Selvmontert huderstatning for behandling av Epidermolysis Bullosa (SASS)
17. mars 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 3: Selvmontert huderstatning (SASS) for behandling av epidermolysis bullosa
Enkeltpasientstudie.
Pasient diagnostisert med dystrofisk epidermolysis bullosa med kroniske åpne sår som ikke reagerer på bandasjer, aktuelle preparater (antimikrobielle midler, antibiotika) og systemiske midler (antiinflammatoriske antibakterielle midler).
De selvmonterte huderstatningene vil bli brukt til å dekke sår.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Denne kliniske studien ble spesialdesignet for én pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SASS
SASS påføres på kroniske hudsår som hudtransplantat
|
SASS påføres på kroniske hudsår som hudtransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i såroverflate
Tidsramme: 2 uker
|
Klinisk vurdering
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podesvikt
Tidsramme: 2 uker
|
Klinisk vurdering
|
2 uker
|
|
Antall påfølgende re-transplantasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Antall
|
3 år
|
|
Tid (i uker) til 50 % reduksjon i sårenes overflate;
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk vurdering
|
3 år
|
|
Tid (i uker) for å fullføre helbredelse
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk vurdering
|
3 år
|
|
Endringer i smertescore
Tidsramme: 3 år
|
10 punkts visuell analog skala hvor 0 er ingen og 10 den verste smerten
|
3 år
|
|
Endringer i kløepoeng der 0 er ingen og 10 den verste kløen
Tidsramme: 3 år
|
10 punkts skala
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Kollagen sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Epidermolyse Bullosa
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Andre studie-ID-numre
- LOEX 019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .