Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk hjerneslag, fedme og trombolyse (ISOT)

10. desember 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Iskemisk hjerneslag, fedme og trombolyse (ISOT)

Denne studien fokuserer på forholdet mellom fedme og hjerneslag, som begge er preget av økende forekomst og prevalens med epidemiske proporsjoner over hele verden og enorme sosioøkonomiske konsekvenser. Videre er overvekt en etablert risikofaktor for hjerneslag og rammer spesielt yngre mennesker, noe som øker hjerneslagforekomsten hos yngre pasienter. Dessverre er forholdet mellom overvekt og akutt iskemisk hjerneslag inkludert behandling med trombolyse ennå ikke evaluert grundig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som får trombolytisk behandling for akutt iskemisk hjerneslag vil bli inkludert i denne studien. Beslutning om behandling og valg av trombolysetype tildeles behandlende slagleger som vil følge nasjonale og internasjonale slagretningslinjer og vurdere kliniske og radiologiske funn. Pasientene gis enten a) intravenøs rt-PA (0,9 mg/kg; maksimalt 90 mg, 10 % som intravenøs bolus og de resterende 90 % som kontinuerlig infusjon over 1 time), b) endovaskulær behandling som intraarteriell urokinase eller rt. -PA og/eller mekaniske rekanaliseringsteknikker, eller c) to tredjedeler av standarddosen intravenøs rt-PA etterfulgt av endovaskulær behandling som intraarteriell urokinase eller rt-PA og/eller mekaniske rekanaliseringsteknikker (brokonsept). Pasientinvolvering i denne studien vil ikke påvirke noen behandlingsbeslutning. Pasienter vil gjennomgå en fullstendig diagnostisk hjerneslag, inkludert vurdering av vaskulære risikofaktorer og medisinering, klinisk nevrologisk undersøkelse ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved innleggelse og 24 timer etter trombolyse, laboratorieundersøkelse, hjerne- og nevrovaskulær avbildning, ekkokardiografi og 24-timers EKG for å bestemme slagetiologi ved å bruke kriteriene for utprøving av Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST). Alle pasienter vil bli veid så tidlig som mulig, men strengt innen 24 timer etter trombolyse. Hvis de er i stand til å stå på 24 timer, vil en standard kalibrert lisensiert vekt brukes (Seca, Hamburg, Tyskland; modell 799). Ellers vil pasientene bli veid på en spesiell sengevekt som er kalibrert og validert for bruk for pasientveiing (Seca; Hamburg, Tyskland; modell 657). I tillegg vil kroppshøyde, midje- og hofteomkrets for hver pasient bli målt. Alle pasienter vil bli undersøkt med CT og CTA eller MR og MRA ved 24 timer og i alle tilfeller av klinisk forverring for å utelukke intrakraniell blødning og for å vurdere rekanalisering i tilfelle karokklusjon (ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) graderingssystem). Behandlende lege vil sette i gang sekundærforebygging av hjerneslag så snart som mulig og i henhold til gjeldende retningslinjer. Kroppsvekt og kliniske vurderinger (måling av kliniske skårer NIHSS, modifisert Rankin Scale og Barthel Index; vurdering av uønskede hendelser som komplikasjoner på sykehus, død, kardiovaskulær hendelse) vil bli utført av slagleger ved følgende besøk: I) dag 3 -5 og/eller sykehusutskrivning, II) 3 mnd og III) 12 mnd. Pasienter der en klinisk oppfølgingsundersøkelse ikke er mulig vil bli vurdert ved et strukturert telefonintervju.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • St.Gallen, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Georg Kägi, PD Dr.med.
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får trombolytisk behandling for akutt iskemisk hjerneslag vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Akutt behandling med trombolyse
  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Intrakraniell blødning
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Eksisterende nevrologiske mangler (mRS >2 poeng)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk >185/110 mmHg gjentatte ganger til tross for antihypertensiva)
  • Alvorlig sykdom med dårlig prognose (f. neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser for gunstig klinisk utfall (mRS 0-2) og død
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning 24 timer etter intravenøs trombolyse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Rekanaliseringshastigheter for karokklusjon ved 24 timer etter trombolyse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilbakefall av hjerneslag og hjerteinfarkt innen 12 måneder etter trombolyse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hakan Sarikaya, PD Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere