Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

3. února 2021 aktualizováno: Quantum Surgical

Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

This study evaluates the safety and performance of a new robotic device in the treatment of hepatic thermoablation in adults. The new robotic device will be used in all patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.

After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier
      • Villejuif, Francie, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old,
  • Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
  • Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
  • Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
  • Patient covered by social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to undergo general anesthesia,
  • Patient unable to tolerate CT contrast agent
  • Patient already participating in another clinical study
  • Pregnant or breast-feeding woman.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
Přístroj: The Quantum Surgical device
Robotic platform for needle placement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the safety related to the procedure
Časové okno: During the procedure
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
During the procedure
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Časové okno: During the procedure
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
During the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the accuracy of the device
Časové okno: Through study completion, an average of 1 month
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
Through study completion, an average of 1 month
Evaluation of the needle readjustments of the device
Časové okno: During the procedure
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
During the procedure
Evaluation of the safety not related to the procedure
Časové okno: Through study completion, an average of 1 month
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
Through study completion, an average of 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Guiu, MD, Head of radiology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QS-IS-G-H-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit