Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ictus ischemico, obesità e trombolisi (ISOT)

10 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Ictus ischemico, obesità e trombolisi (ISOT)

Questo studio si concentra sulla relazione tra obesità e ictus, che sono entrambi caratterizzati da una crescente incidenza e prevalenza con proporzioni epidemiche in tutto il mondo e enormi conseguenze socio-economiche. Inoltre, l'obesità è un fattore di rischio accertato per l'ictus e colpisce soprattutto i giovani, il che aumenta l'incidenza di ictus nei pazienti più giovani. Sfortunatamente, la relazione tra sovrappeso e ictus ischemico acuto, incluso il trattamento mediante trombolisi, non è stata ancora valutata a fondo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento trombolitico per ictus ischemico acuto saranno inclusi in questo studio. La decisione per il trattamento e la selezione del tipo di trombolisi è assegnata ai medici curanti dell'ictus che seguiranno le linee guida nazionali e internazionali sull'ictus e tenendo conto dei risultati clinici e radiologici. Ai pazienti viene somministrato a) rt-PA per via endovenosa (0,9 mg/kg; massimo 90 mg, 10% come bolo endovenoso e il restante 90% come infusione continua nell'arco di 1 ora), b) trattamento endovascolare come urochinasi intra-arteriosa o rt -PA e/o tecniche di ricanalizzazione meccanica, o c) due terzi della dose standard di rt-PA per via endovenosa seguita da trattamento endovascolare come urochinasi intra-arteriosa o rt-PA e/o tecniche di ricanalizzazione meccanica (concetto ponte). Il coinvolgimento del paziente in questo studio non influenzerà alcuna decisione terapeutica. I pazienti saranno sottoposti a un esame diagnostico completo dell'ictus, compresa la valutazione dei fattori di rischio vascolare e dei farmaci, esame neurologico clinico utilizzando il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento del ricovero e 24 ore dopo la trombolisi, esame di laboratorio, imaging cerebrale e neurovascolare, ecocardiografia ed ECG delle 24 ore per determinare l'eziologia dell'ictus utilizzando i criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Tutti i pazienti verranno pesati il ​​prima possibile, ma rigorosamente entro 24 ore dalla trombolisi. Se sono in grado di resistere 24 ore su 24, verrà utilizzata una bilancia con licenza calibrata standard (Seca, Amburgo, Germania; modello 799). In caso contrario, i pazienti verranno pesati su una speciale bilancia da letto calibrata e validata per l'uso per la pesatura dei pazienti (Seca; Amburgo, Germania; Modello 657). Inoltre, verranno misurate l'altezza del corpo, la circonferenza della vita e dell'anca di ciascun paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati mediante TC e TC o RM e MRA a 24 ore e in ogni caso di deterioramento clinico per escludere emorragia intracranica e per valutare la ricanalizzazione in caso di occlusione del vaso (utilizzando il sistema di classificazione della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI)). Il medico curante avvierà la prevenzione secondaria dell'ictus il prima possibile e secondo le linee guida attuali. Il peso corporeo e le valutazioni cliniche (misurazione dei punteggi clinici NIHSS, scala Rankin modificata e indice di Barthel; valutazione degli eventi avversi come complicanze ospedaliere, morte, eventi cardiovascolari) saranno eseguiti dai medici dell'ictus alle seguenti visite: I) giorno 3 -5 e/o dimissione ospedaliera, II) 3 mesi e III) 12 mesi. I pazienti nei quali non è possibile un esame clinico di follow-up saranno valutati mediante un colloquio telefonico strutturato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St.Gallen, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
          • Georg Kägi, PD Dr.med.
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento trombolitico per ictus ischemico acuto saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Trattamento acuto con trombolisi
  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Emorragia intracranica
  • Diatesi emorragica nota
  • Deficit neurologici preesistenti (mRS >2 punti)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa >185/110 mmHg ripetutamente nonostante i farmaci antipertensivi)
  • Malattia grave con prognosi sfavorevole (ad es. neoplasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di esito clinico favorevole (mRS 0-2) e morte
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica a 24 ore dopo trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tassi di ricanalizzazione dell'occlusione vasale a 24 ore dopo la trombolisi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Recidiva di ictus e infarto del miocardio entro 12 mesi dalla trombolisi
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hakan Sarikaya, PD Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi