- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04380155
Sykkelvarighet og beinmarkører i aktive unge voksne
Effekter av syklingsvarighet på markører for benmetabolisme hos aktive unge menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Trening har vist seg å være positivt for beinhelsen. Det er godt dokumentert at et akutt anfall av vektbæring, høy belastning og dynamisk belastning på skjelettet mobiliserer markører for beindannelse hos normalvektige menn og kvinner. Akutte anfall av lav-effekt høy intensitet trening som sykling, har også blitt undersøkt for deres effekter på beindannelse og resorpsjon, og viser en generell anabol effekt (Mezil et al. 2015). Det eksisterer en studie som undersøker en akutt to-timers sykling med moderat intensitet, som viste økninger i parathyreoideahormon, assosiert med benmetabolisme, selv om effekten av disse forbigående hormonelle endringene på skjelettet forblir ukjente (Barry & Kohrt, 2007). Minimal forskning har undersøkt effekten av akutte anfall med moderat intensitet kontinuerlig sykling (70 % av VO2 max) på benmetabolismen. I motsetning til disse akuttkontrollerte studiene, har minst to studier rapportert at idrettsutøvere som regelmessig deltar i ikke-vektbærende idretter som sykling har høyere forekomst av osteopeni i korsryggen og hofteregionen (Rector et al. 2008; Sherk et al. al. 2013). En annen studie undersøkte beinstatusen til unge mannlige syklister, over 17 og under 17 år, sammenlignet med friske aldersmatchede kontroller. Syklister hadde lavere BMD på bena, bekkenet og hele hoften. Hos syklister over 17 år var rapportert BMD 8,9 % til 24,5 % lavere for hele kroppen, bekkenet, lårbenshoften og bena, noe som tyder på at sykling utført i ungdomsårene kan påvirke beinhelsen negativt og ens evne til å nå maksimal beinmasse i denne kritiske tiden ( Olmedillas et al. 2011). En liten studie som undersøkte 5 mannlige elitesyklister under et 6-dagers etapperitt med landeveissykling, mens de dekket energibehovet, viste imidlertid en økning i markører for beindannelse og en nedgang i markører for benresorpsjon (Hinton et al. 2010). Derfor virker bevisene gitt ovenfor motstridende. På den ene siden har en akutt sykling med høy intensitet en osteogen effekt på beinet, mens langtidsstudier eller observasjonsdata, som tar hensyn til tiden det tar å se endringer i BMD, ser ut til å vise at landeveissykling også kan ha en osteokatabolsk effekt på bein (Olmedillas et al. 2012). Denne motsetningen reiser interessante spørsmål om virkningene av større belastninger med sykling, energiinntak, samt virkningene av lengre varighet av sykling på beinhelsen.
Det ser ut til å være forhold knyttet til sporten landeveissykling, ikke spesifikke for selve syklingens mekanikk, som kan disponere en idrettsutøver for lav BMD over tid. Disse forholdene er fortsatt uklare. Mulige faktorer som bidrar til lavere BMD funnet hos syklister inkluderer lav energitilgjengelighet og dens tilhørende hormonelle og ernæringsmessige implikasjoner, karbohydrattilgjengelighet, utelatelse av vektbærende belastninger på grunn av lange timer brukt på å sykle uten vekt, vekttap, samt for mye kalsium tap gjennom svette og urin. Nyere studier har også gitt bevis på viktigheten av å konsumere karbohydrater for å dempe markører for benresorpsjon og støtte beinhelse under trening (Heikura et al. 2019). Av interesse er det faktum at gymnaster, idrettsutøvere som også ofte trener under forhold med lav energitilgjengelighet, ser ut til å få en beskyttende effekt fra sin høyeffektsidrett, som overstyrer benresorpsjonen som typisk er forbundet med kaloriunderskudd. De høye mekaniske kreftene i denne sporten har store osteogene effekter, og opprettholder BMD, i motsetning til det som er observert hos syklister (Robinson et al. 1995). Dette stiller spørsmål ved om det er den ikke-vektbærende naturen til sykling, visse forhold rundt sykling eller noe som er iboende til de mekaniske aspektene ved selve sykling, som har en tilsynelatende negativ innvirkning på beinet?
Til dags dato har forskere undersøkt effekten av en akutt sykling med høy intensitet på markører for beindannelse og resorpsjon, samt sykling med moderat intensitet og dens effekter på bein. Feltstudier er utført der energibehovet er dekket og hvor energimangel var tilstede. Det er et gap i forskningen når det gjelder virkningen av varigheten av sykling med moderat intensitet på bein, i en energifylt tilstand, i en kontrollert setting. Å fylle dette gapet gjennom en systematisk tilnærming vil bidra til å bedre forstå om og hvordan varighet påvirker den metabolske beinresponsen.
Det finnes en rekke metoder for å måle beinets respons på akutt mekanisk belastning. Siden endringer i BMD ikke er umiddelbare, og bare skjer over lengre tidsperioder, er denne målingen ikke egnet for å undersøke endringer i benmetabolismen etter en akutt treningsanfall. Etter et akutt anfall med trening er det vanlig å måle sirkulerende beinomsetningsmarkører. Disse markørene er produkter av bendannelse eller resorpsjon. Det finnes en rekke beinomsetningsmarkører, men noen av de mest brukte er procollagen I intakt N-terminal (PINP) og C-terminal tverrbindende telopeptider av type I kollagen (CTX), som er anerkjent av International Osteoporosis Foundation (IOF). ) og er produkter av henholdsvis osteoblastisk eller osteoklastisk celleaktivering. Nylig har benmetabolisme blitt undersøkt gjennom mål av glykoproteinet sklerostin, en hemmer av Wnt-banen, som fører til redusert bendannelse. Wnt/β-catenin-signaleringsprosessen har innflytelse på mobiliseringen av OPG (Osteoprotegerin). OPG binder seg til reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-β ligand (RANKL), og forhindrer RANKL i å binde seg til RANK (en osteoklastcelleoverflatereseptor), og fungerer som en lokkereseptor. RANKL-binding til RANK ville ellers øke benresorpsjonen. Derfor har de to banene, Wnt-B-catenin og OPG/RANKL et forhold som kan hjelpe oss til å bedre forstå prosessene med benresorpsjon og bendannelse.
Hensikt: Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller i markører for benmetabolisme (CTX, PINP) og osteokiner (sklerostin, OPG og RANKL) mellom tre sykleforsøk med moderat intensitet av forskjellig varighet (30, 60 og 120 min) i en energi- og karbohydratrik stat. Spørsmålet etterforskerne tar sikte på å svare på er om det er en tidsgrense der fortsatt stimulans fra moderat belastning på beinet ikke klarer å fremkalle en ekstra metabolsk respons i beinet eller til og med blir osteokatabolsk når idrettsutøvere er i en energifylt tilstand. Ytterligere biokjemiske responser på øvelsen vil også bli undersøkt, inkludert inflammatoriske markører, glukose, anabole/hormonelle markører og oksidativt stress.
Metoder:
Femten 20-30 år gamle aktive mannlige deltakere (prøvestørrelse beregnet basert på Mezil et al. 2015) vil ankomme laboratoriet ved 5 separate anledninger. Besøk en vil inkludere antropometriske målinger og en VO2max-test. Deltakerne vil fylle ut en 24-timers tilbakekalling av mat før de besøker en. Deltakerne vil gjennomføre en kontroll og tre kontinuerlige sykkelforsøk (besøk 2, 3, 4 og 5) på sykkelergometeret ved 60-70 % av deres respektive VO2-maks basert på testen fra besøk 1. Rekkefølgen på treningsøktene vil bli randomisert.
Deltakerne vil følge et balansert kosthold dagen før besøk 2 til 5, som vil være basert på deltakernes matlogg i 24 timer før besøk ett. Det vil bli gjort justeringer av deltakernes matlogg for å møte makronæringsstoffsammensetningen av 65 % CHO, 25 % PRO og 15 % fett, for å sikre at de kommer til laboratoriet i en energifylt tilstand før besøk 2 til 5. Deltakerne vil også gis retningslinjer for hydrering i 24 timer før ankomst til laboratoriet og vil bli bedt om å avstå fra all kraftig aktivitet i 24 timer før alle besøk til laboratoriet.
For besøk 2 til 5 vil deltakerne ankomme laboratoriet fastende for en hvilende blodprøve etterfulgt av en standard frokost. Tretti minutter etter frokost vil det bli tatt blodprøve etter frokost etterfulgt av dagens respektive protokoll (kontroll, 30-, 60- eller 120-minutters sykling). Ytterligere blodprøver vil bli tatt som beskrevet nedenfor. For å opprettholde hydrering under sykkelforsøkene, vil deltakerne få 500 ml (for 30 min prøve) til 1 L (for 60 og 120 min forsøk) vann å drikke ved libitum. Verdien av disse besøkene er å se om det er en endring i benmetabolismen over tid mellom kontrollen og tre forskjellige syklingsvarighetsprotokoller.
Blodprøver: Under kontrolløkten vil det bli tatt totalt 7 blodprøver: én ved ankomst til laboratoriet, én etter måltid, men før den 2-timers kontrolløkten begynner, og fem under kontrolløkten etter 30 min, 60 min, 120 min, 150 min og 180 min. I løpet av hver sykkelprøve vil totalt fem (5) blodprøver fra hver deltaker bli samlet inn: én ved ankomst til laboratoriet, én etter måltid men før sykling, og 3 etter sykling etter 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter fullført sykling.
Blodprøvene vil bli tatt med et kateter (IV) utført av en sertifisert ambulansepersonell. Kateterisering vil være når forsøkspersonen kommer til laboratoriet, foreslå grunnleggende vitale tegn før og etter IV-plassering, fortrinnsvis med pasienten i liggende stilling under vurderingen og IV-plassering. IV-plassering skal fortrinnsvis plasseres i venstre eller høyre underarm (bakre hånd hvis ingen andre steder er synlige) med maksimalt to IV-forsøk per besøk. IV-innsetting skal fullføres ved bruk av aseptiske prosedyrer i henhold til sikkerhetsstandarder. IV-kanyle som skal festes med tegaderm, hypoallergen tape og et elastisk stoff i samsvarende nettstil for å gi ekstra beskyttelse mot forskyvning under tung svette og bevegelse av motivet. Kanyle vil bli låst med en saltvannslås og forlengelse for tilgang under bloduttak (se nedenfor for tidsplan). Hver blodprøvetaking bør bruke en innledende vacutainer som en avfallsprøve på grunn av saltvann i IV-låsen, mens den andre beholderen er en ren venøs prøve. Når prøvetakingen er fullført, gjeninnføres saltvann ved litt høyere trykk i saltvannslåsen for å opprettholde åpenhet til kanylen for neste trekking. Aseptiske metoder brukt gjennom hver prosedyre.
Alle blodprøver vil inneholde 5-10 ml blod ved bruk av serum- og plasmarør. Benomsetningsmarkører, anabole/hormonelle markører, inflammatoriske markører og oksidativt stress vil bli undersøkt i hver prøve. For å kontrollere døgnrytmen, vil treningsøkten og relaterte blodprøver bli utført på samme tid på dagen mellom kl. 09.00 og 13.00.
Antropometriske mål: Høyden vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer til nærmeste 0,1 cm uten sko. Kroppsmasse (kg), relativ kroppsfett (%) og fettfri masse (kg) vil bli målt ved hjelp av Bod Pod (luftforskyvningspletysmografimetode). Alle deltakerne vil bli kjent med Bod Pod ved å sette seg i kammeret før testen for å se om de er klaustrofobiske. Deltakerne vil ha valget mellom en etterforsker av samme kjønn for å ta sine antropometriske målinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn,
- i alderen 20 til 30 år,
- sunn (lider ikke av astma),
- normalvekt (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- rekreasjonsaktiv (dvs. tren regelmessig 3-6 ganger per uke, inkludert 3 ganger aerobic trening over 45 minutter per økt).
Ekskluderingskriterier:
- uten brudd det siste året,
- ikke tar noen medisiner relatert til en kronisk tilstand eller beinhelse, inkludert mat/ernæringstilskudd (f. protein, vitamin D, kalsium),
- ikke-røykere,
- uten skader eller kroniske tilstander der trening kan utgjøre en risiko (f.eks. ACL eller kne/hofte/korsryggskader, leddgikt, osteoporose, nevromuskulære sykdommer),
- for tiden ikke på en lavkarbohydrat- eller ketogen diett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Alle deltakerne vil utføre tre sykleforsøk med moderat intensitet av forskjellig varighet (30, 60 og 120 min) i en energifylt tilstand.
|
Sykkelforsøk med moderat intensitet av forskjellig varighet (30, 60 og 120 min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-terminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 1 uke
|
Benresorpsjonsmarkør (ng/ml)
|
1 uke
|
|
Prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsramme: 1 uke
|
Bendannelsesmarkør (ng/ml)
|
1 uke
|
|
Sklerostin (pg/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
Wnt relatert osteokin
|
1 uke
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: 1 uke
|
osteokin (pg/ml)
|
1 uke
|
|
Reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-β ligand (RANKL)
Tidsramme: 1 uke
|
osteokin (pg/ml)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 1 uke
|
Pro-inflammatorisk cytokin (pg/ml)
|
1 uke
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 1 uke
|
Antiinflammatorisk cytokin (pg/ml)
|
1 uke
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 uke
|
Myokine (pg/ml)
|
1 uke
|
|
tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 1 uke
|
oksidativt stressmarkør
|
1 uke
|
|
Glukose (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
metabolsk markør
|
1 uke
|
|
Insulinvekstfaktor én (IGF-1)
Tidsramme: 1 uke
|
metabolsk markør (ng/ml)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB 19-266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .