- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170374
Undersøkelse av prosedyrer og ressurser for å starte behandling av HIV i Afrika-Sør-Afrika (SPRINT-SA)
Undersøkelse av prosedyrer og ressurser for å starte behandling av HIV i Afrika: SPRINT-studien i Sør-Afrika
I sin 2017-revisjon av de globale retningslinjene for HIV-pleie og behandling, ba Verdens helseorganisasjon om rask eller samme dag oppstart av antiretroviral behandling (ART) for kvalifiserte pasienter som tester positive for HIV. Det sørafrikanske nasjonale helsedepartementet vedtok denne anbefalingen i oktober 2017. Ingen av organisasjonene ga imidlertid detaljert veiledning om hvordan anbefalingen skulle implementeres.
I Afrika sør for Sahara, hvor de fleste HIV-pasienter befinner seg, fortsetter studier å dokumentere store tap av behandlingsberettigede pasienter fra omsorg før de får sin første dose antiretrovirale medisiner (ARV). Blant årsakene til disse tapene på anleggsnivå er behandlingsinitieringsprotokoller som krever flere klinikkbesøk og lange ventetider før en pasient som tester positivt for HIV, får utlevert en første forsyning med medisiner. Det er svært lite publiserte bevis på de praktiske detaljene i prosessen og i hvilken grad den varierer etter anlegg, setting eller land. Uten et robust evidensgrunnlag er det utfordrende å identifisere muligheter for å gjøre forbedringer. SPRINT-studien (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) vil begynne å utvikle denne evidensbasen. SPRINT vil kombinere en beskrivelse på anleggsnivå av standarden for omsorg med en retrospektiv journalgjennomgang av pasienter som nylig startet ART ved studiestedene. Data vil bli samlet inn fra 12 klinikker i 3 provinser i Sør-Afrika (KwaZuluNatal-provinsen, Gauteng-provinsen og Limpopo-provinsen). Undersøkelsen vil fremskaffe detaljert informasjon om gjeldende prosedyrer gjennom strukturerte intervjuer med klinikkpersonale. Journalgjennomgangen for en retrospektiv gruppe pasienter som er kvalifisert for ART vil estimere det faktiske antallet klinikkbesøk, tjenester som tilbys og varigheten av trinnene for behandlingsstart fra start til slutt. SPRINT forventes å identifisere forskjeller i tilnærminger til behandlingsstart og potensielle muligheter for forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Amy Huber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- HIV-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som startet HIV-behandling
|
Studien vil samle rutinemessige journaldata fra det elektroniske journalsystemet, andre elektroniske databaser og papirkart.
|
|
Tjenesteytere ved studieanlegg
|
Klinikere og legpersonale vil bli intervjuet angående ART-initieringsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall besøk som kreves for å starte ART
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Antall helsesysteminteraksjoner som kreves mellom HIV-diagnose og første utlevering av ARV
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
|
Tid for ART-initiering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Gjennomsnittlig antall dager som kreves mellom HIV-diagnose og første utlevering
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-39330
- OPP1136158 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .