- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04380155
Durata della pedalata e marcatori ossei nei giovani adulti attivi
Effetti della durata del ciclismo sui marcatori del metabolismo osseo nei giovani attivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
È stato dimostrato che l'esercizio fisico apporta benefici alla salute delle ossa. È ben documentato che un attacco acuto di carico, carico elevato e tensione dinamica sullo scheletro mobilita i marcatori della formazione ossea in maschi e femmine di peso normale. Anche gli attacchi acuti di esercizio ad alta intensità a basso impatto come il ciclismo sono stati studiati per i loro effetti sulla formazione ossea e sul riassorbimento, mostrando un effetto anabolico complessivo (Mezil et al. 2015). Esiste uno studio che indaga su un ciclo acuto di due ore di intensità moderata, che ha mostrato aumenti dell'ormone paratiroideo, associato al metabolismo osseo, sebbene gli effetti di questi cambiamenti ormonali transitori sull'osso rimangano sconosciuti (Barry & Kohrt, 2007). Una minima ricerca ha studiato gli effetti di attacchi acuti di cicli continui di moderata intensità (70% del VO2 max) sul metabolismo osseo. In contrasto con questi studi acuti controllati, almeno due studi hanno riportato che gli atleti che praticano regolarmente sport senza carico come il ciclismo presentano tassi più elevati di osteopenia nella colonna lombare e nella regione dell'anca (Rector et al. 2008; Sherk et al.2013). Un altro studio ha esaminato lo stato osseo di ciclisti maschi adolescenti, di età superiore a 17 anni e inferiore a 17 anni, rispetto a controlli di pari età sani. I ciclisti avevano una densità minerale ossea inferiore alle gambe, al bacino e all'anca totale. Nei ciclisti di età superiore ai 17 anni, la densità minerale ossea riportata era dall'8,9% al 24,5% inferiore per tutto il corpo, bacino, anca femorale e gambe, suggerendo che il ciclismo eseguito durante gli anni dell'adolescenza può influire negativamente sulla salute delle ossa e sulla capacità di raggiungere il picco di massa ossea durante questo periodo critico. Olmedillas et al., 2011). Tuttavia, un piccolo studio che ha esaminato 5 corridori d'élite di sesso maschile durante una corsa a tappe di ciclismo su strada di 6 giorni, pur soddisfacendo il fabbisogno energetico, ha mostrato un aumento dei marcatori della formazione ossea e una diminuzione dei marcatori del riassorbimento osseo (Hinton et al. 2010). Pertanto, le prove fornite sopra appaiono contraddittorie. Da un lato, un attacco acuto di ciclismo ad alta intensità ha un effetto osteogenico sull'osso, mentre studi a più lungo termine o dati osservazionali, che consentono il tempo necessario per vedere i cambiamenti nella densità minerale ossea, sembrano dimostrare che anche il ciclismo su strada può avere un effetto osteocatabolico sull'osso (Olmedillas et al. 2012). Questa contraddizione solleva interrogativi interessanti sugli impatti di maggiori carichi di ciclismo, assunzione di energia, nonché gli impatti di durate più lunghe del ciclismo sulla salute delle ossa.
Sembrano esserci condizioni legate allo sport del ciclismo su strada, non specifiche della meccanica del ciclismo stesso, che possono predisporre un atleta a una BMD bassa nel tempo. Queste condizioni rimangono poco chiare. Possibili fattori che contribuiscono alla minore densità minerale ossea riscontrata nei ciclisti includono la bassa disponibilità di energia e le relative implicazioni ormonali e nutrizionali, la disponibilità di carboidrati, l'omissione di carichi di carico a causa delle lunghe ore trascorse a fare ciclismo senza peso, la perdita di peso e l'eccesso di calcio perdite attraverso il sudore e l'urina. Studi recenti hanno anche fornito prove dell'importanza del consumo di carboidrati per attenuare i marcatori del riassorbimento osseo e sostenere la salute delle ossa durante l'esercizio (Heikura et al. 2019). Di interesse è il fatto che i ginnasti, atleti che spesso si allenano anche in condizioni di bassa disponibilità energetica, sembrano ottenere un effetto protettivo dal loro sport ad alto impatto, che annulla il riassorbimento osseo tipicamente associato a deficit calorici. Le elevate forze meccaniche in questo sport hanno grandi effetti osteogenici, mantenendo la densità minerale ossea, a differenza di quanto osservato nei ciclisti (Robinson et al. 1995). Ciò fa sorgere una domanda: è la natura non portante del ciclismo, determinate condizioni che circondano il ciclismo o qualcosa di inerente agli aspetti meccanici del ciclismo stesso, ad avere un impatto apparentemente negativo sull'osso?
Ad oggi, i ricercatori hanno studiato gli effetti di un attacco acuto di cicli ad alta intensità sui marcatori di formazione ossea e riassorbimento, così come cicli di intensità moderata e i loro effetti sull'osso. Sono stati eseguiti studi sul campo dove il fabbisogno energetico è stato soddisfatto e dove era presente carenza di energia. C'è una lacuna nella ricerca per quanto riguarda l'impatto della durata del ciclo di intensità moderata sull'osso, in uno stato di pieno di energia, in un ambiente controllato. Colmare questa lacuna attraverso un approccio sistematico aiuterebbe a capire meglio se e come la durata influisce sulla risposta metabolica ossea.
Esistono diversi metodi per misurare la risposta dell'osso al carico meccanico acuto. Poiché i cambiamenti nella densità minerale ossea non sono immediati e si verificano solo per periodi di tempo più lunghi, questa misurazione non è appropriata da utilizzare per studiare i cambiamenti nel metabolismo osseo dopo un periodo acuto di esercizio. Dopo un intenso periodo di esercizio, è comune misurare i marcatori di turnover osseo circolante. Questi marcatori sono prodotti della formazione o del riassorbimento osseo. Esistono diversi marcatori di ricambio osseo, tuttavia alcuni dei più comunemente usati sono i telopeptidi reticolanti procollagene I intatto N-terminale (PINP) e C-terminale del collagene di tipo I (CTX), che sono riconosciuti dall'International Osteoporosis Foundation (IOF ) e sono rispettivamente prodotti dell'attivazione delle cellule osteoblastiche o osteoclastiche. Più recentemente, il metabolismo osseo è stato studiato attraverso misure della glicoproteina sclerostina, un inibitore della via Wnt, che porta a una ridotta formazione ossea. Il processo di segnalazione Wnt/β-catenina ha influenza sulla mobilizzazione dell'OPG (osteoprotegerina). L'OPG si lega all'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-β (RANKL), impedendo a RANKL di legarsi a RANK (un recettore della superficie cellulare degli osteoclasti), agendo come un recettore esca. Il legame di RANKL a RANK aumenterebbe altrimenti il riassorbimento osseo. Pertanto, i due percorsi, Wnt-B-catenina e OPG/RANKL hanno una relazione che può aiutarci a comprendere meglio i processi di riassorbimento e formazione ossea.
Scopo: questo studio si propone di indagare le differenze nei marcatori del metabolismo osseo (CTX, PINP) e delle osteochine (sclerostina, OPG e RANKL) tra tre prove di ciclismo di intensità moderata di diversa durata (30, 60 e 120 min) in un regime energetico e di carboidrati stato. La domanda a cui i ricercatori mirano a rispondere è se esiste una soglia di tempo in cui lo stimolo continuo da uno sforzo moderato sull'osso non riesce a suscitare un'ulteriore risposta metabolica nell'osso o addirittura diventa osteocatabolico, quando gli atleti si trovano in uno stato di sazietà energetica. Saranno inoltre esaminate ulteriori risposte biochimiche all'esercizio, inclusi marcatori infiammatori, glucosio, marcatori anabolici/ormonali e stress ossidativo.
Metodi:
Quindici partecipanti maschi attivi di 20-30 anni (dimensione del campione calcolata sulla base di Mezil et al. 2015) arriveranno al laboratorio in 5 diverse occasioni. La prima visita includerà misurazioni antropometriche e un test VO2max. I partecipanti compileranno un richiamo alimentare di 24 ore prima di visitarne uno. I partecipanti completeranno un controllo e tre prove ciclistiche continue (visite 2, 3, 4 e 5) sul cicloergometro al 60-70% del rispettivo VO2 max in base al test della visita 1. L'ordine delle sessioni di allenamento sarà casuale.
I partecipanti seguiranno una dieta equilibrata il giorno prima delle visite da 2 a 5, che si baserà sul registro alimentare dei partecipanti per le 24 ore prima della visita uno. Verranno apportate modifiche al diario alimentare dei partecipanti al fine di soddisfare la composizione di macronutrienti del 65% di CHO, 25% di PRO e 15% di grassi, per garantire che arrivino al laboratorio in uno stato di piena energia prima delle visite da 2 a 5. I partecipanti lo faranno anche ricevere linee guida sull'idratazione per le 24 ore prima dell'arrivo in laboratorio e verrà chiesto di astenersi da qualsiasi attività vigorosa per 24 ore prima di tutte le visite al laboratorio.
Per le visite da 2 a 5, i partecipanti arriveranno al laboratorio a digiuno per un prelievo di sangue a riposo seguito da una colazione standard. Trenta minuti dopo la colazione, verrà effettuato un prelievo di sangue post-colazione seguito dal rispettivo protocollo della giornata (controllo, cicli di 30, 60 o 120 minuti). Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue come descritto di seguito. Per mantenere l'idratazione durante le prove ciclistiche, ai partecipanti verranno forniti da 500 ml (per la prova da 30 minuti) a 1 litro (per le prove da 60 e 120 minuti) di acqua da bere a libitum. Il valore di queste visite è vedere se c'è un cambiamento nel metabolismo osseo nel tempo tra il controllo e tre diversi protocolli di durata del ciclo.
Campioni di sangue: durante la sessione di controllo, verranno prelevati un totale di 7 campioni di sangue: uno all'arrivo in laboratorio, uno dopo il pasto ma prima dell'inizio della sessione di controllo di 2 ore e cinque durante la sessione di controllo a 30 min, 60 min, 120 min, 150 min e 180 min. Durante ogni prova ciclistica, verranno raccolti un totale di cinque (5) campioni di sangue da ciascun partecipante: uno all'arrivo in laboratorio, uno dopo il pasto ma prima della pedalata e 3 dopo la pedalata a 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo aver completato il ciclismo.
I campioni di sangue verranno prelevati utilizzando un catetere (IV) eseguito da un paramedico certificato. Il cateterismo dovrebbe avvenire all'arrivo del soggetto in laboratorio, suggerire segni vitali di base prima e dopo il posizionamento IV, preferibilmente con il soggetto in posizione sdraiata per la durata della valutazione e del posizionamento IV. Posizionamento IV da posizionare preferenzialmente nell'avambraccio sinistro o destro (mano posteriore se non sono visibili altri siti) con un massimo di due tentativi IV per visita. Inserimento IV da completare utilizzando procedure asettiche come da standard di sicurezza. Cannula IV da fissare tramite tegaderm, nastro ipoallergenico e un tessuto elastico a rete conforme per fornire una protezione aggiuntiva dallo spostamento durante la sudorazione intensa e il movimento del soggetto. La cannula sarebbe bloccata con un blocco salino e un'estensione per l'accesso durante i prelievi di sangue (vedi sotto per il programma). Ogni prelievo di sangue dovrebbe utilizzare un vacutainer iniziale come prelievo di scarto a causa della soluzione salina nel blocco IV con il secondo contenitore che è un campione venoso puro. Una volta completato il campionamento, la soluzione salina viene reintrodotta a una pressione leggermente superiore nel blocco della soluzione salina per mantenere la pervietà della cannula per il prelievo successivo. Metodi asettici utilizzati durante ogni procedura.
Tutti i campioni di sangue conterranno 5-10 ml di sangue utilizzando tubi di siero e plasma. In ogni campione verranno esaminati marcatori di turnover osseo, marcatori anabolici/ormonali, marcatori infiammatori e stress ossidativo. Per controllare il ritmo circadiano, la sessione di esercizi e i relativi prelievi di sangue verranno eseguiti alla stessa ora del giorno tra le 9:00 e le 13:00.
Misure antropometriche: l'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm senza scarpe. La massa corporea (kg), il grasso corporeo relativo (%) e la massa magra (kg) saranno misurati utilizzando Bod Pod (metodo pletismografico a spostamento d'aria). Tutti i partecipanti acquisiranno familiarità con Bod Pod sedendosi nella camera prima del test per vedere se sono claustrofobici. I partecipanti potranno scegliere un investigatore dello stesso sesso per prendere le loro misurazioni antropometriche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Panagiota Klentrou, PhD
- Numero di telefono: 4538 9056885550
- Email: nklentrou@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Guzman, BSc
- Numero di telefono: 5826 9056885550
- Email: ag18xk@brocku.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
Contatto:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Numero di telefono: 4538 905-688-5550
- Email: nklentrou@brocku.ca
-
Contatto:
- Bareket Falk, PhD
- Numero di telefono: 4979 905-688-5550
- Email: bfalk@brocku.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi caucasici,
- dai 20 ai 30 anni,
- sano (non affetto da asma),
- di peso normale (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- attività ricreativa (cioè, esercitarsi regolarmente 3-6 volte a settimana, comprese 3 volte di esercizio aerobico oltre 45 minuti per sessione).
Criteri di esclusione:
- senza fratture nell'ultimo anno,
- non assumere farmaci correlati a una condizione cronica o alla salute delle ossa, inclusi integratori alimentari/nutrizionali (ad es. proteine, vitamina D, calcio),
- non fumatori,
- senza lesioni o condizioni croniche in cui l'esercizio può rappresentare un rischio (ad es. ACL o lesioni al ginocchio/anca/parte bassa della schiena, artrite, osteoporosi, malattie neuromuscolari),
- attualmente non segue una dieta a basso contenuto di carboidrati o chetogenica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
Tutti i partecipanti eseguiranno tre prove ciclistiche di intensità moderata di diversa durata (30, 60 e 120 min) in uno stato di piena energia.
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Prove ciclistiche di intensità moderata di diversa durata (30, 60 e 120 min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Telopeptidi reticolanti C-terminali del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indicatore di riassorbimento osseo (ng/ml)
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1 settimana
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Procollagene I intatto N-terminale (PINP)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indicatore di formazione ossea (ng/ml)
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1 settimana
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Sclerostina (pg/ml)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Wnt correlato osteokine
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1 settimana
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Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: 1 settimana
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osteochine (pg/ml)
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1 settimana
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Attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-β (RANKL)
Lasso di tempo: 1 settimana
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osteochine (pg/ml)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Citochine pro-infiammatorie (pg/ml)
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1 settimana
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Interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Citochine antinfiammatorie (pg/ml)
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1 settimana
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Miochine (pg/ml)
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1 settimana
|
sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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marcatore di stress ossidativo
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1 settimana
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Glucosio (ng/ml)
Lasso di tempo: 1 settimana
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marcatore metabolico
|
1 settimana
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Fattore di crescita dell'insulina uno (IGF-1)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
marcatore metabolico (ng/ml)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiota Klentrou, Brock University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 19-266
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