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Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

1 settembre 2020 aggiornato da: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trial of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients in the Everest area will assessed for evidence of acute HAPE. Subjects will be randomized and assigned to standard care options or treatment with Non-Invasive Positive Pressure Ventilation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • Himalayan Rescue Association
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brian M Strickland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (age 18-80)
  • Travel through Pheriche, Nepal
  • Diagnosis of HAPE by symptoms, vital signs, and lung ultrasound

Exclusion Criteria:

  • History of chronic respiratory conditions (asthma, COPD, ILD)
  • Concomitant pneumonia or aspiration, cardiomyopathy, congestive heart failure
  • Kidney disease
  • Neurologic disorder
  • Cognitive disorder
  • Temporary altered mental status
  • Use of phosphodiesterase inhibitors or nifedipine prior to diagnosis of HAPE
  • Age under 18 or over 80
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care Treatment
Continuous supplemental oxygen and nifedipine 30mg will be administered to patients.
Droga: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Altro: supplemental oxygen
supplemental oxygen
Sperimentale: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management
CPAP at 10mmHg with supplemental oxygen, as well as nifedipine 30mg will be administered to patients.
Droga: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Dispositivo: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Continuous positive airway pressure delivered by face mask at 10cmH2O
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen saturation
Lasso di tempo: Up to 4 hours
Displayed on pulse oximeter
Up to 4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasonographic assessment of pulmonary edema
Lasso di tempo: Up to 4 hours
Quantification of B-lines
Up to 4 hours
Subjective rating of dyspnea
Lasso di tempo: Up to 4 hours
Based on Dypnea Severity Scale (DSS)
Up to 4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Himalayan Rescue Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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