Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonography for Prediction of Extubation Success: a Holistic Approach (APEX)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Jasper M Smit, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
This study evaluates thickening fraction alone and together with other ultrasound parameters of heart and lungs as predictors for extubation outcome

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Weaning patients in the intensive care unit (ICU) from the mechanical ventilator is a critical period and accounts for 40% of the duration of mechanical ventilation itself. Weaning failure includes failing the initial spontaneous breathing trial (SBT) and patients with extubation failure. Extubation failure is defined as reintubation or need for rescue non-invasive ventilation within 48 hours following extubation. Patients failing extubation experience increased time spent on the mechanical ventilator and even increased mortality rates. Given these risks, predicting readiness for extubation is of key importance in the ICU.

Studies have shown, that US is a viable tool for routine use due to its bedside availability and non-invasiveness, while still maintaining excellent predictive values for its respective applications. For this reason, over the past years, critical care ultrasonography (US) has become an important part of routine bedside assessment Lately, the diaphragm has been studied extensively, due to its strong role in sustaining spontaneous breathing. Especially predicting extubation outcomes

has become a great field of interest and different studies have been conducted on this topic. Currently, indices such as diaphragm thickening (Tdi), diaphragm thickness (Tdi%) and diaphragm motion are the most frequently used parameters. Of these, thickening fraction seems to be the most promising to predict successful extubation.

However, all of the studies conducted, solely looked at diaphragm function and compared them to current standards such as the rapid shallow breathing index, while disregarding other factors strongly correlated to extubation failure, e.g. respiratory and cardiac function, as proposed by Mayo et al. Taking heart and lung function into account as well seems to be an interesting approach, because additional measurements could possibly improve predictive value while putting no further burden on the patient. Furthermore, both heart and lungs can be assessed quickly and easily by ultrasound. Cardiac parameters that are potentially useful are left ventricular function, mitral diastolic inflow and cardiac output. Regarding the lungs, pleural effusion is associated with rate of success for extubation. Effusion is detected easily and recent studies have shown, that in an ICU setting a simple 8 region protocol is sufficient to detect extra vascular lung water.

The investigators hypothesise that a holistic US approach, including measurements of heart, lungs and diaphragm, will be superior to the core diagnostic parameters of the diaphragm in predicting extubation success in mechanically ventilated critical care patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population consisted of adult (>18 years) patients, admitted to the ICU and ventilated for at least 72h.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ventilated for > 72 hours
  • Passed spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

  • Planned NIV
  • Palliative Extubation
  • Tracheostomy
  • Paraplegia above Th 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ventilated72h
Patient that were ventilated for at least 72 hours
Point of care ultrasound as part of routine physical examination

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity
Periodo de tiempo: 48 hours
Sensitivity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Specificity
Periodo de tiempo: 48 hours
Specificity of thickening fraction for extubation failure
48 hours
Area under the Curve
Periodo de tiempo: 48 hours
Area under the receiver operator curve
48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome
Periodo de tiempo: 48 hours
Correlation of ultrasound variables with extubation outcome through (logistic)regression analysis.
48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016.465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Upon we request we can share our data to assist other researchers with interest in this field of research.

Marco de tiempo para compartir IPD

After publication in a peer reviewed journal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasound

3
Suscribir