Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til postoperativ smertekontrol og narkotisk reduktion ved scrotalkirurgi

17. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Brugen af ​​Gabapentin til postoperativ smertekontrol og narkotisk reduktion ved scrotalkirurgi

Brugen af ​​ikke-narkotisk multimodal analgesi, der skal anvendes i den præoperative, perioperative og postoperative periode for at reducere eller potentielt eliminere brugen af ​​narkotiske midler efter scrotalkirurgi. Forskningsundersøgelsesresultater har vist, at brugen af ​​anti-inflammatoriske midler i den perioperative periode reducerer både smerte og brug af narkotika. Hypotesen er, at tilføjelse af et andet middel i den multimodale vej yderligere vil reducere smerte og potentielt reducere narkotiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vil rekruttere patienter kategoriseret i to undersøgelsesarme. Patienter i gabapentin-armen vil modtage gabapentin 600 mg taget præoperativt og 300 mg taget tre gange dagligt i 3 dage, mens patienter i placebo-armen vil modtage et placebolægemiddel taget præoperativt tre gange dagligt i 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår mikrokirurgisk testikelspermekstraktion.
  • Deltagere over 18 år, der kan give informeret samtykke
  • Deltagere uden kontraindikation til indtagelse af gabapentin eller dokumenteret allergi/intolerance
  • Deltagerne bruger ikke opiater i øjeblikket af en anden grund

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indtagelse af celecoxib eller gabapentin
  • Historie om stofmisbrug (herunder tidligere opiatmisbrug)
  • Narkotikabrug inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver af følgende følgesygdomme: nyresvigt, hjertesygdom, mavesår, cerebrovaskulær sygdom, betydelig leversygdom, ubehandlet depression, kronisk smertelidelse eller blødende diateser
  • Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af dette forsøg, eller udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Deltagerne får Gabapentin 600 mg tablet taget præoperativt og 300 mg taget tre gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 600 mg tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebotablet taget præoperativt og tre gange dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved NRS-11-skalaen
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, der bruges til at måle niveauer af smerte. Den lavest mulige score er 0, hvor 0 betyder ingen smerte, og den højest mulige score er 10, hvor 10 betyder alvorlig smerte.
Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug, målt ved antal taget tabletter.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere antallet af opioidtabletter (oxycodon, 5 mg), som de havde taget siden sidste undersøgelse.
Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Ændring i narkotiske forbrug målt ved hyppigheden af ​​indtaget narkotiske tabletter
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Hyppighed af narkotiske tabletter, der blev taget efter operationen
Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Ændring i narkotiske forbrug målt ved varighed af narkotiske tabletter forbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7
Varighed (tidsperiode), over hvilken narkotiske tabletter, der blev indtaget
Postoperativ dag 0 (operationsdagen, efter operationen var afsluttet) til og med postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-08020686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv azoospermi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner