Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do kontroli bólu pooperacyjnego i redukcji narkotycznej w chirurgii moszny

17 października 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zastosowanie gabapentyny w kontroli bólu pooperacyjnego i redukcji narkotycznej w chirurgii moszny

Zastosowanie nienarkotycznej wielomodalnej analgezji do stosowania w okresie przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym w celu ograniczenia lub potencjalnego wyeliminowania stosowania narkotycznych po operacjach moszny. Wyniki badań naukowych wykazały, że stosowanie leków przeciwzapalnych w okresie okołooperacyjnym zmniejsza zarówno ból, jak i stosowanie środków odurzających. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie kolejnego środka w ścieżce multimodalnej jeszcze bardziej zmniejszy ból i potencjalnie zmniejszy użycie narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które będzie rekrutować pacjentów podzielonych na dwie grupy badawcze. Pacjenci w ramieniu gabapentyny będą otrzymywać gabapentynę 600 mg przyjmowaną przed operacją i 300 mg przyjmowaną trzy razy dziennie przez 3 dni, podczas gdy pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać lek placebo przyjmowany przed operacją trzy razy dziennie przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poddawani mikrochirurgicznej ekstrakcji nasienia z jąder.
  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy bez przeciwwskazań do przyjmowania gabapentyny lub udokumentowanej alergii/nietolerancji
  • Uczestnicy nie używający obecnie opiatów z innego powodu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania celekoksybu lub gabapentyny
  • Historia nadużywania substancji (w tym wcześniejsze nadużywanie opiatów)
  • Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowolna z następujących chorób współistniejących: niewydolność nerek, choroba serca, choroba wrzodowa, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba wątroby, nieleczona depresja, przewlekły zespół bólowy lub skazy krwotoczne
  • Historia medyczna lub współistniejąca choroba, które badacz uzna za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, zakończenie lub wyniki tego badania, lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymują tabletkę Gabapentyny 600 mg przyjmowaną przed operacją oraz 300 mg trzy razy dziennie przez 3 dni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 600mg tabletka
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletkę Placebo przyjmowaną przed operacją i trzy razy dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona skalą NRS-11
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS-11) to 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu stosowana do pomiaru poziomu bólu. Najniższy możliwy wynik to 0, gdzie 0 oznacza brak bólu, a najwyższy możliwy wynik to 10, gdzie 10 oznacza silny ból.
Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów mierzona liczbą przyjętych tabletek.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne zgłoszenie liczby tabletek opioidów (oksykodon, 5 mg), które przyjęli od czasu ostatniego badania.
Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Zmiana spożycia narkotyków mierzona częstotliwością zażywania tabletek narkotyków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Częstotliwość przyjmowania tabletek odurzających po operacji
Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Zmiana spożycia narkotyków mierzona czasem trwania spożycia tabletek narkotyków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji
Czas trwania (okres), w którym zażywano tabletki odurzające
Dzień pooperacyjny od 0 (dzień operacji, po zakończeniu operacji) do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-08020686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj