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Ultrasonography for Prediction of Extubation Success: a Holistic Approach (APEX)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
This study evaluates thickening fraction alone and together with other ultrasound parameters of heart and lungs as predictors for extubation outcome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Weaning patients in the intensive care unit (ICU) from the mechanical ventilator is a critical period and accounts for 40% of the duration of mechanical ventilation itself. Weaning failure includes failing the initial spontaneous breathing trial (SBT) and patients with extubation failure. Extubation failure is defined as reintubation or need for rescue non-invasive ventilation within 48 hours following extubation. Patients failing extubation experience increased time spent on the mechanical ventilator and even increased mortality rates. Given these risks, predicting readiness for extubation is of key importance in the ICU.

Studies have shown, that US is a viable tool for routine use due to its bedside availability and non-invasiveness, while still maintaining excellent predictive values for its respective applications. For this reason, over the past years, critical care ultrasonography (US) has become an important part of routine bedside assessment Lately, the diaphragm has been studied extensively, due to its strong role in sustaining spontaneous breathing. Especially predicting extubation outcomes

has become a great field of interest and different studies have been conducted on this topic. Currently, indices such as diaphragm thickening (Tdi), diaphragm thickness (Tdi%) and diaphragm motion are the most frequently used parameters. Of these, thickening fraction seems to be the most promising to predict successful extubation.

However, all of the studies conducted, solely looked at diaphragm function and compared them to current standards such as the rapid shallow breathing index, while disregarding other factors strongly correlated to extubation failure, e.g. respiratory and cardiac function, as proposed by Mayo et al. Taking heart and lung function into account as well seems to be an interesting approach, because additional measurements could possibly improve predictive value while putting no further burden on the patient. Furthermore, both heart and lungs can be assessed quickly and easily by ultrasound. Cardiac parameters that are potentially useful are left ventricular function, mitral diastolic inflow and cardiac output. Regarding the lungs, pleural effusion is associated with rate of success for extubation. Effusion is detected easily and recent studies have shown, that in an ICU setting a simple 8 region protocol is sufficient to detect extra vascular lung water.

The investigators hypothesise that a holistic US approach, including measurements of heart, lungs and diaphragm, will be superior to the core diagnostic parameters of the diaphragm in predicting extubation success in mechanically ventilated critical care patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population consisted of adult (>18 years) patients, admitted to the ICU and ventilated for at least 72h.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ventilated for > 72 hours
  • Passed spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

  • Planned NIV
  • Palliative Extubation
  • Tracheostomy
  • Paraplegia above Th 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilated72h
Patient that were ventilated for at least 72 hours
Point of care ultrasound as part of routine physical examination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity
Lasso di tempo: 48 hours
Sensitivity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Specificity
Lasso di tempo: 48 hours
Specificity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Area under the Curve
Lasso di tempo: 48 hours
Area under the receiver operator curve
48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome
Lasso di tempo: 48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome through (logistic)regression analysis.
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Upon we request we can share our data to assist other researchers with interest in this field of research.

Periodo di condivisione IPD

After publication in a peer reviewed journal

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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