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Gabapentin zur postoperativen Schmerzkontrolle und Narkotikareduktion in der Skrotalchirurgie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Verwendung von Gabapentin zur postoperativen Schmerzkontrolle und Narkotikareduktion in der Skrotalchirurgie

Die Verwendung einer nicht narkotischen multimodalen Analgesie zur Verwendung in der präoperativen, perioperativen und postoperativen Phase, um den narkotischen Gebrauch nach einer Skrotaloperation zu reduzieren oder möglicherweise zu eliminieren. Die Ergebnisse von Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln in der perioperativen Phase sowohl Schmerzen als auch den Gebrauch von Narkotika reduziert. Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen eines weiteren Mittels im multimodalen Weg die Schmerzen weiter lindert und möglicherweise den Drogenkonsum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, die Patienten rekrutieren wird, die in zwei Studienarme eingeteilt werden. Patienten im Gabapentin-Arm erhalten Gabapentin 600 mg präoperativ eingenommen und 300 mg dreimal täglich für 3 Tage, während Patienten im Placebo-Arm ein Placebo-Medikament erhalten, das präoperativ dreimal täglich für 3 Tage eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer mikrochirurgischen testikulären Spermienextraktion unterziehen.
  • Teilnehmer über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Teilnehmer ohne Kontraindikation für den Konsum von Gabapentin oder nachgewiesener Allergie/Unverträglichkeit
  • Teilnehmer, die derzeit aus einem anderen Grund keine Opiate konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Verzehr von Celecoxib oder Gabapentin
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich früherer Opiatmissbrauch)
  • Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede der folgenden Komorbiditäten: Nierenversagen, Herzerkrankung, peptische Ulkuskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Lebererkrankung, unbehandelte Depression, chronische Schmerzstörung oder Blutungsneigung
  • Krankengeschichte oder gleichzeitige Krankheit, die der Prüfarzt als ausreichend ernst erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin 600 mg Tabletten, die präoperativ eingenommen werden, und 300 mg, die dreimal täglich für 3 Tage eingenommen werden.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette, die präoperativ und dreimal täglich für 3 Tage eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung, gemessen anhand der NRS-11-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala zur Messung des Schmerzniveaus. Der niedrigste mögliche Wert ist 0, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, und der höchstmögliche Wert ist 10, wobei 10 starke Schmerzen bedeutet.
Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, gemessen anhand der Anzahl der eingenommenen Tabletten.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Die Teilnehmer wurden gebeten, selbst anzugeben, wie viele Opioidtabletten (Oxycodon, 5 mg) sie seit der letzten Umfrage eingenommen hatten.
Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Veränderung des Betäubungsmittelkonsums, gemessen an der Häufigkeit der eingenommenen Betäubungsmitteltabletten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Häufigkeit der Einnahme von Betäubungstabletten nach der Operation
Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Veränderung des Betäubungsmittelkonsums, gemessen an der Dauer des Betäubungsmitteltablettenkonsums
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7
Dauer (Zeitraum), über den Betäubungsmitteltabletten eingenommen wurden
Postoperativer Tag 0 (der Tag der Operation nach Abschluss der Operation) bis postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08020686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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