- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04230642
Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.
After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34000
- Chu Montpellier
-
Villejuif, France, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old,
- Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
- Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
- Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
- Patient covered by social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo general anesthesia,
- Patient unable to tolerate CT contrast agent
- Patient already participating in another clinical study
- Pregnant or breast-feeding woman.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
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Robotic platform for needle placement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation of the safety related to the procedure
Délai: During the procedure
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Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
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During the procedure
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Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Délai: During the procedure
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Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
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During the procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation of the accuracy of the device
Délai: Through study completion, an average of 1 month
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Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
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Through study completion, an average of 1 month
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Evaluation of the needle readjustments of the device
Délai: During the procedure
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Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
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During the procedure
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Evaluation of the safety not related to the procedure
Délai: Through study completion, an average of 1 month
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All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
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Through study completion, an average of 1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Guiu, MD, Head of radiology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QS-IS-G-H-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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