- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04380155
A kerékpározás időtartama és a csontjelölők az aktív fiatal felnőtteknél
A kerékpározás időtartamának hatása az aktív fiatal férfiak csontanyagcseréjének markereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Kimutatták, hogy a testmozgás pozitívan befolyásolja a csontok egészségét. Jól dokumentált, hogy a testsúly akut rohama, a nagy terhelés és a csontváz dinamikus megerőltetése mozgósítja a csontképződés markereit normál testsúlyú férfiaknál és nőknél. Az alacsony hatású, nagy intenzitású gyakorlatok, például a kerékpározás akut rohamait is vizsgálták a csontképződésre és a felszívódásra gyakorolt hatásuk tekintetében, általános anabolikus hatást mutatva (Mezil et al. 2015). Létezik egy tanulmány, amely egy akut, kétórás, közepes intenzitású kerékpározást vizsgál, amely a mellékpajzsmirigyhormon-szint növekedését mutatta a csontanyagcserével összefüggésben, bár ezeknek az átmeneti hormonális változásoknak a csontokra gyakorolt hatása továbbra is ismeretlen (Barry és Kohrt, 2007). Minimális kutatások a mérsékelt intenzitású, folyamatos kerékpározás akut rohamainak (a VO2max. 70%-a) csontanyagcserére gyakorolt hatását vizsgálták. Ezekkel az akut kontrollos vizsgálatokkal ellentétben legalább két tanulmány arról számolt be, hogy azoknál a sportolóknál, akik rendszeresen vesznek részt nem súlyzós sportokban, például kerékpározásban, nagyobb arányban fordul elő osteopenia az ágyéki gerinc és a csípő régiójában (Rector et al. 2008; Sherk et al. al. 2013). Egy másik tanulmány a 17 év feletti és 17 év alatti serdülő férfi kerékpárosok csontozatának állapotát vizsgálta, összehasonlítva az egészséges korú kontrollokkal. A kerékpárosok BMD-je alacsonyabb volt a lábakban, a medencében és a teljes csípőben. A 17 éven felüli kerékpárosoknál a bejelentett BMD 8,9-24,5%-kal volt alacsonyabb az egész testben, a medencében, a combcsontban és a lábakban, ami arra utal, hogy a serdülőkorban végzett kerékpározás negatívan befolyásolhatja a csontok egészségét és a csonttömeg csúcsának elérését ebben a kritikus időszakban ( Olmedillas et al. 2011). Egy kis tanulmány azonban, amelyben 5 férfi elit versenyzőt vizsgáltak egy 6 napos országúti kerékpáros szakaszverseny során, miközben az energiaszükségletet kielégítették, a csontképződés markereinek növekedését és a csontfelszívódás markereinek csökkenését mutatta (Hinton et al. 2010). Így a fent bemutatott bizonyítékok ellentmondásosnak tűnnek. Egyrészt a nagy intenzitású kerékpározás akut rohama oszteogén hatással van a csontokra, míg a hosszabb távú vizsgálatok vagy megfigyelési adatok, amelyek lehetővé teszik a BMD változásainak észleléséhez szükséges időt, azt mutatják, hogy az országúti kerékpározásnak is lehet oszteokatabolikus hatás a csontra (Olmedillas et al. 2012). Ez az ellentmondás érdekes kérdéseket vet fel a nagyobb terhelésű kerékpározás, az energiabevitel, valamint a hosszabb ideig tartó kerékpározás hatásaival kapcsolatban a csontok egészségére.
Úgy tűnik, vannak olyan, az országúti kerékpározással kapcsolatos körülmények, amelyek nem a kerékpározás mechanikájára jellemzőek, és amelyek idővel alacsony BMD-re hajlamosíthatnak egy sportolót. Ezek a feltételek továbbra is tisztázatlanok. A kerékpárosoknál tapasztalható alacsonyabb BMD-t befolyásoló lehetséges tényezők közé tartozik az alacsony energiaellátottság és az ezzel járó hormonális és táplálkozási következmények, a szénhidrát elérhetősége, a súlyzós terhelések elhagyása a nem súlyzó kerékpározással töltött hosszú órák miatt, a fogyás, valamint a túlzott kalcium. verejtékezés és vizelet által okozott veszteségek. A közelmúltban végzett vizsgálatok arra is bizonyítékot szolgáltattak, hogy a szénhidrátok fogyasztása fontos szerepet játszik a csontfelszívódás mérséklésében és a csontok egészségének megőrzésében edzés közben (Heikura et al. 2019). Érdekes az a tény, hogy a tornászok, olyan sportolók, akik gyakran alacsony energiaellátási körülmények között edzenek, úgy tűnik, hogy védőhatást nyernek nagy hatású sportágukkal, ami felülírja a kalóriadeficitekkel általában összefüggő csontfelszívódást. Ebben a sportban a nagy mechanikai erők nagy oszteogén hatást fejtenek ki, fenntartva a BMD-t, ellentétben a kerékpárosoknál megfigyeltekkel (Robinson et al. 1995). Ez felteszi a kérdést, hogy a kerékpározás nem teherviselő jellege, a kerékpározás körüli bizonyos feltételek vagy valami, ami a kerékpározás mechanikai vonatkozásaiban rejlik az, ami látszólag negatív hatással van a csontokra?
A mai napig a kutatók vizsgálták a nagy intenzitású kerékpározás akut rohama hatásait a csontképződés és -felszívódás markereire, valamint a mérsékelt intenzitású kerékpározást és annak csontokra gyakorolt hatásait. Területi vizsgálatokat végeztek ott, ahol az energiaszükségletet kielégítették, és ahol energiahiány volt jelen. Hiány mutatkozik a kutatásban a mérsékelt intenzitású kerékpározás időtartamának a csontra gyakorolt hatását illetően, energiával telített állapotban, kontrollált körülmények között. Ennek a hiánynak a szisztematikus megközelítéssel történő kitöltése segítene jobban megérteni, hogy az időtartam befolyásolja-e és hogyan befolyásolja a metabolikus csontválaszt.
Számos módszer létezik a csont akut mechanikai terhelésre adott válaszának mérésére. Mivel a BMD-ben bekövetkező változások nem azonnaliak, és csak hosszabb időn keresztül következnek be, ez a mérés nem megfelelő a csontanyagcsere változásainak vizsgálatára egy akut edzés után. Egy akut edzés után gyakori a keringő csontforgalom markereinek mérése. Ezek a markerek a csontképződés vagy felszívódás termékei. Számos csontturnover marker létezik, de a leggyakrabban használtak a prokollagén I intakt N-terminális (PINP) és az I. típusú kollagén (CTX) C-terminális keresztkötő telopeptidjei, amelyeket a Nemzetközi Osteoporózis Alapítvány (IOF) ismer el. ), és az oszteoblasztos vagy oszteoklasztikus sejtaktiváció termékei. A közelmúltban a csontmetabolizmust a glikoprotein sclerostin mérésével vizsgálták, amely a Wnt-útvonal inhibitora, amely csökkent csontképződéshez vezet. A Wnt/β-catenin jelátviteli folyamat hatással van az OPG (Osteoprotegerin) mobilizációjára. Az OPG a nukleáris faktor kappa-β ligandum (RANKL) receptor aktivátorához kötődik, megakadályozva, hogy a RANKL kötődjön a RANK-hoz (oszteoklaszt sejtfelszíni receptor), csali receptorként működik. A RANKL RANK-hoz való kötődése egyébként növelné a csontreszorpciót. Ezért a két útvonal, a Wnt-B-catenin és az OPG/RANKL között olyan kapcsolat van, amely segíthet a csontfelszívódás és -képződés folyamatainak jobb megértésében.
Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a csontanyagcsere (CTX, PINP) és az oszteokinek (szklerostin, OPG és RANKL) markerei közötti különbségeket három, különböző időtartamú (30, 60 és 120 perces) közepes intenzitású kerékpározási kísérlet között egy energiával és szénhidráttal telten. állapot. A kutatók arra a kérdésre keresnek választ, hogy van-e olyan időküszöb, amikor a csont mérsékelt igénybevételéből adódó folyamatos ingerlés nem vált ki további metabolikus választ a csontban, vagy akár oszteokatabolikussá válik, amikor a sportolók energiával telített állapotban vannak. A gyakorlatokra adott további biokémiai válaszokat is megvizsgálják, beleértve a gyulladásos markereket, a glükózt, az anabolikus/hormonális markereket és az oxidatív stresszt.
Mód:
Tizenöt 20-30 éves aktív férfi résztvevő (a minta mérete Mezil et al. 2015 alapján számított) 5 alkalommal érkezik a laborba. Az első látogatás antropometriai méréseket és VO2max tesztet tartalmaz. A résztvevők 24 órás élelmiszer-visszahívást töltenek ki, mielőtt meglátogatnák az egyiket. A résztvevők egy kontroll- és három folyamatos kerékpáros próbát (2., 3., 4. és 5. látogatás) hajtanak végre a kerékpár-ergométeren a VO2 max 60-70%-a mellett, az 1. látogatástól számított teszt alapján. Az edzések sorrendje véletlenszerű lesz.
A résztvevők a 2-5. látogatás előtti napon kiegyensúlyozott étrendet követnek, amely az első látogatás előtti 24 órás étkezési napló alapján történik. Kiigazításra kerül a résztvevők étkezési naplója, hogy megfeleljen a 65% CHO, 25% PRO és 15% zsír makrotápanyag-összetételének, hogy biztosítsák, hogy a 2-5. látogatás előtt energiával telített állapotban érkezzenek a laborba. a laboratóriumba érkezés előtt 24 órára hidratálási irányelveket kell kapnia, és felkérik, hogy 24 órával tartózkodjon minden erőteljes tevékenységtől a laborlátogatás előtt.
A 2-5. látogatások alkalmával a résztvevők éhezve érkeznek a laborba, hogy egy nyugalmi vérvételt követően szokásos reggelit kapjanak. Reggeli után 30 perccel a reggeli utáni vérvétel, majd az adott napi protokoll (kontroll, 30, 60 vagy 120 perces kerékpározás) következik. További vérmintákat vesznek az alábbiak szerint. A hidratáltság fenntartása érdekében a kerékpáros próbák alatt a résztvevők 500 ml (30 perces próba esetén) és 1 liter (60 és 120 perces próba esetén) vizet kapnak, amelyet libitum ihatnak. Ezeknek a látogatásoknak az az értéke, hogy megnézzük, van-e változás a csontanyagcserében az idő múlásával a kontroll és a három különböző kerékpározási időtartam protokoll között.
Vérminták: A kontroll ülés során összesen 7 vérmintát vesznek: egyet a laborba érkezéskor, egyet étkezés után, de a 2 órás kontroll kezdete előtt, ötöt pedig a kontroll alatt 30 perccel, 60 perccel. perc, 120 perc, 150 perc és 180 perc. Minden kerékpáros próba során összesen öt (5) vérmintát vesznek minden résztvevőtől: egyet a laborba érkezéskor, egyet étkezés után, de kerékpározás előtt és 3-at kerékpározás után 5 perc, 30 perc és 60 perccel. a kerékpározás befejezése után.
A vérmintákat katéterrel (IV) veszik, amelyet képesített mentőorvos végez. A katéterezést az alany laborba érkezésekor kell elvégezni, javasolni kell az alapvonali vitális jeleket az IV behelyezés előtt és után, lehetőleg ha az alany fekvő helyzetben van az értékelés és az IV behelyezés idejére. Az IV. elhelyezést előnyösen a bal vagy a jobb alkarba kell helyezni (hátulsó kéz, ha nem látható más hely), látogatásonként legfeljebb két IV kísérlettel. Az IV behelyezést aszeptikus eljárásokkal kell elvégezni a biztonsági előírásoknak megfelelően. Az intravénás kanül tegadermmel, hipoallergén szalaggal és megfelelő, neccszerű elasztikus szövettel rögzíthető, hogy fokozott védelmet nyújtson az erős izzadás és az alany mozgása során történő elmozdulás ellen. A kanült sóoldatos zárral és hosszabbítóval kell lezárni, hogy a vérvétel során hozzáférhessen (az ütemezést lásd alább). Minden vérvételnél egy kezdeti vakutainer-t kell használni hulladékleszívásként az IV-zárban lévő sóoldat miatt, a második tartály pedig tiszta vénás minta. Amint a mintavétel befejeződött, a sóoldatot valamivel magasabb nyomáson visszavezetjük a sóoldat zárjába, hogy a kanül átjárhatóságát a következő felszíváshoz megőrizzük. Az egyes eljárások során alkalmazott aszeptikus módszerek.
Minden vérminta 5-10 ml vért tartalmaz szérum- és plazmacsövek segítségével. Minden mintában megvizsgáljuk a csontturnover markereket, az anabolikus/hormonális markereket, a gyulladásos markereket és az oxidatív stresszt. A cirkadián ritmus szabályozása érdekében az edzést és a kapcsolódó vérmintákat ugyanabban a napszakban kell elvégezni 9:00 és 13:00 között.
Antropometriai mérések: A magasságot stadiométerrel kell meghatározni 0,1 cm pontossággal, cipő nélkül. A testtömeget (kg), a relatív testzsírt (%) és a zsírmentes tömeget (kg) Bod Pod (légkiszorításos pletizmográfiai módszer) segítségével mérik. Minden résztvevő megismerkedhet a Bod Poddal úgy, hogy a teszt előtt leül a kamrába, hogy megnézze, nem klausztrofóbiás-e. A résztvevők választhatnak egy azonos nemű kutatót, aki elvégzi antropometriai méréseiket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonszám: 4538 9056885550
- E-mail: nklentrou@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Guzman, BSc
- Telefonszám: 5826 9056885550
- E-mail: ag18xk@brocku.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
Kapcsolatba lépni:
- Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonszám: 4538 905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Bareket Falk, PhD
- Telefonszám: 4979 905-688-5550
- E-mail: bfalk@brocku.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi férfiak,
- 20-30 éves korig,
- egészséges (nem szenved asztmától),
- normál súlyú (BMI: 18,5-25 kg/m2),
- rekreációs aktív (tehát heti 3-6 alkalommal rendszeresen végezzen testmozgást, beleértve a 3 alkalommal 45 percnél hosszabb aerob gyakorlatot edzésenként).
Kizárási kritériumok:
- törés nélkül az elmúlt évben,
- nem szed semmilyen krónikus betegséggel vagy csontok egészségével kapcsolatos gyógyszert, beleértve az élelmiszereket/táplálék-kiegészítőket (pl. fehérje, D-vitamin, kalcium),
- nemdohányzók,
- sérülések vagy krónikus állapotok nélkül, amelyekben a testmozgás kockázatot jelenthet (pl. ACL vagy térd/csípő/deréksérülés, ízületi gyulladás, csontritkulás, neuromuszkuláris betegségek),
- jelenleg nem tart alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevők
Minden résztvevő három különböző időtartamú (30, 60 és 120 perces) mérsékelt intenzitású kerékpáros próbát hajt végre energiával telített állapotban.
|
Mérsékelt intenzitású kerékpáros próbák különböző időtartamban (30, 60 és 120 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az I-es típusú kollagén (CTX) C-terminális térhálósító telopeptidjei
Időkeret: 1 hét
|
Csontfelszívódási marker (ng/ml)
|
1 hét
|
Prokollagén I intakt N-terminális (PINP)
Időkeret: 1 hét
|
Csontképződési marker (ng/ml)
|
1 hét
|
Szklerosztin (pg/ml)
Időkeret: 1 hét
|
Wnt kapcsolatos osteokin
|
1 hét
|
Osteoprotegerin (OPG)
Időkeret: 1 hét
|
oszteokin (pg/ml)
|
1 hét
|
A nukleáris faktor kappa-β ligandum (RANKL) receptor aktivátora
Időkeret: 1 hét
|
oszteokin (pg/ml)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a)
Időkeret: 1 hét
|
Gyulladást elősegítő citokin (pg/ml)
|
1 hét
|
Interleukin 10 (IL-10)
Időkeret: 1 hét
|
Gyulladásgátló citokin (pg/ml)
|
1 hét
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 1 hét
|
Myokin (pg/ml)
|
1 hét
|
tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS)
Időkeret: 1 hét
|
oxidatív stressz marker
|
1 hét
|
Glükóz (ng/ml)
Időkeret: 1 hét
|
metabolikus marker
|
1 hét
|
Inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1)
Időkeret: 1 hét
|
metabolikus marker (ng/ml)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 19-266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok