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Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

3. Februar 2021 aktualisiert von: Quantum Surgical

Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

This study evaluates the safety and performance of a new robotic device in the treatment of hepatic thermoablation in adults. The new robotic device will be used in all patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.

After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Chu Montpellier
      • Villejuif, Frankreich, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old,
  • Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
  • Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
  • Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
  • Patient covered by social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to undergo general anesthesia,
  • Patient unable to tolerate CT contrast agent
  • Patient already participating in another clinical study
  • Pregnant or breast-feeding woman.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
Gerät: The Quantum Surgical device
Robotic platform for needle placement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the safety related to the procedure
Zeitfenster: During the procedure
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
During the procedure
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Zeitfenster: During the procedure
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
During the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the accuracy of the device
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 month
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
Through study completion, an average of 1 month
Evaluation of the needle readjustments of the device
Zeitfenster: During the procedure
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
During the procedure
Evaluation of the safety not related to the procedure
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 month
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
Through study completion, an average of 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantum Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Guiu, MD, Head of radiology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QS-IS-G-H-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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