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Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

1 de setembro de 2020 atualizado por: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trial of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients in the Everest area will assessed for evidence of acute HAPE. Subjects will be randomized and assigned to standard care options or treatment with Non-Invasive Positive Pressure Ventilation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • Himalayan Rescue Association
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brian M Strickland, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (age 18-80)
  • Travel through Pheriche, Nepal
  • Diagnosis of HAPE by symptoms, vital signs, and lung ultrasound

Exclusion Criteria:

  • History of chronic respiratory conditions (asthma, COPD, ILD)
  • Concomitant pneumonia or aspiration, cardiomyopathy, congestive heart failure
  • Kidney disease
  • Neurologic disorder
  • Cognitive disorder
  • Temporary altered mental status
  • Use of phosphodiesterase inhibitors or nifedipine prior to diagnosis of HAPE
  • Age under 18 or over 80
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of Care Treatment
Continuous supplemental oxygen and nifedipine 30mg will be administered to patients.
Medicamento: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Outro: supplemental oxygen
supplemental oxygen
Experimental: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management
CPAP at 10mmHg with supplemental oxygen, as well as nifedipine 30mg will be administered to patients.
Medicamento: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Dispositivo: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Continuous positive airway pressure delivered by face mask at 10cmH2O
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxygen saturation
Prazo: Up to 4 hours
Displayed on pulse oximeter
Up to 4 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrasonographic assessment of pulmonary edema
Prazo: Up to 4 hours
Quantification of B-lines
Up to 4 hours
Subjective rating of dyspnea
Prazo: Up to 4 hours
Based on Dypnea Severity Scale (DSS)
Up to 4 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Himalayan Rescue Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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