Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
3 februari 2021 uppdaterad av: Quantum Surgical
Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement
This study evaluates the safety and performance of a new robotic device in the treatment of hepatic thermoablation in adults.
The new robotic device will be used in all patients.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.
After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old,
- Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
- Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
- Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
- Patient covered by social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo general anesthesia,
- Patient unable to tolerate CT contrast agent
- Patient already participating in another clinical study
- Pregnant or breast-feeding woman.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
|
Robotic platform for needle placement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of the safety related to the procedure
Tidsram: During the procedure
|
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
During the procedure
|
|
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Tidsram: During the procedure
|
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
|
During the procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of the accuracy of the device
Tidsram: Through study completion, an average of 1 month
|
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
|
Through study completion, an average of 1 month
|
|
Evaluation of the needle readjustments of the device
Tidsram: During the procedure
|
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
|
During the procedure
|
|
Evaluation of the safety not related to the procedure
Tidsram: Through study completion, an average of 1 month
|
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Guiu, MD, Head of radiology department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QS-IS-G-H-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .