- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04380155
Fietsduur en botmarkers bij actieve jonge volwassenen
Effecten van fietsduur op markers van botmetabolisme bij actieve jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de gezondheid van de botten positief ten goede komt. Het is goed gedocumenteerd dat een acute aanval van gewichtsbelasting, hoge belasting en dynamische spanning op het skelet markeringen van botvorming mobiliseert bij mannen en vrouwen met een normaal gewicht. Acute aanvallen van low-impact oefeningen met hoge intensiteit, zoals fietsen, zijn ook onderzocht op hun effecten op botvorming en -resorptie, wat een algeheel anabool effect aantoont (Mezil et al. 2015). Er bestaat één studie waarin een acuut twee uur durende periode van fietsen met matige intensiteit wordt onderzocht, die een toename van het bijschildklierhormoon liet zien, geassocieerd met botmetabolisme, hoewel de effecten van deze voorbijgaande hormonale veranderingen op het bot onbekend blijven (Barry & Kohrt, 2007). Minimaal onderzoek heeft de effecten onderzocht van acute periodes van continu fietsen met matige intensiteit (70% van VO2 max) op het botmetabolisme. In tegenstelling tot deze acute gecontroleerde studies, hebben ten minste twee studies gemeld dat atleten die regelmatig deelnemen aan niet-gewichtdragende sporten zoals wielrennen, vaker osteopenie vertonen in de lumbale wervelkolom en heupregio (Rector et al. 2008; Sherk et al. 2008; Sherk et al. al. 2013). Een andere studie onderzocht de botstatus van adolescente mannelijke wielrenners, ouder dan 17 en jonger dan 17 jaar, in vergelijking met gezonde controles van dezelfde leeftijd. Fietsers hadden een lagere BMD bij de benen, het bekken en de totale heup. Bij fietsers ouder dan 17 jaar was de gerapporteerde BMD 8,9% tot 24,5% lager voor het hele lichaam, het bekken, de heup en de benen, wat erop wijst dat fietsen tijdens de adolescentie een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid van de botten en op iemands vermogen om tijdens deze kritieke periode maximale botmassa te bereiken ( Olmedillas et al. 2011). Een kleine studie die 5 mannelijke eliterenners onderzocht tijdens een 6-daagse wielerwedstrijd op de weg, terwijl aan de energiebehoeften werd voldaan, toonde echter een toename van markers van botvorming en een afname van markers van botresorptie (Hinton et al. 2010). Het hierboven verstrekte bewijsmateriaal lijkt dus tegenstrijdig. Aan de ene kant heeft een acute periode van fietsen met hoge intensiteit een osteogeen effect op het bot, terwijl studies op langere termijn of observatiegegevens, die rekening houden met de tijd die nodig is om veranderingen in BMD te zien, lijken aan te tonen dat wielrennen op de weg ook een osteokatabolisch effect op bot (Olmedillas et al. 2012). Deze tegenstrijdigheid roept interessante vragen op over de effecten van grotere belasting van fietsen, energie-inname, evenals de effecten van langer fietsen op de gezondheid van de botten.
Er lijken aandoeningen te zijn die verband houden met de sport van wielrennen, niet specifiek voor de mechanica van fietsen zelf, die een atleet na verloop van tijd vatbaar kunnen maken voor een lage BMD. Deze voorwaarden blijven onduidelijk. Mogelijke factoren die bijdragen aan de lagere BMD die bij fietsers wordt aangetroffen, zijn onder meer een lage beschikbaarheid van energie en de bijbehorende hormonale en voedingsimplicaties, beschikbaarheid van koolhydraten, het weglaten van gewichtdragende belastingen als gevolg van lange uren besteed aan fietsen zonder gewicht, gewichtsverlies en overtollig calcium verlies door zweet en urine. Recente studies hebben ook bewijs geleverd voor het belang van de consumptie van koolhydraten bij het verminderen van markers voor botresorptie en het ondersteunen van botgezondheid tijdens inspanning (Heikura et al. 2019). Van belang is het feit dat gymnasten, atleten die ook vaak trainen onder omstandigheden van lage energiebeschikbaarheid, een beschermend effect lijken te krijgen van hun sport met hoge impact, dat de botresorptie opheft die typisch geassocieerd wordt met calorietekorten. De grote mechanische krachten in deze sport hebben grote osteogene effecten, waardoor de BMD behouden blijft, in tegenstelling tot wat is waargenomen bij wielrenners (Robinson et al. 1995). Dit doet de vraag rijzen of het de niet-belastende aard van fietsen, bepaalde omstandigheden rond fietsen of iets inherent aan de mechanische aspecten van fietsen zelf zijn die een schijnbaar negatieve invloed hebben op botten?
Tot op heden hebben onderzoekers de effecten onderzocht van een acute periode van fietsen met hoge intensiteit op markers van botvorming en -resorptie, evenals fietsen met matige intensiteit en de effecten ervan op bot. Er zijn veldstudies uitgevoerd waar aan de energiebehoefte werd voldaan en waar een energietekort aanwezig was. Er is een hiaat in het onderzoek wat betreft de impact van de duur van fietsen met matige intensiteit op bot, in een energierijke toestand, in een gecontroleerde omgeving. Het opvullen van deze leemte door middel van een systematische aanpak zou helpen om beter te begrijpen of en hoe duur de metabole botrespons beïnvloedt.
Er zijn verschillende methoden om de reactie van het bot op acute mechanische belasting te meten. Aangezien veranderingen in de BMD niet onmiddellijk optreden en pas over langere tijd optreden, is deze meting niet geschikt om veranderingen in het botmetabolisme te onderzoeken na één acute periode van inspanning. Na een acute periode van inspanning is het gebruikelijk om circulerende markers voor botomzetting te meten. Deze markers zijn producten van botvorming of -resorptie. Er zijn verschillende markers voor botomzetting, maar enkele van de meest gebruikte zijn procollageen I intacte N-terminale (PINP) en C-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (CTX), die worden erkend door de International Osteoporosis Foundation (IOF). ) en zijn producten van respectievelijk osteoblastische of osteoclastische celactivering. Meer recentelijk is het botmetabolisme onderzocht door metingen van het glycoproteïne sclerostine, een remmer van de Wnt-route, wat leidt tot verminderde botvorming. Het signaleringsproces van Wnt/β-catenine heeft invloed op de mobilisatie van OPG (Osteoprotegerin). OPG bindt aan receptoractivator van nucleaire factor kappa-β-ligand (RANKL), waardoor wordt voorkomen dat RANKL zich bindt aan RANK (een osteoclastceloppervlakreceptor), die fungeert als een lokreceptor. RANKL-binding aan RANK zou anders de botresorptie verhogen. Daarom hebben de twee routes, Wnt-B-catenine en OPG/RANKL een relatie die ons kan helpen de processen van botresorptie en botvorming beter te begrijpen.
Doel: Deze studie heeft tot doel de verschillen in markers van botmetabolisme (CTX, PINP) en osteokines (sclerostine, OPG en RANKL) te onderzoeken tussen drie cyclische proeven met matige intensiteit van verschillende duur (30, 60 en 120 min) in een energie- en koolhydraatrijk dieet. staat. De vraag die de onderzoekers willen beantwoorden, is of er een tijdsdrempel is waarbij aanhoudende prikkels van matige belasting van het bot geen extra metabole respons in het bot opwekken of zelfs osteokatabolisch worden, wanneer atleten zich in een staat van energietekort bevinden. Aanvullende biochemische reacties op de oefening zullen ook worden onderzocht, waaronder ontstekingsmarkers, glucose, anabole/hormonale markers en oxidatieve stress.
methoden:
Vijftien 20-30-jarige actieve mannelijke deelnemers (steekproefgrootte berekend op basis van Mezil et al. 2015) zullen op 5 verschillende gelegenheden naar het lab komen. Een bezoek omvat onder meer antropometrische metingen en een VO2max-test. Deelnemers vullen een 24-uurs voedselherinnering in voordat ze er een bezoeken. Deelnemers doen één controle en drie continue fietsproeven (bezoeken 2, 3, 4 en 5) op de fietsergometer bij 60-70% van hun respectieve VO2 max op basis van hun test van bezoek 1. De volgorde van de oefensessies zal willekeurig zijn.
Deelnemers volgen de dag voor bezoek 2 tot 5 een uitgebalanceerd dieet, gebaseerd op het voedsellogboek van de deelnemer voor de 24 uur voorafgaand aan bezoek één. Er zullen aanpassingen worden gedaan aan het voedsellogboek van de deelnemers om te voldoen aan de samenstelling van macronutriënten van 65% CHO, 25% PRO en 15% vet, om ervoor te zorgen dat ze vóór bezoek 2 tot 5 in een energierijke toestand in het lab aankomen. richtlijnen voor hydratatie krijgen gedurende 24 uur vóór aankomst in het laboratorium en wordt gevraagd om gedurende 24 uur vóór alle bezoeken aan het laboratorium af te zien van elke krachtige activiteit.
Voor bezoeken 2 tot 5 komen de deelnemers nuchter aan in het laboratorium voor een rustbloedafname gevolgd door een standaardontbijt. Dertig minuten na het ontbijt wordt bloed afgenomen na het ontbijt, gevolgd door het respectievelijke protocol van de dag (controle, 30, 60 of 120 minuten fietsen). Er zullen aanvullende bloedmonsters worden genomen zoals hieronder beschreven. Om de hydratatie tijdens de wielerproeven te behouden, krijgen de deelnemers 500 ml (voor een proef van 30 minuten) tot 1L (voor de proeven van 60 en 120 min) water om naar believen te drinken. De waarde van deze bezoeken is om te zien of er in de loop van de tijd een verandering is in het botmetabolisme tussen de controle en drie verschillende cyclusduurprotocollen.
Bloedmonsters: tijdens de controlesessie worden in totaal 7 bloedmonsters genomen: één bij aankomst in het laboratorium, één na de maaltijd maar voordat de controlesessie van 2 uur begint, en vijf tijdens de controlesessie om 30 min. minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten. Tijdens elke fietsproef worden in totaal vijf (5) bloedmonsters van elke deelnemer afgenomen: één bij aankomst in het laboratorium, één na de maaltijd maar vóór het fietsen, en 3 na het fietsen na 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na voltooiing van het fietsen.
De bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een katheter (IV) uitgevoerd door een gecertificeerde paramedicus. Katheterisatie vindt plaats wanneer de proefpersoon aankomt in het laboratorium, suggereert basislijn vitale functies voor en na IV-plaatsing, bij voorkeur met proefpersoon in een liggende positie voor de duur van de beoordeling en IV-plaatsing. Infuusplaatsing bij voorkeur in de linker- of rechteronderarm (posterieure hand als er geen andere plaatsen zichtbaar zijn) met een maximum van twee infuuspogingen per bezoek. IV-insertie moet worden voltooid met behulp van aseptische procedures volgens veiligheidsnormen. IV-canule die moet worden vastgezet met tegaderm, hypoallergene tape en een meegevend elastisch materiaal in visnetstijl om extra bescherming te bieden tegen verplaatsing tijdens zware transpiratie en bewegingen van het onderwerp. Canule zou worden vergrendeld met een zoutoplossingslot en verlenging voor toegang tijdens bloedafname (zie hieronder voor schema). Elke bloedafname moet één initiële vacutainer gebruiken als afvalafname vanwege zoutoplossing in het infuusslot, waarbij de tweede container een puur veneus monster is. Zodra de bemonstering is voltooid, wordt de zoutoplossing opnieuw met een iets hogere druk in de zoutoplossingssluis gebracht om de doorgankelijkheid van de canule te behouden voor de volgende afname. Aseptische methoden die tijdens elke procedure worden gebruikt.
Alle bloedmonsters bevatten 5-10 ml bloed met behulp van serum- en plasmabuizen. In elk staal zullen botomzetmarkers, anabole/hormonale markers, inflammatoire markers en oxidatieve stress onderzocht worden. Om het circadiane ritme te controleren, worden de oefensessie en de bijbehorende bloedmonsters op hetzelfde tijdstip van de dag tussen 9.00 uur en 13.00 uur uitgevoerd.
Antropometrische metingen: lengte wordt beoordeeld met behulp van een stadiometer tot op 0,1 cm nauwkeurig zonder schoenen. Lichaamsmassa (kg), relatief lichaamsvet (%) en vetvrije massa (kg) worden gemeten met behulp van Bod Pod (luchtverplaatsingsplethysmografiemethode). Alle deelnemers zullen vertrouwd raken met Bod Pod door voor de test in de kamer te zitten om te zien of ze claustrofobisch zijn. Deelnemers hebben de keuze uit een onderzoeker van hetzelfde geslacht om hun antropometrische metingen te doen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blanke mannen,
- 20 tot 30 jaar oud,
- gezond (niet lijdend aan astma),
- van normaal gewicht (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- recreatief actief (d.w.z. regelmatig 3-6 keer per week trainen, inclusief 3 keer aerobe training gedurende 45 minuten per sessie).
Uitsluitingscriteria:
- zonder breuk in het afgelopen jaar,
- geen medicatie nemen die verband houdt met een chronische aandoening of botgezondheid, inclusief voedings-/voedingssupplementen (bijv. eiwit, vitamine D, calcium),
- niet-rokers,
- zonder verwondingen of chronische aandoeningen waarbij lichaamsbeweging een risico kan vormen (bijv. kruisband of knie-/heup-/onderrugletsel, artritis, osteoporose, neuromusculaire aandoeningen),
- momenteel geen koolhydraatarm of ketogeen dieet volgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Alle deelnemers zullen drie fietsproeven met matige intensiteit uitvoeren van verschillende duur (30, 60 en 120 min) in een toestand vol energie.
|
Fietsproeven met matige intensiteit van verschillende duur (30, 60 en 120 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: 1 week
|
Botresorptiemarker (ng/ml)
|
1 week
|
|
Procollageen I intact N-terminaal (PINP)
Tijdsspanne: 1 week
|
Botvormingsmarker (ng/ml)
|
1 week
|
|
Sclerostin (pg/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
Wnt-gerelateerde osteokine
|
1 week
|
|
Osteoprotegerine (OPG)
Tijdsspanne: 1 week
|
osteokine (pg/ml)
|
1 week
|
|
Receptoractivator van nucleaire factor kappa-β-ligand (RANKL)
Tijdsspanne: 1 week
|
osteokine (pg/ml)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 1 week
|
Pro-inflammatoir cytokine (pg/ml)
|
1 week
|
|
Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: 1 week
|
Ontstekingsremmend cytokine (pg/ml)
|
1 week
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 1 week
|
Myokine (pg/ml)
|
1 week
|
|
thiobarbituurzuur reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: 1 week
|
marker voor oxidatieve stress
|
1 week
|
|
Glucose (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
metabole marker
|
1 week
|
|
Insulinegroeifactor één (IGF-1)
Tijdsspanne: 1 week
|
metabole marker (ng/ml)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiota Klentrou, Brock University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB 19-266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .