Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema
1 сентября 2020 г. обновлено: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trial of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Patients in the Everest area will assessed for evidence of acute HAPE.
Subjects will be randomized and assigned to standard care options or treatment with Non-Invasive Positive Pressure Ventilation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Рекрутинг
- Himalayan Rescue Association
-
Контакт:
- Brian Strickland, MD
- Номер телефона: +977 1-4440293
- Электронная почта: bstrickland@mgh.harvard.edu
-
Младший исследователь:
- Brian M Strickland, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adults (age 18-80)
- Travel through Pheriche, Nepal
- Diagnosis of HAPE by symptoms, vital signs, and lung ultrasound
Exclusion Criteria:
- History of chronic respiratory conditions (asthma, COPD, ILD)
- Concomitant pneumonia or aspiration, cardiomyopathy, congestive heart failure
- Kidney disease
- Neurologic disorder
- Cognitive disorder
- Temporary altered mental status
- Use of phosphodiesterase inhibitors or nifedipine prior to diagnosis of HAPE
- Age under 18 or over 80
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care Treatment
Continuous supplemental oxygen and nifedipine 30mg will be administered to patients.
|
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
supplemental oxygen
|
|
Экспериментальный: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management
CPAP at 10mmHg with supplemental oxygen, as well as nifedipine 30mg will be administered to patients.
|
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Continuous positive airway pressure delivered by face mask at 10cmH2O
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxygen saturation
Временное ограничение: Up to 4 hours
|
Displayed on pulse oximeter
|
Up to 4 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ultrasonographic assessment of pulmonary edema
Временное ограничение: Up to 4 hours
|
Quantification of B-lines
|
Up to 4 hours
|
|
Subjective rating of dyspnea
Временное ограничение: Up to 4 hours
|
Based on Dypnea Severity Scale (DSS)
|
Up to 4 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония
- Высотная болезнь
- Гипертония, Легочная
- Отек
- Гипоксия
- Отек легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .