Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
3. februar 2021 oppdatert av: Quantum Surgical
Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
This study evaluates the safety and performance of a new robotic device in the treatment of hepatic thermoablation in adults.
The new robotic device will be used in all patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.
After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old,
- Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
- Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
- Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
- Patient covered by social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo general anesthesia,
- Patient unable to tolerate CT contrast agent
- Patient already participating in another clinical study
- Pregnant or breast-feeding woman.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
|
Robotic platform for needle placement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of the safety related to the procedure
Tidsramme: During the procedure
|
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
During the procedure
|
|
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Tidsramme: During the procedure
|
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
|
During the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of the accuracy of the device
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 month
|
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
|
Through study completion, an average of 1 month
|
|
Evaluation of the needle readjustments of the device
Tidsramme: During the procedure
|
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
|
During the procedure
|
|
Evaluation of the safety not related to the procedure
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 month
|
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Guiu, MD, Head of radiology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QS-IS-G-H-1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .