Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonography for Prediction of Extubation Success: a Holistic Approach (APEX)

10. desember 2019 oppdatert av: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
This study evaluates thickening fraction alone and together with other ultrasound parameters of heart and lungs as predictors for extubation outcome

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Weaning patients in the intensive care unit (ICU) from the mechanical ventilator is a critical period and accounts for 40% of the duration of mechanical ventilation itself. Weaning failure includes failing the initial spontaneous breathing trial (SBT) and patients with extubation failure. Extubation failure is defined as reintubation or need for rescue non-invasive ventilation within 48 hours following extubation. Patients failing extubation experience increased time spent on the mechanical ventilator and even increased mortality rates. Given these risks, predicting readiness for extubation is of key importance in the ICU.

Studies have shown, that US is a viable tool for routine use due to its bedside availability and non-invasiveness, while still maintaining excellent predictive values for its respective applications. For this reason, over the past years, critical care ultrasonography (US) has become an important part of routine bedside assessment Lately, the diaphragm has been studied extensively, due to its strong role in sustaining spontaneous breathing. Especially predicting extubation outcomes

has become a great field of interest and different studies have been conducted on this topic. Currently, indices such as diaphragm thickening (Tdi), diaphragm thickness (Tdi%) and diaphragm motion are the most frequently used parameters. Of these, thickening fraction seems to be the most promising to predict successful extubation.

However, all of the studies conducted, solely looked at diaphragm function and compared them to current standards such as the rapid shallow breathing index, while disregarding other factors strongly correlated to extubation failure, e.g. respiratory and cardiac function, as proposed by Mayo et al. Taking heart and lung function into account as well seems to be an interesting approach, because additional measurements could possibly improve predictive value while putting no further burden on the patient. Furthermore, both heart and lungs can be assessed quickly and easily by ultrasound. Cardiac parameters that are potentially useful are left ventricular function, mitral diastolic inflow and cardiac output. Regarding the lungs, pleural effusion is associated with rate of success for extubation. Effusion is detected easily and recent studies have shown, that in an ICU setting a simple 8 region protocol is sufficient to detect extra vascular lung water.

The investigators hypothesise that a holistic US approach, including measurements of heart, lungs and diaphragm, will be superior to the core diagnostic parameters of the diaphragm in predicting extubation success in mechanically ventilated critical care patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consisted of adult (>18 years) patients, admitted to the ICU and ventilated for at least 72h.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ventilated for > 72 hours
  • Passed spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

  • Planned NIV
  • Palliative Extubation
  • Tracheostomy
  • Paraplegia above Th 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ventilated72h
Patient that were ventilated for at least 72 hours
Point of care ultrasound as part of routine physical examination

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity
Tidsramme: 48 hours
Sensitivity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Specificity
Tidsramme: 48 hours
Specificity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Area under the Curve
Tidsramme: 48 hours
Area under the receiver operator curve
48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome
Tidsramme: 48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome through (logistic)regression analysis.
48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016.465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upon we request we can share our data to assist other researchers with interest in this field of research.

IPD-delingstidsramme

After publication in a peer reviewed journal

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere