Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для послеоперационного обезболивания и уменьшения наркотической зависимости в хирургии мошонки

17 октября 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Использование габапентина для послеоперационного обезболивания и уменьшения наркотической зависимости в хирургии мошонки

Использование ненаркотической мультимодальной анальгезии в предоперационном, периоперационном и послеоперационном периоде для уменьшения или потенциального исключения использования наркотиков после операции на мошонке. Результаты исследований показали, что использование противовоспалительных средств в периоперационном периоде снижает как боль, так и наркотическое воздействие. Гипотеза состоит в том, что добавление другого агента в мультимодальный путь еще больше уменьшит боль и потенциально уменьшит употребление наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором будут участвовать пациенты, разделенные на две группы исследования. Пациенты в группе габапентина будут получать габапентин в дозе 600 мг до операции и по 300 мг три раза в день в течение 3 дней, в то время как пациенты в группе плацебо будут получать препарат плацебо перед операцией три раза в день в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие микрохирургическую экстракцию спермы из яичек.
  • Участники старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие
  • Участники без противопоказаний к потреблению габапентина или подтвержденной аллергии/непереносимости
  • Участники, которые в настоящее время не употребляют опиаты по другой причине

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему целекоксиба или габапентина
  • История злоупотребления психоактивными веществами (включая предшествующее злоупотребление опиатами)
  • Употребление наркотиков в течение последних 3 месяцев
  • Любое из следующих сопутствующих заболеваний: почечная недостаточность, заболевание сердца, язвенная болезнь, цереброваскулярное заболевание, серьезное заболевание печени, нелеченая депрессия, хроническое болевое расстройство или геморрагический диатез.
  • Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляет собой неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
Участники получают габапентин в таблетках по 600 мг перед операцией и по 300 мг три раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Габапентин
Габапентин 600 мг таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают таблетку Placebo, принимаемую перед операцией три раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале NRS-11
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Числовая шкала оценки боли (NRS-11) представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки боли, используемую для измерения уровня боли. Наименьшая возможная оценка — 0, где 0 означает отсутствие боли, а максимально возможная оценка — 10, где 10 означает сильную боль.
Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов, измеряемое количеством принятых таблеток.
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Участникам было предложено самостоятельно сообщить о количестве таблеток опиоидов (оксикодона, 5 мг), которые они приняли с момента последнего опроса.
Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Изменение потребления наркотиков, измеряемое частотой приема наркотических таблеток
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Частота приема наркотических таблеток после операции
Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Изменение потребления наркотиков, измеренное по продолжительности употребления наркотических таблеток
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7
Продолжительность (период времени), в течение которого были употреблены наркотические таблетки
Послеоперационный день 0 (день операции, после завершения операции) по послеоперационный день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-08020686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться