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Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

1. September 2020 aktualisiert von: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Trial of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management of High Altitude Pulmonary Edema

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients in the Everest area will assessed for evidence of acute HAPE. Subjects will be randomized and assigned to standard care options or treatment with Non-Invasive Positive Pressure Ventilation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brian M Strickland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (age 18-80)
  • Travel through Pheriche, Nepal
  • Diagnosis of HAPE by symptoms, vital signs, and lung ultrasound

Exclusion Criteria:

  • History of chronic respiratory conditions (asthma, COPD, ILD)
  • Concomitant pneumonia or aspiration, cardiomyopathy, congestive heart failure
  • Kidney disease
  • Neurologic disorder
  • Cognitive disorder
  • Temporary altered mental status
  • Use of phosphodiesterase inhibitors or nifedipine prior to diagnosis of HAPE
  • Age under 18 or over 80
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care Treatment
Continuous supplemental oxygen and nifedipine 30mg will be administered to patients.
Arzneimittel: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Sonstiges: supplemental oxygen
supplemental oxygen
Experimental: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation Management
CPAP at 10mmHg with supplemental oxygen, as well as nifedipine 30mg will be administered to patients.
Arzneimittel: Nifedipine
Nifedipine 30mg, Pharmacotherapy
Gerät: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Continuous positive airway pressure delivered by face mask at 10cmH2O
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygen saturation
Zeitfenster: Up to 4 hours
Displayed on pulse oximeter
Up to 4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrasonographic assessment of pulmonary edema
Zeitfenster: Up to 4 hours
Quantification of B-lines
Up to 4 hours
Subjective rating of dyspnea
Zeitfenster: Up to 4 hours
Based on Dypnea Severity Scale (DSS)
Up to 4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Himalayan Rescue Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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