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Gabapentina para el control del dolor posoperatorio y la reducción de narcóticos en la cirugía del escroto

17 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El uso de gabapentina para el control del dolor posoperatorio y la reducción de narcóticos en la cirugía escrotal

El uso de analgesia multimodal no narcótica en el período preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio para reducir o potencialmente eliminar el uso de narcóticos después de la cirugía del escroto. Los resultados del estudio de investigación han demostrado que el uso de antiinflamatorios en el período perioperatorio reduce tanto el dolor como el uso de narcóticos. La hipótesis es que agregar otro agente en la vía multimodal reducirá aún más el dolor y reducirá potencialmente el uso de narcóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que reclutará pacientes clasificados en dos brazos de estudio. Los pacientes del grupo de gabapentina recibirán 600 mg de gabapentina antes de la operación y 300 mg tres veces al día durante 3 días, mientras que los pacientes del grupo de placebo recibirán un fármaco placebo antes de la operación tres veces al día durante 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sometidos a extracción microquirúrgica de espermatozoides testiculares.
  • Participantes mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado
  • Participantes sin contraindicación para el consumo de gabapentina o alergia/intolerancia documentada
  • Participantes que actualmente no usan opiáceos por otra razón

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación al consumo de celecoxib o gabapentina
  • Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el abuso previo de opiáceos)
  • Consumo de narcóticos en los últimos 3 meses
  • Cualquiera de las siguientes comorbilidades: insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, úlcera péptica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática significativa, depresión no tratada, trastorno de dolor crónico o diátesis hemorrágica
  • Historial médico o enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este ensayo, o que constituya un riesgo inaceptable para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Los participantes reciben una tableta de 600 mg de gabapentina antes de la operación y 300 mg tres veces al día durante 3 días.
Droga: Gabapentina
Tableta de 600 mg de gabapentina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una tableta de Placebo que se toma antes de la operación y tres veces al día durante 3 días
Droga: Placebo
Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor medida por la escala NRS-11
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
La Escala numérica de calificación del dolor (NRS-11) es una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos que se utiliza para medir los niveles de dolor. La puntuación más baja posible es 0, donde 0 significa que no hay dolor, y la puntuación más alta posible es 10, donde 10 significa dolor intenso.
Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides, medido por el número de comprimidos tomados.
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
Se pidió a los participantes que informaran el número de comprimidos de opioides (oxicodona, 5 mg) que habían tomado desde la última encuesta.
Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
Cambio en el consumo de narcóticos, medido por la frecuencia de toma de tabletas de narcóticos
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
Frecuencia de comprimidos narcóticos que se tomaron después de la cirugía.
Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
Cambio en el consumo de narcóticos, medido por la duración del consumo de tabletas de narcóticos
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7
Duración (período de tiempo) durante el cual se consumieron las tabletas narcóticas
Día posoperatorio 0 (el día de la cirugía, después de que se completó la cirugía) hasta el día posoperatorio 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-08020686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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