- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380155
Fahrraddauer und Knochenmarker bei aktiven jungen Erwachsenen
Auswirkungen der Fahrraddauer auf Marker des Knochenstoffwechsels bei aktiven jungen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Bewegung wirkt sich nachweislich positiv auf die Knochengesundheit aus. Es ist gut dokumentiert, dass ein akuter Anfall von Gewichtsbelastung, hoher Belastung und dynamischer Belastung des Skeletts Marker für die Knochenbildung bei normalgewichtigen Männern und Frauen mobilisiert. Akute Anfälle von geringer Belastung und hoher Intensität wie Radfahren wurden ebenfalls auf ihre Auswirkungen auf die Knochenbildung und -resorption untersucht und zeigten eine anabole Gesamtwirkung (Mezil et al. 2015). Es gibt eine Studie, die einen akuten zweistündigen Zyklus mit moderater Intensität untersucht, der einen Anstieg des Parathormons im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel zeigte, obwohl die Auswirkungen dieser vorübergehenden hormonellen Veränderungen auf die Knochen unbekannt bleiben (Barry & Kohrt, 2007). Minimale Forschung hat die Auswirkungen von akuten Anfällen von kontinuierlichem Radfahren mit moderater Intensität (70 % der VO2max) auf den Knochenstoffwechsel untersucht. Im Gegensatz zu diesen akuten kontrollierten Studien haben mindestens zwei Studien berichtet, dass Sportler, die regelmäßig Sportarten ohne Gewichtsbelastung wie Radfahren ausüben, häufiger Osteopenie in der Lendenwirbelsäule und im Hüftbereich aufweisen (Rector et al. 2008; Sherk et Al. 2013). Eine weitere Studie untersuchte den Knochenstatus von jugendlichen männlichen Radfahrern über 17 und unter 17 Jahren im Vergleich zu gesunden altersgleichen Kontrollpersonen. Radfahrer hatten eine niedrigere BMD an den Beinen, dem Becken und der gesamten Hüfte. Bei Radfahrern über 17 Jahren war die gemeldete BMD für den ganzen Körper, das Becken, die Hüfte und die Beine um 8,9 % bis 24,5 % niedriger, was darauf hindeutet, dass Radfahren während der Jugendjahre die Knochengesundheit und die Fähigkeit, während dieser kritischen Zeit die maximale Knochenmasse zu erreichen, negativ beeinflussen kann ( Olmedillas et al. 2011). Eine kleine Studie, in der 5 männliche Elite-Rennfahrer während eines 6-tägigen Straßenrad-Etappenrennens untersucht wurden, zeigte jedoch bei gleichzeitiger Deckung des Energiebedarfs eine Zunahme der Marker für die Knochenbildung und eine Abnahme der Marker für die Knochenresorption (Hinton et al. 2010). Somit erscheinen die oben vorgelegten Beweise widersprüchlich. Einerseits hat ein akutes Radfahren mit hoher Intensität eine osteogene Wirkung auf die Knochen, während längerfristige Studien oder Beobachtungsdaten, die die Zeit berücksichtigen, die erforderlich ist, um Veränderungen der BMD zu sehen, zu zeigen scheinen, dass das Straßenradfahren auch eine haben kann osteokatabole Wirkung auf den Knochen (Olmedillas et al. 2012). Dieser Widerspruch wirft interessante Fragen zu den Auswirkungen größerer Radbelastungen, der Energieaufnahme sowie den Auswirkungen längerer Radfahrzeiten auf die Knochengesundheit auf.
Es scheint Bedingungen im Zusammenhang mit dem Straßenradsport zu geben, die nicht spezifisch für die Mechanik des Radfahrens selbst sind, die einen Athleten im Laufe der Zeit für eine niedrige BMD prädisponieren können. Diese Bedingungen bleiben unklar. Mögliche Faktoren, die zu der bei Radfahrern gefundenen niedrigeren BMD beitragen, sind eine geringe Energieverfügbarkeit und die damit verbundenen hormonellen und ernährungsbedingten Auswirkungen, die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten, das Weglassen von Gewichtsbelastungen aufgrund langer Stunden, die mit Radfahren ohne Gewicht verbracht werden, Gewichtsverlust sowie überschüssiges Kalzium Verluste durch Schweiß und Urin. Jüngste Studien haben auch Hinweise auf die Bedeutung des Verzehrs von Kohlenhydraten für die Dämpfung von Markern der Knochenresorption und die Unterstützung der Knochengesundheit während des Trainings geliefert (Heikura et al. 2019). Interessant ist die Tatsache, dass Turner, Athleten, die auch oft unter Bedingungen geringer Energieverfügbarkeit trainieren, anscheinend einen schützenden Effekt aus ihrem Hochleistungssport ziehen, der die Knochenresorption außer Kraft setzt, die typischerweise mit Kaloriendefiziten verbunden ist. Die hohen mechanischen Kräfte in diesem Sport haben große osteogene Wirkungen und erhalten die BMD aufrecht, anders als bei Radfahrern beobachtet (Robinson et al. 1995). Dies wirft die Frage auf, ob es die nicht tragende Natur des Radfahrens, bestimmte Bedingungen rund um das Radfahren oder etwas, das den mechanischen Aspekten des Radfahrens selbst inhärent ist, die einen scheinbar negativen Einfluss auf die Knochen haben?
Bisher haben Forscher die Auswirkungen eines akuten Zyklus von Radfahren mit hoher Intensität auf Marker der Knochenbildung und -resorption sowie Radfahren mit moderater Intensität und seine Auswirkungen auf die Knochen untersucht. Es wurden Feldstudien durchgeführt, wo der Energiebedarf gedeckt wurde und wo Energiemangel bestand. Es gibt eine Lücke in der Forschung in Bezug auf die Auswirkungen der Dauer des Radfahrens mit moderater Intensität auf den Knochen in einem energiereichen Zustand in einer kontrollierten Umgebung. Das Füllen dieser Lücke durch einen systematischen Ansatz würde helfen, besser zu verstehen, ob und wie sich die Dauer auf die metabolische Knochenreaktion auswirkt.
Es gibt eine Vielzahl von Methoden, um die Reaktion des Knochens auf eine akute mechanische Belastung zu messen. Da Änderungen der BMD nicht sofort auftreten und nur über längere Zeiträume auftreten, ist diese Messung nicht geeignet, um Änderungen im Knochenstoffwechsel nach einer akuten Trainingseinheit zu untersuchen. Nach einer intensiven Trainingseinheit ist es üblich, zirkulierende Knochenumsatzmarker zu messen. Diese Marker sind Produkte der Knochenbildung oder -resorption. Es gibt eine Vielzahl von Knochenumsatzmarkern, einige der am häufigsten verwendeten sind jedoch Prokollagen I intaktes N-terminales (PINP) und C-terminales vernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX), die von der International Osteoporosis Foundation (IOF) anerkannt sind ) und sind Produkte der osteoblastischen bzw. osteoklastischen Zellaktivierung. In jüngerer Zeit wurde der Knochenstoffwechsel durch Messungen des Glykoproteins Sclerostin, eines Inhibitors des Wnt-Signalwegs, der zu einer verminderten Knochenbildung führt, untersucht. Der Wnt/β-Catenin-Signalprozess hat Einfluss auf die Mobilisierung von OPG (Osteoprotegerin). OPG bindet an den Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-kappa-β-Liganden (RANKL), wodurch verhindert wird, dass RANKL an RANK (einen Osteoklasten-Zelloberflächenrezeptor) bindet, der als Köderrezeptor wirkt. Die Bindung von RANKL an RANK würde ansonsten die Knochenresorption erhöhen. Daher haben die beiden Signalwege Wnt-B-Catenin und OPG/RANKL eine Beziehung, die uns helfen kann, die Prozesse der Knochenresorption und -bildung besser zu verstehen.
Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in Markern des Knochenstoffwechsels (CTX, PINP) und Osteokinen (Sclerostin, OPG und RANKL) zwischen drei Radfahrversuchen mit moderater Intensität und unterschiedlicher Dauer (30, 60 und 120 min) in einer Energie- und Kohlenhydratsättigung zu untersuchen Zustand. Die Frage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob es eine Zeitschwelle gibt, bei der ein fortgesetzter Stimulus durch eine moderate Belastung des Knochens keine zusätzliche metabolische Reaktion im Knochen hervorruft oder sogar osteokatabolisch wird, wenn sich Athleten in einem Zustand voller Energie befinden. Zusätzliche biochemische Reaktionen auf das Training werden ebenfalls untersucht, darunter Entzündungsmarker, Glukose, anabole/hormonelle Marker und oxidativer Stress.
Methoden:
Fünfzehn aktive männliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 30 Jahren (Stichprobengröße berechnet basierend auf Mezil et al. 2015) kommen zu fünf verschiedenen Gelegenheiten ins Labor. Besuch eins beinhaltet anthropometrische Messungen und einen VO2max-Test. Die Teilnehmer füllen vor dem ersten Besuch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf aus. Die Teilnehmer absolvieren einen Kontroll- und drei kontinuierliche Radfahrversuche (Besuche 2, 3, 4 und 5) auf dem Fahrradergometer bei 60-70 % ihrer jeweiligen VO2max, basierend auf ihrem Test aus Besuch 1. Die Reihenfolge der Übungseinheiten wird randomisiert.
Die Teilnehmer werden am Tag vor den Besuchen 2 bis 5 eine ausgewogene Ernährung einhalten, die auf dem Ernährungsprotokoll der Teilnehmer für die 24 Stunden vor dem ersten Besuch basiert. Das Ernährungsprotokoll der Teilnehmer wird angepasst, um die Makronährstoffzusammensetzung von 65 % CHO, 25 % PRO und 15 % Fett zu erfüllen, um sicherzustellen, dass sie vor den Besuchen 2 bis 5 in einem energiereichen Zustand im Labor ankommen. Die Teilnehmer werden dies auch tun erhalten für die 24 Stunden vor der Ankunft im Labor Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr und werden gebeten, vor allen Laborbesuchen 24 Stunden lang keine heftigen Aktivitäten durchzuführen.
Bei den Besuchen 2 bis 5 kommen die Teilnehmer nüchtern im Labor an, um eine Blutabnahme im Ruhezustand zu erhalten, gefolgt von einem Standardfrühstück. Dreißig Minuten nach dem Frühstück erfolgt eine Blutabnahme nach dem Frühstück, gefolgt von dem jeweiligen Protokoll des Tages (Kontrolle, 30-, 60- oder 120-Minuten-Radfahren). Weitere Blutproben werden wie unten beschrieben entnommen. Um die Flüssigkeitszufuhr während der Radfahrversuche aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern 500 ml (für den 30-minütigen Versuch) bis 1 l (für den 60- und 120-minütigen Versuch) Wasser zum Trinken nach Belieben zur Verfügung gestellt. Der Wert dieser Besuche besteht darin, zu sehen, ob sich der Knochenstoffwechsel im Laufe der Zeit zwischen der Kontrolle und drei verschiedenen Zyklusdauerprotokollen ändert.
Blutproben: Während der Kontrollsitzung werden insgesamt 7 Blutproben entnommen: eine bei der Ankunft im Labor, eine nach dem Essen, aber vor Beginn der 2-stündigen Kontrollsitzung, und fünf während der Kontrollsitzung bei 30 min, 60 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten. Während jedes Radfahrversuchs werden insgesamt fünf (5) Blutproben von jedem Teilnehmer entnommen: eine bei der Ankunft im Labor, eine nach dem Essen, aber vor dem Radfahren, und 3 nach dem Radfahren nach 5 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Abschluss des Radfahrens.
Die Blutproben werden mit einem Katheter (IV) entnommen, der von einem zertifizierten Sanitäter durchgeführt wird. Die Katheterisierung würde bei der Ankunft des Subjekts im Labor erfolgen, vorschlagen der Grundlinie der Vitalzeichen vor und nach der IV-Platzierung, vorzugsweise mit dem Subjekt in einer liegenden Position für die Dauer der Bewertung und der IV-Platzierung. IV-Platzierung vorzugsweise im linken oder rechten Unterarm (hintere Hand, wenn keine anderen Stellen sichtbar sind) mit maximal zwei IV-Versuchen pro Besuch. Die IV-Einführung muss mit aseptischen Verfahren gemäß den Sicherheitsstandards durchgeführt werden. Die IV-Kanüle muss mit Tegaderm, hypoallergenem Klebeband und einem nachgiebigen elastischen Stoff im Netzstil befestigt werden, um zusätzlichen Schutz vor Verschiebungen bei starkem Schwitzen und Bewegungen des Patienten zu bieten. Die Kanüle würde mit einem Verschluss aus Kochsalzlösung und einer Verlängerung für den Zugang während der Blutentnahme verschlossen (siehe Zeitplan unten). Bei jeder Blutentnahme sollte aufgrund der Kochsalzlösung in der Infusionsschleuse ein erster Vacutainer als Abfallentnahme verwendet werden, während der zweite Behälter eine reine venöse Probe ist. Sobald die Probenahme abgeschlossen ist, wird Kochsalzlösung mit etwas höherem Druck wieder in die Kochsalzlösungsschleuse eingeführt, um die Durchgängigkeit der Kanüle für die nächste Entnahme aufrechtzuerhalten. Aseptische Methoden, die während jedes Verfahrens verwendet werden.
Alle Blutproben enthalten 5-10 ml Blut in Serum- und Plasmaröhrchen. Knochenumsatzmarker, anabole/hormonelle Marker, Entzündungsmarker und oxidativer Stress werden in jeder Probe untersucht. Um den zirkadianen Rhythmus zu kontrollieren, werden die Trainingseinheit und die zugehörigen Blutproben zur gleichen Tageszeit zwischen 9:00 und 13:00 Uhr durchgeführt.
Anthropometrische Messungen: Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau bestimmt. Körpermasse (kg), relatives Körperfett (%) und fettfreie Masse (kg) werden mit Bod Pod (Luftverdrängungs-Plethysmographie-Methode) gemessen. Alle Teilnehmer werden sich mit Bod Pod vertraut machen, indem sie vor dem Test in der Kammer sitzen, um zu sehen, ob sie klaustrophobisch sind. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen einem Ermittler des gleichen Geschlechts, der ihre anthropometrischen Messungen vornimmt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer,
- im Alter von 20 bis 30 Jahren,
- gesund (keine Asthmatiker),
- normalgewichtig (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- in der Freizeit aktiv sein (d. h. regelmäßig 3-6 Mal pro Woche Sport treiben, einschließlich 3 Aerobic-Übungen über 45 Minuten pro Sitzung).
Ausschlusskriterien:
- ohne Bruch im letzten Jahr,
- keine Medikamente im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung oder Knochengesundheit einzunehmen, einschließlich Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel (z. Eiweiß, Vitamin D, Kalzium),
- Nichtraucher,
- ohne Verletzungen oder chronische Erkrankungen, bei denen Bewegung ein Risiko darstellen könnte (z. B. Kreuzband- oder Knie-/Hüft-/unterer Rückenverletzungen, Arthritis, Osteoporose, neuromuskuläre Erkrankungen),
- derzeit keine kohlenhydratarme oder ketogene Ernährung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden drei Radfahrversuche mit moderater Intensität und unterschiedlicher Dauer (30, 60 und 120 min) in einem energiereichen Zustand durchführen.
|
Radfahren mit moderater Intensität und unterschiedlicher Dauer (30, 60 und 120 min)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-terminal vernetzende Telopeptide des Kollagens Typ I (CTX)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Knochenresorptionsmarker (ng/ml)
|
1 Woche
|
|
Prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Knochenbildungsmarker (ng/ml)
|
1 Woche
|
|
Sclerostin (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wnt-verwandtes Osteokin
|
1 Woche
|
|
Osteoprotegerin (OPG)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Osteokin (pg/ml)
|
1 Woche
|
|
Rezeptoraktivator des Kernfaktor-kappa-β-Liganden (RANKL)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Osteokin (pg/ml)
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungsförderndes Zytokin (pg/ml)
|
1 Woche
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungshemmendes Zytokin (pg/ml)
|
1 Woche
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Myokin (pg/ml)
|
1 Woche
|
|
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Marker für oxidativen Stress
|
1 Woche
|
|
Glukose (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Stoffwechselmarker
|
1 Woche
|
|
Insulin-Wachstumsfaktor eins (IGF-1)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Stoffwechselmarker (ng/ml)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB 19-266
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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