Karakterisering van vaginale, urinaire en fecale microbiomen bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en controlepersonen van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd uit respectievelijk de urogynaecologiekliniek in Hadassah Mt Scopus en de gynaecologiekliniek.
Na beoordeling van in- en uitsluitingscriteria en toestemming van de patiënt om deel te nemen, zal een anamnese-intake (demografie, medische geschiedenis, risicofactoren voor rUTI enz.) en gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke beoordeling in de kliniek.
Vaginale, urine- en fecale monsters voor moleculaire analyse van het microbioom zullen worden verzameld tijdens kliniekbezoeken, waarbij ten minste een maand zonder antibiotica wordt gegeven voordat de monsters worden verzameld, volgens overeengekomen protocollen, en worden bewaard voor toekomstige evaluatie. Er wordt urine verzameld voor urineonderzoek en voor een urinekweek.
Bovendien zullen tijdens een acute UTI-episode van dezelfde patiënten urinekweken, evenals vaginale, urine- en fecale monsters voor moleculaire analyse worden verzameld.
Gezonde patiënten (de controlegroep) worden slechts één keer onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Telefoonnummer: 97225844000
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9765422
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria van patiënten:
- Overgangsstatus
- Twee of meer gedocumenteerde, kweekpositieve infecties in de afgelopen zes maanden of ≥3 infecties in het afgelopen jaar Uitsluitingscriteria van patiënten
- Neurogene blaasaandoening
- Bekende immunodeficiënties
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen maand
- Bekende nierstenen of anatomische misvormingen
Controleproefpersonen - Inclusiecriteria:
- Overgangsstatus
- Steriele urinekweken, normale urineanalyse en negatieve seksueel overdraagbare PCR-urinetest
Controleproefpersonen - Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van urineweginfecties of andere urologische afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Terugkerende urineweginfectie
Vrouwen in de menopauze, met twee of meer gedocumenteerde, kweekpositieve infecties in de afgelopen zes maanden of ≥3 infecties in het afgelopen jaar
|
|
Gezonde controles
Vrouwen in de menopauze, zonder voorgeschiedenis van UTI's of andere urologische afwijkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het microbioom met behulp van moleculaire methoden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van microbioomprofielen tussen mensen met rUTI in vergelijking met gezonde controles.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0014-20-HMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .