- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04380155
Délka jízdy na kole a kostní markery u aktivních mladých dospělých
Účinky trvání cyklu na markery kostního metabolismu u aktivních mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Bylo prokázáno, že cvičení pozitivně prospívá zdraví kostí. Je dobře zdokumentováno, že akutní záchvat zátěže, vysoké zatížení a dynamické namáhání kostry mobilizuje markery tvorby kosti u mužů a žen s normální hmotností. Akutní záchvaty vysoce intenzivního cvičení s nízkým dopadem, jako je jízda na kole, byly také zkoumány z hlediska jejich účinků na tvorbu a resorpci kosti, což ukazuje na celkový anabolický účinek (Mezil et al. 2015). Existuje jedna studie zkoumající akutní dvouhodinový záchvat středně intenzivního cyklování, který ukázal zvýšení parathormonu spojeného s kostním metabolismem, ačkoli účinky těchto přechodných hormonálních změn na kost zůstávají neznámé (Barry & Kohrt, 2007). Minimální výzkum zkoumal účinky akutních záchvatů kontinuálního cyklování střední intenzity (70 % VO2 max) na kostní metabolismus. Na rozdíl od těchto akutních kontrolovaných studií nejméně dvě studie uvádějí, že sportovci, kteří se pravidelně účastní sportů bez zátěže, jako je cyklistika, vykazují vyšší míru osteopenie v oblasti bederní páteře a kyčle (Rector et al. 2008; Sherk et kol. 2013). Jiná studie zkoumala stav kostí dospívajících cyklistů ve věku nad 17 a méně než 17 let ve srovnání s kontrolami zdravého věku. Cyklisté měli nižší BMD v nohách, pánvi a celých kyčlích. U cyklistů starších 17 let byla hlášená BMD o 8,9 % až 24,5 % nižší pro celé tělo, pánev, stehenní kyčle a nohy, což naznačuje, že jízda na kole během dospívání může negativně ovlivnit zdraví kostí a schopnost člověka dosáhnout maximální kostní hmoty během této kritické doby ( Olmedillas a kol., 2011). Malá studie zkoumající 5 elitních mužských závodníků během 6denního silničního cyklistického etapového závodu při splnění energetických potřeb však ukázala zvýšení markerů tvorby kosti a snížení markerů kostní resorpce (Hinton et al. 2010). Výše uvedené důkazy se tedy jeví jako rozporuplné. Na jedné straně má akutní záchvat cyklistiky s vysokou intenzitou osteogenní účinek na kost, zatímco dlouhodobější studie nebo pozorovací údaje, které počítají s časem potřebným k pozorování změn BMD, ukazují, že silniční cyklistika může mít také osteokatabolický účinek na kost (Olmedillas et al. 2012). Tento rozpor vyvolává zajímavé otázky o dopadech větší zátěže cyklistiky, příjmu energie a také dopadu delšího trvání cyklistiky na zdraví kostí.
Zdá se, že existují podmínky související se sportem silniční cyklistiky, které nejsou specifické pro samotnou mechaniku cyklistiky, které mohou časem predisponovat sportovce k nízké BMD. Tyto podmínky zůstávají nejasné. Mezi možné faktory přispívající k nižší BMD zjištěné u cyklistů patří nízká energetická dostupnost as ní související hormonální a nutriční důsledky, dostupnost sacharidů, vynechání zátěže z důvodu dlouhých hodin strávených cyklistikou bez hmotnosti, ztráta hmotnosti a také nadbytek vápníku. ztráty potem a močí. Nedávné studie také poskytly důkazy o důležitosti konzumace sacharidů při zmírňování markerů kostní resorpce a podpoře zdraví kostí během cvičení (Heikura et al. 2019). Zajímavostí je, že gymnastky, atleti, kteří také často trénují v podmínkách nízké energetické dostupnosti, zřejmě získávají ochranný účinek ze svého sportu s vysokým dopadem, který převažuje nad kostní resorpcí typicky spojenou s deficitem kalorií. Vysoké mechanické síly v tomto sportu mají velké osteogenní účinky, udržují BMD, na rozdíl od toho, co bylo pozorováno u cyklistů (Robinson et al. 1995). To vyvolává otázku, zda je to nenosná povaha cyklistiky, určité podmínky kolem cyklistiky nebo něco, co je vlastní mechanickým aspektům cyklistiky samotné, co má zdánlivě negativní dopad na kosti?
K dnešnímu dni vědci zkoumali účinky akutního záchvatu cyklování s vysokou intenzitou na markery tvorby a resorpce kosti, stejně jako cyklování střední intenzity a jeho účinky na kost. Terénní studie byly provedeny tam, kde byly uspokojeny energetické potřeby a kde byl přítomen energetický nedostatek. Existuje mezera ve výzkumu, pokud jde o dopad trvání středně intenzivního cyklování na kost, ve stavu plné energie, v kontrolovaném prostředí. Vyplnění této mezery systematickým přístupem by pomohlo lépe pochopit, zda a jak trvání ovlivňuje metabolickou kostní odpověď.
Existuje celá řada metod měření reakce kosti na akutní mechanické zatížení. Vzhledem k tomu, že změny BMD nejsou okamžité a vyskytují se pouze v delších časových obdobích, není toto měření vhodné používat ke zkoumání změn kostního metabolismu po jednom akutním cvičení. Po akutním záchvatu cvičení je běžné měřit markery kostního obratu v oběhu. Tyto markery jsou produkty tvorby nebo resorpce kosti. Existuje celá řada markerů kostního obratu, nicméně některé z běžněji používaných jsou prokolagen I intaktní N-terminální (PINP) a C-terminální síťující telopeptidy kolagenu typu I (CTX), které jsou uznávány Mezinárodní nadací pro osteoporózu (IOF). ) a jsou produkty aktivace osteoblastických nebo osteoklastických buněk. V poslední době byl kostní metabolismus zkoumán měřením glykoproteinového sklerostinu, inhibitoru Wnt dráhy, který vede ke snížené tvorbě kostí. Proces signalizace Wnt/β-catenin má vliv na mobilizaci OPG (Osteoprotegerin). OPG se váže na receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-β (RANKL), brání RANKL ve vazbě na RANK (osteoklastový buněčný povrchový receptor) a působí jako návnadový receptor. Vazba RANKL na RANK by jinak zvýšila kostní resorpci. Proto mají obě dráhy, Wnt-B-catenin a OPG/RANKL vztah, který nám může pomoci lépe porozumět procesům resorpce a tvorby kosti.
Účel: Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíly v markerech kostního metabolismu (CTX, PINP) a osteokinech (sklerostin, OPG a RANKL) mezi třemi středně intenzivními cyklovacími studiemi různého trvání (30, 60 a 120 minut) v energetickém a sacharidovém zásobě. Stát. Otázkou, na kterou se výzkumníci snaží odpovědět, je, zda existuje práh času, kdy pokračující stimul z mírného namáhání kosti nedokáže vyvolat další metabolickou reakci v kosti nebo se dokonce stane osteokatabolickou, když jsou sportovci ve stavu plné energie. Budou také zkoumány další biochemické reakce na cvičení, včetně zánětlivých markerů, glukózy, anabolických/hormonálních markerů a oxidačního stresu.
Metody:
Patnáct aktivních mužských účastníků ve věku 20-30 let (velikost vzorku vypočtená na základě Mezil et al. 2015) dorazí do laboratoře při 5 různých příležitostech. Návštěva jedna bude zahrnovat antropometrická měření a test VO2max. Účastníci před návštěvou vyplní 24hodinový záznam o jídle. Účastníci absolvují jednu kontrolní a tři průběžné cyklistické zkoušky (návštěvy 2, 3, 4 a 5) na cykloergometru při 60–70 % jejich příslušných VO2 max na základě jejich testu z návštěvy 1. Pořadí cvičení bude náhodné.
Účastníci budou den před návštěvou 2 až 5 dodržovat vyváženou stravu, která bude vycházet z deníku účastníků o jídle za 24 hodin před návštěvou první. Úpravy záznamů o jídle účastníků budou provedeny tak, aby odpovídaly složení makroživin 65 % CHO, 25 % PRO a 15 % tuku, aby bylo zajištěno, že do laboratoře dorazí ve stavu plné energie před návštěvami 2 až 5. Účastníci také dostanou pokyny k hydrataci po dobu 24 hodin před příjezdem do laboratoře a budou požádáni, aby se 24 hodin před všemi návštěvami laboratoře zdrželi jakékoli intenzivní aktivity.
Při návštěvách 2 až 5 dorazí účastníci do laboratoře nalačno, aby jim v klidu odebrali krev a po nich následovala standardní snídaně. Třicet minut po snídani se po snídani odebere krev s následným protokolem daného dne (kontrolní, 30-, 60- nebo 120-minutová jízda na kole). Další vzorky krve budou odebrány, jak je popsáno níže. Pro udržení hydratace během cyklistických zkoušek bude účastníkům poskytnuto 500 ml (pro 30minutovou zkoušku) až 1 l (pro 60 a 120minutové zkoušky) vody k pití na libitum. Hodnota těchto návštěv je zjistit, zda došlo ke změně kostního metabolismu v průběhu času mezi kontrolou a třemi různými protokoly trvání cyklů.
Vzorky krve: Během kontrolního sezení bude odebráno celkem 7 vzorků krve: jeden po příjezdu do laboratoře, jeden po jídle, ale před začátkem 2hodinového kontrolního sezení a pět během kontrolního sezení po 30 minutách, 60 min, 120 min, 150 min a 180 min. Během každé cyklistické zkoušky bude od každého účastníka odebráno celkem pět (5) vzorků krve: jeden po příjezdu do laboratoře, jeden po jídle, ale před jízdou na kole a 3 po jízdě na kole v 5 minutách, 30 minutách a 60 minutách. po dokončení cyklistiky.
Vzorky krve budou odebrány pomocí katetru (IV) provedeného certifikovaným záchranářem. Katetrizace by se měla provést po příjezdu subjektu do laboratoře, navrhnout základní vitální funkce před a po IV umístění, nejlépe se subjektem v poloze vleže po dobu trvání hodnocení a zavedení IV. IV umístění přednostně do levého nebo pravého předloktí (zadní ruka, pokud nejsou viditelná žádná jiná místa) s maximálně dvěma IV pokusy na návštěvu. IV zavedení musí být dokončeno za použití aseptických postupů podle bezpečnostních norem. IV kanyla, která má být zajištěna tegadermem, hypoalergenní páskou a elastickou tkaninou ve stylu rybí síťky, která poskytuje dodatečnou ochranu před posunutím během silného pocení a pohybu subjektu. Kanyla by byla uzamčena zámkem s fyziologickým roztokem a prodloužením pro přístup během odběrů krve (plán viz níže). Při každém odběru krve by měl být použit jeden počáteční vakutainer jako odběr odpadu kvůli fyziologickému roztoku v IV uzávěru, přičemž druhá nádobka je čistý venózní vzorek. Jakmile je odběr vzorků dokončen, fyziologický roztok se znovu zavede pod mírně vyšším tlakem do uzávěru fyziologického roztoku, aby byla zachována průchodnost kanyly pro další tažení. Při každém postupu se používají aseptické metody.
Všechny vzorky krve budou obsahovat 5-10 ml krve pomocí zkumavek se sérem a plazmou. U každého vzorku budou vyšetřeny markery kostního obratu, anabolické/hormonální markery, zánětlivé markery a oxidační stres. Pro kontrolu cirkadiánního rytmu bude cvičení a související vzorky krve prováděny ve stejnou denní dobu mezi 9:00 a 13:00.
Antropometrická měření: Výška bude hodnocena pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm bez obuvi. Tělesná hmotnost (kg), relativní tělesný tuk (%) a beztuková hmotnost (kg) budou měřeny pomocí Bod Pod (metoda pletysmografie s vytěsněním vzduchu). Všichni účastníci se s Bod Podem seznámí tím, že se před testem posadí do komory, aby zjistili, zda netrpí klaustrofobií. Účastníci budou mít na výběr vyšetřovatele stejného pohlaví, který provede jejich antropometrická měření.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonní číslo: 4538 9056885550
- E-mail: nklentrou@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Guzman, BSc
- Telefonní číslo: 5826 9056885550
- E-mail: ag18xk@brocku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
Kontakt:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonní číslo: 4538 905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
-
Kontakt:
- Bareket Falk, PhD
- Telefonní číslo: 4979 905-688-5550
- E-mail: bfalk@brocku.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazští muži,
- ve věku 20 až 30 let,
- zdravý (netrpící astmatem),
- normální hmotnosti (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- rekreačně aktivní (tj. pravidelně cvičit 3-6krát týdně, včetně 3krát aerobního cvičení po dobu 45 minut na jedno sezení).
Kritéria vyloučení:
- bez zlomeniny za poslední rok,
- neužívat žádné léky související s chronickým onemocněním nebo zdravím kostí, včetně potravinových/výživových doplňků (např. bílkoviny, vitamín D, vápník),
- nekuřáci,
- bez zranění nebo chronických stavů, při kterých by cvičení mohlo představovat riziko (např. ACL nebo zranění kolen/kyčlí/dolní části zad, artritida, osteoporóza, nervosvalová onemocnění),
- v současné době nedrží nízkosacharidovou nebo ketogenní dietu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci
Všichni účastníci provedou tři středně intenzivní cyklistické zkoušky různé délky (30, 60 a 120 minut) ve stavu plné energie.
|
Cyklistické zkoušky střední intenzity různé délky (30, 60 a 120 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
C-terminální síťující telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: 1 týden
|
Marker kostní resorpce (ng/ml)
|
1 týden
|
Intaktní N-terminální prokolagen I (PINP)
Časové okno: 1 týden
|
Marker tvorby kostí (ng/ml)
|
1 týden
|
Sklerostin (pg/ml)
Časové okno: 1 týden
|
Wnt související osteokin
|
1 týden
|
Osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: 1 týden
|
osteokin (pg/ml)
|
1 týden
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-β (RANKL)
Časové okno: 1 týden
|
osteokin (pg/ml)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 1 týden
|
Prozánětlivý cytokin (pg/ml)
|
1 týden
|
Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: 1 týden
|
Protizánětlivé cytokiny (pg/ml)
|
1 týden
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 1 týden
|
Myokine (pg/ml)
|
1 týden
|
látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: 1 týden
|
marker oxidačního stresu
|
1 týden
|
Glukóza (ng/ml)
Časové okno: 1 týden
|
metabolický marker
|
1 týden
|
Inzulínový růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 1 týden
|
metabolický marker (ng/ml)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB 19-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy