Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro kontrolu pooperační bolesti a narkotické snížení v chirurgii skrota

17. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Využití gabapentinu k potlačení pooperační bolesti a narkotické redukci v chirurgii šourku

Použití nenarkotické multimodální analgezie pro použití v předoperačním, perioperačním a pooperačním období ke snížení nebo potenciální eliminaci užívání narkotik po operaci šourku. Výsledky výzkumných studií ukázaly, že užívání protizánětlivých léků v perioperačním období snižuje bolest i užívání narkotik. Hypotézou je, že přidání dalšího činidla do multimodální dráhy dále sníží bolest a potenciálně sníží užívání narkotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii, která bude přijímat pacienty rozdělené do dvou studijních větví. Pacienti v rameni s gabapentinem budou dostávat gabapentin 600 mg užívaný před operací a 300 mg užívaný třikrát denně po dobu 3 dnů, zatímco pacienti v rameni s placebem budou dostávat placebo užívané předoperačně třikrát denně po dobu 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstupující mikrochirurgickou extrakci spermií varlat.
  • Účastníci starší 18 let, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci bez kontraindikace ke konzumaci gabapentinu nebo prokázané alergie/nesnášenlivosti
  • Účastníci, kteří v současné době neužívají opiáty z jiného důvodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání celekoxibu nebo gabapentinu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně předchozího zneužívání opiátů)
  • Užívání narkotik během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli z následujících komorbidit: selhání ledvin, srdeční onemocnění, peptický vřed, cerebrovaskulární onemocnění, významné onemocnění jater, neléčená deprese, chronická bolest nebo krvácivá diatéza
  • anamnéza nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky tohoto hodnocení nebo představuje nepřijatelné riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Účastníci dostávají tabletu Gabapentin 600 mg užívanou před operací a 300 mg užívanou třikrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Gabapentin
Gabapentin 600 mg tableta
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo tablety užívané před operací a třikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené stupnicí NRS-11
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS-11) je 11bodová numerická škála hodnocení bolesti používaná k měření úrovně bolesti. Nejnižší možné skóre je 0, přičemž 0 znamená žádnou bolest, a nejvyšší možné skóre je 10, přičemž 10 znamená silnou bolest.
Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů měřená počtem požitých tablet.
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli počet tablet opioidů (oxykodon, 5 mg), které užili od posledního průzkumu.
Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Změna ve spotřebě narkotik, měřená četností užívání narkotických tablet
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Frekvence omamných tablet, které byly užívány po operaci
Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Změna ve spotřebě narkotik, měřená dobou trvání spotřeby narkotických tablet
Časové okno: Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7
Trvání (časové období), po které byly narkotické tablety konzumovány
Pooperační den 0 (den operace, po dokončení operace) až po pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08020686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neobstrukční azoospermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit