- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04230642
Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.
After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Chu Montpellier
-
Villejuif, Франция, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old,
- Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
- Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
- Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
- Patient covered by social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo general anesthesia,
- Patient unable to tolerate CT contrast agent
- Patient already participating in another clinical study
- Pregnant or breast-feeding woman.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
|
Robotic platform for needle placement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluation of the safety related to the procedure
Временное ограничение: During the procedure
|
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
During the procedure
|
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Временное ограничение: During the procedure
|
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
|
During the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluation of the accuracy of the device
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 month
|
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Evaluation of the needle readjustments of the device
Временное ограничение: During the procedure
|
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
|
During the procedure
|
Evaluation of the safety not related to the procedure
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 month
|
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Guiu, MD, Head of radiology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QS-IS-G-H-1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .