Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Study to Evaluate a New Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

3. februar 2021 opdateret af: Quantum Surgical

Multicenter Study to Evaluate the Safety and Performance of the Quantum Surgical Robotic Device for Image-guided Percutaneous Needle Placement

This study evaluates the safety and performance of a new robotic device in the treatment of hepatic thermoablation in adults. The new robotic device will be used in all patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The device is a user controlled, stereotactic accessory intended to assist in the planning and manual advancement of needle, as well as in verification of needle position during CT guided percutaneous ablation procedures.

After validation of the correct positioning of the needle, the tumor ablation procedure is conducted with a device routinely used by the investigator. The Acquisition of a post-interventional CT-guided image is realized to evaluate adverse events occurrence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier
      • Villejuif, Frankrig, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old,
  • Patient for whom an ablation procedure under CT guidance in liver organ has been prescribed and consensually agreed by a multidisciplinary team of radiologists, surgeons and clinicians,
  • Patient not taking platelet antiaggregant or having stopped taking it for 5 days and not taking anticoagulant (thrombocytes ≥ 50 000/mm3, TP > 50%),
  • Patient who agrees to participate in the evaluation and who has signed the inform consent,
  • Patient covered by social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to undergo general anesthesia,
  • Patient unable to tolerate CT contrast agent
  • Patient already participating in another clinical study
  • Pregnant or breast-feeding woman.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic device
Needle placement to the tumor, one time, the day of the ablation procedure
Enhed: The Quantum Surgical device
Robotic platform for needle placement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the safety related to the procedure
Tidsramme: During the procedure
Number of Adverse Event(s) that are considered to be major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
During the procedure
Evaluation of the feasibility of the Quantum Surgical device: Number of targets reached
Tidsramme: During the procedure
Number of targets reached; the target is considered to have been reached when the needle is positioned accurately enough to allow the next step of the procedure to be carried out
During the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the accuracy of the device
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 month
Assessment of the needle placement accuracy (distance from the needle tip to the target)
Through study completion, an average of 1 month
Evaluation of the needle readjustments of the device
Tidsramme: During the procedure
Assessment of the number of needle readjustments to reach the target
During the procedure
Evaluation of the safety not related to the procedure
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 month
All Adverse Event(s) except those considered major and are attributable to the needle insertion phase of the procedure
Through study completion, an average of 1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Guiu, MD, Head of radiology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QS-IS-G-H-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner