Sustituto de piel autoensamblado para el tratamiento de la epidermólisis ampollosa (SASS)
16 de febrero de 2023 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 3: Sustituto de piel autoensamblado (SASS) para el tratamiento de la epidermólisis ampollosa
Estudio de un solo paciente.
Paciente con diagnóstico de epidermólisis ampollosa distrófica que presenta heridas abiertas crónicas que no responden a apósitos, preparaciones tópicas (antimicrobianos, antibióticos) y agentes sistémicos (antiinflamatorios antibacterianos).
Los sustitutos de piel autoensamblados se utilizarán para cubrir heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Este ensayo clínico fue diseñado a medida para un paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HABLAR CON DESCARO A
SASS aplicado en heridas cutáneas crónicas como injerto de piel
|
SASS aplicado en heridas cutáneas crónicas como injerto de piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción en el área de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación clínica
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación clínica
|
2 semanas
|
|
Número de retrasplantes posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número
|
3 años
|
|
Tiempo (en semanas) hasta una reducción del 50% en el área superficial de las heridas;
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación clínica
|
3 años
|
|
Tiempo (en semanas) para completar la curación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación clínica
|
3 años
|
|
Cambios en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala analógica visual de 10 puntos donde 0 es ninguno y 10 el peor dolor
|
3 años
|
|
Cambios en los puntajes de picazón donde 0 es ninguno y 10 la peor picazón
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de 10 puntos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOEX 019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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