Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

1. september 2020 oppdatert av: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trial of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients in the Everest area will assessed for evidence of acute HAPE. Subjects will be randomized and assigned to standard care options or treatment with Non-Invasive Positive Pressure Ventilation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Himalayan Rescue Association
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brian M Strickland, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (age 18-80)
  • Travel through Pheriche, Nepal
  • Diagnosis of HAPE by symptoms, vital signs, and lung ultrasound

Exclusion Criteria:

  • History of chronic respiratory conditions (asthma, COPD, ILD)
  • Concomitant pneumonia or aspiration, cardiomyopathy, congestive heart failure
  • Kidney disease
  • Neurologic disorder
  • Cognitive disorder
  • Temporary altered mental status
  • Use of phosphodiesterase inhibitors or nifedipine prior to diagnosis of HAPE
  • Age under 18 or over 80
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Treatment
Continuous supplemental oxygen and nifedipine 30mg will be administered to patients.
Legemiddel: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Annen: supplemental oxygen
supplemental oxygen
Eksperimentell: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management
CPAP at 10mmHg with supplemental oxygen, as well as nifedipine 30mg will be administered to patients.
Legemiddel: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Enhet: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Continuous positive airway pressure delivered by face mask at 10cmH2O
Andre navn:
  • CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen saturation
Tidsramme: Up to 4 hours
Displayed on pulse oximeter
Up to 4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonographic assessment of pulmonary edema
Tidsramme: Up to 4 hours
Quantification of B-lines
Up to 4 hours
Subjective rating of dyspnea
Tidsramme: Up to 4 hours
Based on Dypnea Severity Scale (DSS)
Up to 4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Himalayan Rescue Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere