Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasonography for Prediction of Extubation Success: a Holistic Approach (APEX)

10 december 2019 bijgewerkt door: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
This study evaluates thickening fraction alone and together with other ultrasound parameters of heart and lungs as predictors for extubation outcome

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weaning patients in the intensive care unit (ICU) from the mechanical ventilator is a critical period and accounts for 40% of the duration of mechanical ventilation itself. Weaning failure includes failing the initial spontaneous breathing trial (SBT) and patients with extubation failure. Extubation failure is defined as reintubation or need for rescue non-invasive ventilation within 48 hours following extubation. Patients failing extubation experience increased time spent on the mechanical ventilator and even increased mortality rates. Given these risks, predicting readiness for extubation is of key importance in the ICU.

Studies have shown, that US is a viable tool for routine use due to its bedside availability and non-invasiveness, while still maintaining excellent predictive values for its respective applications. For this reason, over the past years, critical care ultrasonography (US) has become an important part of routine bedside assessment Lately, the diaphragm has been studied extensively, due to its strong role in sustaining spontaneous breathing. Especially predicting extubation outcomes

has become a great field of interest and different studies have been conducted on this topic. Currently, indices such as diaphragm thickening (Tdi), diaphragm thickness (Tdi%) and diaphragm motion are the most frequently used parameters. Of these, thickening fraction seems to be the most promising to predict successful extubation.

However, all of the studies conducted, solely looked at diaphragm function and compared them to current standards such as the rapid shallow breathing index, while disregarding other factors strongly correlated to extubation failure, e.g. respiratory and cardiac function, as proposed by Mayo et al. Taking heart and lung function into account as well seems to be an interesting approach, because additional measurements could possibly improve predictive value while putting no further burden on the patient. Furthermore, both heart and lungs can be assessed quickly and easily by ultrasound. Cardiac parameters that are potentially useful are left ventricular function, mitral diastolic inflow and cardiac output. Regarding the lungs, pleural effusion is associated with rate of success for extubation. Effusion is detected easily and recent studies have shown, that in an ICU setting a simple 8 region protocol is sufficient to detect extra vascular lung water.

The investigators hypothesise that a holistic US approach, including measurements of heart, lungs and diaphragm, will be superior to the core diagnostic parameters of the diaphragm in predicting extubation success in mechanically ventilated critical care patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population consisted of adult (>18 years) patients, admitted to the ICU and ventilated for at least 72h.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ventilated for > 72 hours
  • Passed spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

  • Planned NIV
  • Palliative Extubation
  • Tracheostomy
  • Paraplegia above Th 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventilated72h
Patient that were ventilated for at least 72 hours
Point of care ultrasound as part of routine physical examination

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity
Tijdsspanne: 48 hours
Sensitivity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Specificity
Tijdsspanne: 48 hours
Specificity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Area under the Curve
Tijdsspanne: 48 hours
Area under the receiver operator curve
48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome
Tijdsspanne: 48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome through (logistic)regression analysis.
48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Upon we request we can share our data to assist other researchers with interest in this field of research.

IPD-tijdsbestek voor delen

After publication in a peer reviewed journal

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren