Karakterisering av vaginale, urinveier og fekale mikrobiomer hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter og alderstilpassede kontrollpersoner vil bli rekruttert fra henholdsvis Urogynekologisk klinikk i Hadassah Mt Scopus og gynekologisk klinikk.
Etter vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientens samtykke til deltakelse vil det gjennomføres et anamneseinntak (detaljerende demografi, sykehistorie, risikofaktorer for rUTI etc.) og gynekologisk undersøkelse som en del av den vanlige vurderingen i klinikken.
Vaginale, urin- og fekale prøver for mikrobiom molekylær analyse vil bli samlet inn under klinikkbesøk, gitt minst en måned uten antibiotika før prøvetaking, ved bruk av avtalte protokoller og vil bli oppbevart for fremtidig evaluering. Urin vil bli samlet inn for urinanalyse og for en urinkultur.
I tillegg vil urinkulturer, samt vaginale, urin- og avføringsprøver for molekylær analyse bli samlet inn under en akutt UVI-episode fra de samme pasientene.
Friske pasienter (kontrollgruppen) vil kun bli undersøkt én gang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Telefonnummer: 97225844000
- E-post: levsagie@netvision.net.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientens inklusjonskriterier:
- Menopausal status
- To eller flere dokumenterte, kulturpositive infeksjoner siste seks måneder eller ≥3 infeksjoner siste år Pasienters eksklusjonskriterier
- Nevrogen blæretilstand
- Kjente immunsvikt
- Bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av forrige måned
- Kjente nyresten eller anatomiske misdannelser
Kontrollemner – Inkluderingskriterier:
- Menopausal status
- Sterile urinkulturer, normal urinanalyse og negativ seksuelt overført PCR-urinanalyse
Kontrollemner - Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med UVI eller andre urologiske abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjon
Kvinner i overgangsalderen, med to eller flere dokumenterte kulturpositive infeksjoner i løpet av de siste seks månedene eller ≥3 infeksjoner det siste året
|
|
Sunne kontroller
Kvinner i overgangsalderen, uten tidligere historie med UVI eller andre urologiske abnormiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikrobiomet ved hjelp av molekylære metoder.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av mikrobiomprofiler mellom de med rUTI sammenlignet med friske kontroller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0014-20-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .