Toleranse for sevofluran hos barn som gjennomgår gjentatt legemiddeleksponering
Evaluering av utviklingen av toleranse for sevofluran hos barn som gjennomgår gjentatt anestesieksponering
Dyp sedasjon eller generell anestesi er ofte nødvendig for spedbarn som trenger strålebehandling for å behandle maligniteter. Siden strålebehandling vanligvis består av flere økter, utsettes disse pasientene for flere påfølgende anestesieksponeringer (f.eks. for enkelte svulster i sentralnervesystemet kreves 30 økter med strålebehandling). I vårt senter er denne 30-minutters anestesieksponeringen med sevofluran. Tatt i betraktning at gjentatt daglig eksponering for slike potente legemidler, som generell anestesi, kan indusere toleranse, er det rimelig å undersøke om dette fenomenet forekommer i denne populasjonen.
Målet med denne observasjonsstudien var å avgjøre om en gjentatt eksponering for sevofluran er assosiert med utvikling av klinisk og elektroencefalografisk toleranse.
Vi vil registrere 16 pediatriske pasienter, og vi vil måle tiden som trengs for å plassere larynxmasken på riktig måte (klinisk effekt), og vi vil også sammenligne det elektroencefalografiske signalet under anestesi på tvers av de forskjellige øktene (elektroencefalografisk effekt).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere utviklingen av toleranse overfor sevofluran hos barn som gjennomgår gjentatt medikamenteksponering.
Vi vil evaluere utviklingen av toleranse på to måter:
Klinisk: som tiden som trengs for å utføre inhalasjonsinduksjonen, med en standardisert protokoll.
Elektroencefalografisk: vi vil registrere hver 3. økt den elektroencefalografiske aktiviteten til pasientene. Vi vil utføre klassisk spektralanalyse, og koherensanalyse også.
Denne observasjonsstudien vil hovedsakelig være utforskende siden det ikke finnes andre tidligere rapporter om dette emnet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7563215
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling
- Krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Radioterapi
- Ondartet hypertermi historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling
Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi for strålebehandling. Generell anestesi vil bli utført utelukkende ved administrering av sevofluran. Den inhalatoriske induksjonen vil bli utført med sevofluoran ved 8 % med O2 4Lt/min. Vedlikeholdet vil være med sevofluoran ved en endetidal på 2,5 % med 1Lt/min O2. EEG vil bli tatt med SedLine monitor |
Beskriv hvordan en gjentatt anestesieksponering kan indusere toleranse for anestesimidlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta-kraft i EEG-spekteret under anestesi
Tidsramme: Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Theta-kraft hentet fra EEG-signalet, med pasienten under generell anestesi
|
Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for innsetting av larynxmaske
Tidsramme: Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Tiden i sekunder mellom at induksjonen begynner og riktig plassering av larynxmasken
|
Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
|
Alfakraft i EEG-spekteret under anestesi
Tidsramme: Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Alfakraft hentet fra EEG-signalet, med pasienten generelt
|
Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
|
Sammenheng
Tidsramme: Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Koherens mellom frontale elektroder i bånd av spekteret
|
Siste økt med strålebehandling (sammenlign med første økt) - Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Jose I Egaña, MD PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, Md MSc, University of Chile
- Hovedetterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD PhD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0362019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .