PASS-3, PASS-6) e i suoi sottoelementi (PASS-1_M, PASS-1_C, PASS-3_M; PASS-3_C, PASS- 6_M; PASS-6_C) movimento volontario (STREAM-1, STREAM-3, STREAM-6) e suoi sottoarticoli (STREAM-1_UE; STREAM-1_LE; STREAM-1_Mo, STREAM-3_UE; STREAM-3_LE; STREAM-3_Mo, STREAM -6_UE; STREAM-6_LE; STREAM-6_Mo). I partecipanti saranno contattati telefonicamente per fissare un appuntamento per la valutazione presso l'ospedale Siriraj o a casa a seconda della convenienza dei partecipanti.
L'analisi descrittiva viene eseguita per le caratteristiche del soggetto con frequenza o media e SD, a seconda dei casi. L'associazione tra qualsiasi variabile continua o categoriale e NIHSS-DC, PASS-DC, STREAM-DC, PASS-1, STREAM-1, PASS-3, STREAM-3, PASS-6 o STREAM-6 è condotta dalla correlazione di Pearson o test di correlazione di Spearman, a seconda dei casi. Per identificare i fattori potenziali per il controllo posturale e il movimento volontario, viene condotta un'analisi univariata per tutte le variabili, quindi seguita dall'analisi di regressione. Se l'associazione mostra significatività con valore p <0,05, la variabile candidata può essere assunta come fattore potenziale. Infine, è stata eseguita un'analisi di regressione lineare multipla per determinare gli ultimi predittori per PASS e STREAM alla dimissione. La multicollinearità tra fattori indipendenti è testata dal fattore di inflazione della varianza (VIF) e ammessa se VIF > 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Primo colpo
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente
- Avere altre malattie neurologiche come il tumore al cervello, il morbo di Parkinson
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
- Avere insufficienza cardiaca registrata nella cartella del paziente
- Avere una limitazione articolare nel range funzionale
- Difficoltà di comunicazione (es. afasia sensoriale, grave perdita dell'udito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
colpo
Quelli con trattamento standard come al solito.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 6 mesi
|
gravità dell'ictus
|
6 mesi
|
|
Scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
equilibrio posturale
|
6 mesi
|
|
Ictus Riabilitazione Valutazione del Movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
movimento volontario
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
subitem della scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mantenere e modificare la postura
|
6 mesi
|
|
subitem della Valutazione Riabilitativa del Movimento per l'Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
movimento degli arti superiori e inferiori e mobilità di base
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vimonwan Hiengkaew, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daley K, Mayo N, Wood-Dauphinee S. Reliability of scores on the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) measure. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):8-19; quiz 20-3.
- Huang YC, Wang WT, Liou TH, Liao CD, Lin LF, Huang SW. Postural Assessment Scale for Stroke Patients Scores as a predictor of stroke patient ambulation at discharge from the rehabilitation ward. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):259-64. doi: 10.2340/16501977-2046.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Hass CJ, Gregor RJ, Waddell DE, Oliver A, Smith DW, Fleming RP, Wolf SL. The influence of Tai Chi training on the center of pressure trajectory during gait initiation in older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1593-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.020.
- Skolarus LE, Burke JF, Brown DL, Freedman VA. Understanding stroke survivorship: expanding the concept of poststroke disability. Stroke. 2014 Jan;45(1):224-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002874. Epub 2013 Nov 26.
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- Lesser M BJ, Dekerlegand J. Use of the postural assessment scale for stroke patients in determining acute care discharge recommendations. J Acute Care Phys Ther 2017:79-85.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/199.3007
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