Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for postoperativ smertekontroll og narkotisk reduksjon ved scrotalkirurgi

17. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Bruken av Gabapentin for postoperativ smertekontroll og narkotisk reduksjon i scrotal kirurgi

Bruk av ikke-narkotisk multimodal analgesi som skal brukes i preoperativ, perioperativ og postoperativ periode for å redusere eller potensielt eliminere bruk av narkotiske midler etter skrotumkirurgi. Forskningsstudieresultater har vist at bruk av betennelsesdempende midler i den perioperative perioden reduserer både smerte og narkotiske midler. Hypotesen er at tilsetning av et annet middel i den multimodale banen vil ytterligere redusere smerte og potensielt redusere bruk av narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som vil rekruttere pasienter kategorisert i to studiearmer. Pasienter i gabapentin-armen vil få gabapentin 600 mg tatt preoperativt og 300 mg tatt tre ganger daglig i 3 dager, mens pasienter i placebo-armen vil få et placebo-legemiddel tatt preoperativt tre ganger daglig i 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår mikrokirurgisk testikkelspermekstraksjon.
  • Deltakere over 18 år som kan gi informert samtykke
  • Deltakere uten kontraindikasjon mot inntak av gabapentin eller dokumentert allergi/intoleranse
  • Deltakere som for øyeblikket ikke bruker opiater av en annen grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for inntak av celecoxib eller gabapentin
  • Historie med rusmisbruk (inkludert tidligere opiatmisbruk)
  • Narkotikabruk de siste 3 månedene
  • En av følgende komorbiditeter: nyresvikt, hjertesykdom, magesårsykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig leversykdom, ubehandlet depresjon, kronisk smertelidelse eller blødende diateser
  • Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Deltakerne får Gabapentin 600 mg tablett tatt preoperativt og 300 mg tatt tre ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 600mg tablett
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får Placebo-tablett tatt preoperativt og tre ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt med NRS-11-skalaen
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Numerisk smertevurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala som brukes til å måle nivåer av smerte. Lavest mulig skår er 0 med 0 som betyr ingen smerte, og høyest mulig skår er 10 med 10 som betyr alvorlig smerte.
Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk, målt etter antall tatt tabletter.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere antall opioidtabletter (oksykodon, 5 mg) de hadde tatt siden forrige undersøkelse.
Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Endring i narkotiske forbruk, målt ved frekvens av narkotiske tabletter tatt
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Hyppighet av narkotiske tabletter som ble tatt etter operasjonen
Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Endring i narkotiske forbruk, målt etter varighet av narkotiske tabletter forbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7
Varighet (tidsperiode) over hvilken narkotiske tabletter som ble konsumert
Postoperativ dag 0 (operasjonsdagen, etter at operasjonen var fullført) til og med postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-08020686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere