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Gabapentine pour le contrôle de la douleur post-opératoire et la réduction des stupéfiants dans la chirurgie scrotale

17 octobre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'utilisation de la gabapentine pour le contrôle de la douleur post-opératoire et la réduction des stupéfiants dans la chirurgie scrotale

L'utilisation d'une analgésie multimodale non narcotique à utiliser dans la période pré-opératoire, péri-opératoire et post-opératoire pour réduire ou potentiellement éliminer l'utilisation de narcotiques après une chirurgie scrotale. Les résultats des études de recherche ont montré que l'utilisation d'anti-inflammatoires dans la période périopératoire réduit à la fois la douleur et l'utilisation de narcotiques. L'hypothèse est que l'ajout d'un autre agent dans la voie multimodale réduira davantage la douleur et réduira potentiellement l'utilisation de narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, qui recrutera des patients répartis en deux groupes d'étude. Les patients du bras gabapentine recevront de la gabapentine 600 mg pris en préopératoire et 300 mg pris trois fois par jour pendant 3 jours, tandis que les patients du bras placebo recevront un médicament placebo pris en préopératoire trois fois par jour pendant 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants subissant une extraction microchirurgicale de spermatozoïdes testiculaires.
  • Participants de plus de 18 ans pouvant fournir un consentement éclairé
  • Participants sans contre-indication à la consommation de gabapentine ou allergie/intolérance documentée
  • Participants n'utilisant pas actuellement d'opiacés pour une autre raison

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la consommation de célécoxib ou de gabapentine
  • Antécédents de toxicomanie (y compris abus antérieur d'opiacés)
  • Usage de stupéfiants au cours des 3 derniers mois
  • L'une des comorbidités suivantes : insuffisance rénale, maladie cardiaque, ulcère peptique, maladie cérébrovasculaire, maladie hépatique importante, dépression non traitée, trouble de la douleur chronique ou diathèse hémorragique
  • Antécédents médicaux ou maladie concomitante que l'investigateur considère comme suffisamment grave pour interférer avec la conduite, l'achèvement ou les résultats de cet essai, ou constitue un risque inacceptable pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Les participants reçoivent un comprimé de gabapentine 600 mg pris en préopératoire et 300 mg pris trois fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 600mg comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé de placebo pris avant l'opération et trois fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur tel que mesuré par l'échelle NRS-11
Délai: Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11) est une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points utilisée pour mesurer les niveaux de douleur. Le score le plus bas possible est 0, 0 signifiant aucune douleur, et le score le plus élevé possible est 10, 10 signifiant une douleur intense.
Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes, mesurée par le nombre de comprimés pris.
Délai: Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes le nombre de comprimés d'opioïdes (oxycodone, 5 mg) qu'ils avaient pris depuis la dernière enquête.
Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
Modification de la consommation de stupéfiants, mesurée par la fréquence des comprimés narcotiques pris
Délai: Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
Fréquence des comprimés narcotiques pris après la chirurgie
Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
Modification de la consommation de stupéfiants, telle que mesurée par la durée de consommation de comprimés narcotiques
Délai: Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7
Durée (période) pendant laquelle les comprimés de stupéfiants ont été consommés
Jour postopératoire 0 (le jour de la chirurgie, après la fin de la chirurgie) jusqu'au jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Gal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-08020686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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