- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04380155
Cykellängd och benmarkörer hos aktiva unga vuxna
Effekter av cykellängd på markörer för benmetabolism hos aktiva unga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Träning har visat sig gynna benhälsan positivt. Det är väldokumenterat att en akut anfall av viktbärande, hög belastning och dynamisk belastning på skelettet mobiliserar markörer för benbildning hos normalviktiga män och kvinnor. Akuta anfall av lågintensiv träning med hög intensitet som cykling har också undersökts för deras effekter på benbildning och resorption, vilket visar en övergripande anabol effekt (Mezil et al. 2015). Det finns en studie som undersöker en akut tvåtimmarsperiod av cykling med måttlig intensitet, som visade ökningar av paratyreoideahormon, associerad med benmetabolism, även om effekterna av dessa övergående hormonella förändringar på skelettet förblir okända (Barry & Kohrt, 2007). Minimal forskning har undersökt effekterna av akuta anfall av måttlig intensitet kontinuerlig cykling (70 % av VO2 max) på benmetabolism. I motsats till dessa akut kontrollerade studier har minst två studier rapporterat att idrottare som regelbundet deltar i icke-viktbärande sporter som cykling uppvisar högre grad av osteopeni i ländryggen och höftregionen (Rector et al. 2008; Sherk et al. al. 2013). En annan studie undersökte benstatusen hos ungdomar manliga cyklister, över 17 och under 17 år, jämfört med friska åldersmatchade kontroller. Cyklister hade lägre BMD vid benen, bäckenet och den totala höften. Hos cyklister över 17 år var rapporterad BMD 8,9 % till 24,5 % lägre för hela kroppen, bäckenet, lårbenshöften och benen, vilket tyder på att cykling utförd under tonåren kan påverka benhälsan och ens förmåga att nå maximal benmassa under denna kritiska tid negativt ( Olmedillas et al. 2011). En liten studie som undersökte 5 manliga elitförare under ett 6-dagars etapplopp för landsvägscykling, samtidigt som energibehovet tillgodoses, visade dock en ökning av markörer för benbildning och en minskning av markörer för benresorption (Hinton et al. 2010). Bevisningen ovan förefaller således motsägelsefull. Å ena sidan har en akut anfall av högintensiv cykling en osteogen effekt på skelettet, medan långtidsstudier eller observationsdata, som tillåter den tid som krävs för att se förändringar i BMD, verkar visa att landsvägscykling också kan ha en osteokatabolisk effekt på ben (Olmedillas et al. 2012). Denna motsägelse väcker intressanta frågor om effekterna av större belastningar av cykling, energiintag, såväl som effekterna av längre varaktighet av cykling på benhälsan.
Det verkar finnas tillstånd relaterade till sporten landsvägscykling, inte specifika för själva cyklingens mekanik, som kan predisponera en idrottare för låg BMD över tid. Dessa förhållanden är fortfarande oklara. Möjliga faktorer som bidrar till den lägre BMD som hittats hos cyklister inkluderar låg energitillgänglighet och dess associerade hormonella och näringsmässiga implikationer, kolhydrattillgänglighet, utelämnande av viktbärande belastningar på grund av långa timmar som spenderats med att utföra icke-viktcykling, viktminskning, såväl som överskott av kalcium förluster genom svett och urin. Nyligen genomförda studier har också gett bevis på vikten av att konsumera kolhydrater för att dämpa markörer för benresorption och stödja benhälsa under träning (Heikura et al. 2019). Av intresse är det faktum att gymnaster, idrottare som också ofta tränar under förhållanden med låg energitillgänglighet, verkar få en skyddande effekt från sin kraftfulla sport, som åsidosätter benresorptionen som vanligtvis förknippas med kaloriunderskott. De höga mekaniska krafterna i denna sport har stora osteogena effekter och upprätthåller BMD, till skillnad från vad som har observerats hos cyklister (Robinson et al. 1995). Detta gör att man frågar sig om det är cyklingens icke-viktbärande natur, vissa förhållanden kring cykling eller något som är inneboende i de mekaniska aspekterna av själva cyklingen, som har en till synes negativ inverkan på skelettet?
Hittills har forskare undersökt effekterna av en akut anfall av högintensiv cykling på markörer för benbildning och resorption, såväl som cykling med måttlig intensitet och dess effekter på ben. Fältstudier har genomförts där energibehovet har tillgodosetts och där energibrist förelegat. Det finns en lucka i forskningen när det gäller effekten av varaktigheten av cykling med måttlig intensitet på ben, i ett energifyllt tillstånd, i en kontrollerad miljö. Att fylla denna lucka genom ett systematiskt tillvägagångssätt skulle hjälpa till att bättre förstå om och hur varaktigheten påverkar det metaboliska bensvaret.
Det finns en mängd olika metoder för att mäta benets svar på akut mekanisk belastning. Eftersom förändringar i BMD inte är omedelbara, och endast inträffar över längre tidsperioder, är denna mätning inte lämplig att använda för att undersöka förändringar i benmetabolism efter en akut träningsperiod. Efter ett akut anfall av träning är det vanligt att mäta cirkulerande benomsättningsmarkörer. Dessa markörer är produkter av benbildning eller resorption. Det finns en mängd olika benomsättningsmarkörer, men några av de vanligaste är prokollagen I intakt N-terminal (PINP) och C-terminal tvärbindande telopeptider av typ I kollagen (CTX), som är erkända av International Osteoporosis Foundation (IOF) ) och är produkter av osteoblastisk eller osteoklastisk cellaktivering, respektive. På senare tid har benmetabolism undersökts genom mätningar av glykoproteinet sclerostin, en hämmare av Wnt-vägen, vilket leder till minskad benbildning. Wnt/β-catenin-signaleringsprocessen har inflytande på mobiliseringen av OPG (Osteoprotegerin). OPG binder till receptoraktivator av nukleär faktor kappa-β-ligand (RANKL), vilket förhindrar RANKL från att binda till RANK (en osteoklastcellytreceptor), som fungerar som en lockbetereceptor. RANKL-bindning till RANK skulle annars öka benresorptionen. Därför har de två vägarna, Wnt-B-catenin och OPG/RANKL en relation som kan hjälpa oss att bättre förstå processerna för benresorption och benbildning.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka skillnader i markörer för benmetabolism (CTX, PINP) och osteokiner (sklerostin, OPG och RANKL) mellan tre cykelförsök med måttlig intensitet av olika varaktighet (30, 60 och 120 min) i en energi- och kolhydratfylld stat. Frågan utredarna strävar efter att besvara är om det finns en tidströskel där fortsatt stimulans från måttlig belastning på benet misslyckas med att framkalla ett ytterligare metaboliskt svar i benet eller till och med blir osteokataboliskt, när idrottare är i ett energifyllt tillstånd. Ytterligare biokemiska svar på träningen kommer också att undersökas inklusive inflammatoriska markörer, glukos, anabola/hormonella markörer och oxidativ stress.
Metoder:
Femton 20-30-åriga aktiva manliga deltagare (provstorlek beräknad utifrån Mezil et al. 2015) kommer att anlända till labbet vid 5 olika tillfällen. Besök ett kommer att innehålla antropometriska mätningar och ett VO2max-test. Deltagarna kommer att fylla i en 24-timmars matåterkallelse innan besök ett. Deltagarna kommer att genomföra en kontroll och tre kontinuerliga cykelförsök (besök 2, 3, 4 och 5) på cykelergometern vid 60-70 % av deras respektive VO2 max baserat på deras test från besök 1. Ordningen på träningspassen kommer att vara randomiserad.
Deltagarna kommer att följa en balanserad diet dagen före besök 2 till 5, som kommer att baseras på deltagarnas matlogg under 24 timmar före besök ett. Justeringar kommer att göras i deltagarnas matlogg för att möta makronäringsämnessammansättningen av 65 % CHO, 25 % PRO och 15 % fett, för att säkerställa att de kommer till labbet i ett energifyllt tillstånd innan besök 2 till 5. Deltagarna kommer också att ges riktlinjer för hydrering under 24 timmar före ankomsten till labbet och kommer att uppmanas att avstå från all kraftfull aktivitet i 24 timmar före alla besök på labbet.
För besök 2 till 5 kommer deltagarna att anlända till labbet fastade för en viloblodtagning följt av en standardfrukost. Trettio minuter efter frukost kommer en blodtagning efter frukosten att tas följt av respektive protokoll för dagen (kontroll, 30-, 60- eller 120-minuters cykling). Ytterligare blodprov kommer att tas enligt beskrivningen nedan. För att bibehålla hydrering under cykelförsöken kommer deltagarna att få 500 ml (för 30 min prov) till 1 L (för 60 och 120 min försök) vatten att dricka vid libitum. Värdet av dessa besök är att se om det finns en förändring i benmetabolismen över tid mellan kontrollen och tre olika cykellängdsprotokoll.
Blodprov: Under kontrollsessionen kommer totalt 7 blodprov att tas: ett vid ankomsten till labbet, ett efter måltid men innan den 2 timmar långa kontrollsessionen börjar, och fem under kontrollsessionen vid 30 min, 60 min, 120 min, 150 min och 180 min. Under varje cykelförsök kommer totalt fem (5) blodprover från varje deltagare att samlas in: ett vid ankomsten till labbet, ett efter måltid men innan cykling, och 3 efter cykling efter 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter avslutad cykling.
Blodproverna kommer att tas med hjälp av en kateter (IV) utförd av en certifierad ambulansläkare. Kateterisering sker när patienten anländer till labbet, föreslå baslinjevitala tecken före och efter IV-placering, helst med patienten i liggande position under bedömningen och IV-placering. IV-placering placeras företrädesvis i vänster eller höger underarm (bakre hand om inga andra platser är synliga) med maximalt två IV-försök per besök. IV-insättning ska slutföras med aseptiska förfaranden enligt säkerhetsstandarder. IV-kanyl som ska fästas med tegaderm, allergivänlig tejp och ett elastiskt tyg i nätliknande stil för att ge extra skydd mot förskjutning under kraftig svett och rörelse av motivet. Kanylen skulle låsas med ett saltlösningslås och förlängning för åtkomst under blodtagningar (se nedan för schema). Varje blodtagning bör använda en initial vacutainer som avfallsdragning på grund av saltlösning i IV-låset, med den andra behållaren som ett rent venöst prov. När provtagningen är klar, återinförs saltlösning med något högre tryck i saltlösningslåset för att bibehålla öppenhet för kanylen för nästa dragning. Aseptiska metoder används under varje procedur.
Alla blodprover kommer att innehålla 5-10 ml blod med serum- och plasmarör. Benomsättningsmarkörer, anabola/hormonella markörer, inflammatoriska markörer och oxidativ stress kommer att undersökas i varje prov. För att kontrollera dygnsrytmen kommer träningspasset och relaterade blodprover att utföras vid samma tid på dagen mellan 9:00 och 13:00.
Antropometriska mått: Höjden kommer att bedömas med en stadiometer till närmaste 0,1 cm utan skor. Kroppsmassa (kg), relativ kroppsfett (%) och fettfri massa (kg) kommer att mätas med Bod Pod (luftförskjutningspletysmografimetod). Alla deltagare kommer att bekanta sig med Bod Pod genom att sitta i kammaren före provet för att se om de är klaustrofobiska. Deltagarna kommer att ha valet av en utredare av samma kön för att göra sina antropometriska mätningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 4538 9056885550
- E-post: nklentrou@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Guzman, BSc
- Telefonnummer: 5826 9056885550
- E-post: ag18xk@brocku.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
Kontakt:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 4538 905-688-5550
- E-post: nklentrou@brocku.ca
-
Kontakt:
- Bareket Falk, PhD
- Telefonnummer: 4979 905-688-5550
- E-post: bfalk@brocku.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska män,
- i åldern 20 till 30 år,
- frisk (lider inte av astma),
- normalvikt (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- rekreationsaktiv (dvs. träna regelbundet 3-6 gånger per vecka, inklusive 3 gånger aerob träning under 45 minuter per pass).
Exklusions kriterier:
- utan fraktur under det senaste året,
- att inte ta några läkemedel relaterade till ett kroniskt tillstånd eller benhälsa inklusive mat/näringstillskott (t. protein, vitamin D, kalcium),
- icke-rökare,
- utan skador eller kroniska tillstånd där träning kan utgöra en risk (t.ex. korsbands- eller knä-/höft-/ländryggsskador, artrit, osteoporos, neuromuskulära sjukdomar),
- för närvarande inte på en lågkolhydrat- eller ketogen diet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Alla deltagare kommer att utföra tre cykelförsök med måttlig intensitet av olika varaktighet (30, 60 och 120 min) i ett energifyllt tillstånd.
|
Cykelförsök med måttlig intensitet av olika varaktighet (30, 60 och 120 min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-terminala tvärbindande telopeptider av typ I kollagen (CTX)
Tidsram: 1 vecka
|
Benresorptionsmarkör (ng/ml)
|
1 vecka
|
Prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsram: 1 vecka
|
Benbildningsmarkör (ng/ml)
|
1 vecka
|
Sklerostin (pg/ml)
Tidsram: 1 vecka
|
Wnt relaterad osteokin
|
1 vecka
|
Osteoprotegerin (OPG)
Tidsram: 1 vecka
|
osteokin (pg/ml)
|
1 vecka
|
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa-β ligand (RANKL)
Tidsram: 1 vecka
|
osteokin (pg/ml)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: 1 vecka
|
Pro-inflammatoriskt cytokin (pg/ml)
|
1 vecka
|
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: 1 vecka
|
Antiinflammatorisk cytokin (pg/ml)
|
1 vecka
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 1 vecka
|
Myokine (pg/ml)
|
1 vecka
|
tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS)
Tidsram: 1 vecka
|
oxidativ stressmarkör
|
1 vecka
|
Glukos (ng/ml)
Tidsram: 1 vecka
|
metabolisk markör
|
1 vecka
|
Insulintillväxtfaktor ett (IGF-1)
Tidsram: 1 vecka
|
metabolisk markör (ng/ml)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB 19-266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten