- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04380155
Продолжительность цикла и костные маркеры у активных молодых людей
Влияние продолжительности езды на велосипеде на маркеры костного метаболизма у активных молодых мужчин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Доказано, что физические упражнения положительно влияют на здоровье костей. Хорошо задокументировано, что острая нагрузка, высокая нагрузка и динамическая нагрузка на скелет мобилизуют маркеры формирования кости у мужчин и женщин с нормальным весом. Острые приступы низкоинтенсивных упражнений высокой интенсивности, таких как езда на велосипеде, также были исследованы на предмет их влияния на формирование и резорбцию костей, демонстрируя общий анаболический эффект (Mezil et al. 2015). Существует одно исследование, посвященное острому двухчасовому циклу езды на велосипеде средней интенсивности, которое показало повышение уровня паратиреоидного гормона, связанное с метаболизмом костей, хотя влияние этих временных гормональных изменений на кости остается неизвестным (Barry & Kohrt, 2007). Минимальное исследование изучало влияние острых приступов непрерывной езды на велосипеде умеренной интенсивности (70% от VO2 max) на костный метаболизм. В отличие от этих неотложных контролируемых исследований, как минимум два исследования показали, что у спортсменов, которые регулярно занимаются видами спорта без весовой нагрузки, такими как езда на велосипеде, чаще встречается остеопения в поясничном отделе позвоночника и тазобедренном суставе (Rector et al., 2008; Sherk et al., 2008). др. 2013). В другом исследовании изучалось состояние костей подростков-мужчин-велосипедистов старше 17 и моложе 17 лет по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы того же возраста. У велосипедистов была более низкая МПК в ногах, тазу и бедре в целом. У велосипедистов старше 17 лет МПК была на 8,9-24,5% ниже для всего тела, таза, бедренной кости и ног, что позволяет предположить, что езда на велосипеде в подростковом возрасте может негативно повлиять на здоровье костей и способность достигать пиковой костной массы в этот критический период ( Олмедильяс и др., 2011). Тем не менее, небольшое исследование, в котором участвовало 5 элитных гонщиков-мужчин во время 6-дневной многодневной шоссейной велогонки, при удовлетворении потребностей в энергии показало увеличение маркеров формирования кости и снижение маркеров резорбции кости (Hinton et al. 2010). Таким образом, приведенные выше доказательства представляются противоречивыми. С одной стороны, кратковременная езда на велосипеде высокой интенсивности оказывает остеогенное воздействие на кости, в то время как долгосрочные исследования или данные наблюдений, учитывающие время, необходимое для наблюдения за изменениями МПК, показывают, что дорожная езда на велосипеде также может оказывать негативное воздействие. остеокатаболический эффект на кость (Olmedillas et al. 2012). Это противоречие поднимает интересные вопросы о влиянии больших нагрузок езды на велосипеде, потреблении энергии, а также о влиянии более продолжительной езды на велосипеде на здоровье костей.
По-видимому, существуют условия, связанные с шоссейным велоспортом, не относящиеся к механике самой езды на велосипеде, которые со временем могут предрасполагать спортсмена к снижению МПК. Эти условия остаются неясными. Возможные факторы, способствующие более низкой МПК, обнаруженной у велосипедистов, включают низкую доступность энергии и связанные с ней гормональные и пищевые последствия, доступность углеводов, отказ от весовых нагрузок из-за долгих часов, затрачиваемых на езду на велосипеде без веса, потерю веса, а также избыток кальция. потери с потом и мочой. Недавние исследования также предоставили доказательства важности потребления углеводов для ослабления маркеров резорбции кости и поддержания здоровья костей во время физических упражнений (Heikura et al., 2019). Интересен тот факт, что гимнасты, спортсмены, которые также часто тренируются в условиях низкой доступности энергии, по-видимому, получают защитный эффект от занятий спортом с высокой ударной нагрузкой, который подавляет резорбцию кости, обычно связанную с дефицитом калорий. Высокие механические нагрузки в этом виде спорта имеют значительный остеогенный эффект, поддерживая МПК, в отличие от того, что наблюдалось у велосипедистов (Робинсон и др., 1995). Это вызывает вопрос, является ли природа езды на велосипеде без весовой нагрузки, определенные условия, связанные с ездой на велосипеде, или что-то, присущее механическим аспектам самой езды на велосипеде, которые, по-видимому, оказывают негативное влияние на кости?
На сегодняшний день исследователи изучили влияние велотренировок высокой интенсивности на маркеры формирования и резорбции кости, а также велотренировок средней интенсивности и их влияние на костную ткань. Полевые исследования были проведены там, где потребности в энергии были удовлетворены и где присутствовал дефицит энергии. В исследованиях есть пробел в том, что касается влияния продолжительности циклов умеренной интенсивности на кости, в состоянии насыщения энергией, в контролируемых условиях. Заполнение этого пробела с помощью систематического подхода поможет лучше понять, влияет ли продолжительность на метаболический ответ костей и как.
Существует множество методов измерения реакции кости на острую механическую нагрузку. Поскольку изменения BMD не являются немедленными, а происходят только в течение более длительных периодов времени, это измерение не подходит для изучения изменений в костном метаболизме после одного резкого приступа упражнений. После резкого приступа физических упражнений обычно измеряют циркулирующие маркеры метаболизма костной ткани. Эти маркеры являются продуктами костеобразования или резорбции. Существует множество маркеров метаболизма костной ткани, однако некоторые из наиболее часто используемых — это N-концевой интактный проколлаген I (PINP) и С-концевые сшивающие телопептиды коллагена I типа (CTX), которые признаны Международным фондом остеопороза (IOF). ) и являются продуктами активации остеобластов или остеокластов соответственно. Совсем недавно костный метаболизм был исследован с помощью измерения гликопротеина склеростина, ингибитора пути Wnt, который приводит к снижению образования кости. Процесс передачи сигналов Wnt/β-catenin влияет на мобилизацию OPG (остеопротегерина). OPG связывается с активатором рецептора лиганда ядерного фактора каппа-β (RANKL), предотвращая связывание RANKL с RANK (рецептор на поверхности клеток остеокластов), действуя как рецептор-приманка. В противном случае связывание RANKL с RANK усилило бы резорбцию кости. Следовательно, два пути, Wnt-B-catenin и OPG/RANKL, имеют взаимосвязь, которая может помочь нам лучше понять процессы резорбции и формирования кости.
Цель: это исследование направлено на изучение различий в маркерах костного метаболизма (CTX, PINP) и остеокинов (склеростин, OPG и RANKL) между тремя циклическими испытаниями средней интенсивности разной продолжительности (30, 60 и 120 минут) при насыщении энергией и углеводами. государство. Вопрос, на который исследователи стремятся ответить, заключается в том, существует ли порог времени, когда продолжительный стимул от умеренной нагрузки на кость не может вызвать дополнительный метаболический ответ в костях или даже становится остеокатаболическим, когда спортсмены находятся в состоянии энергетического перенасыщения. Также будут изучены дополнительные биохимические реакции на упражнение, включая воспалительные маркеры, глюкозу, анаболические/гормональные маркеры и окислительный стресс.
Методы:
Пятнадцать активных участников мужского пола в возрасте от 20 до 30 лет (размер выборки рассчитан на основе Mezil et al. 2015) прибудут в лабораторию в 5 отдельных случаях. Одно посещение будет включать антропометрические измерения и тест VO2max. Участники заполнят 24-часовой отзыв о еде перед посещением одного из них. Участники выполнят одно контрольное и три непрерывных циклических испытания (посещения 2, 3, 4 и 5) на велоэргометре при 60-70% их соответствующего VO2 max на основе их теста с посещения 1. Порядок тренировок будет случайным.
Участники будут соблюдать сбалансированную диету за день до посещения со 2 по 5, которая будет основываться на журнале питания участников за 24 часа до первого посещения. В дневник питания участников будут внесены коррективы, чтобы соответствовать составу макронутриентов 65 % CHO, 25 % PRO и 15 % жира, чтобы гарантировать, что они прибудут в лабораторию в состоянии полного энергетического насыщения перед посещениями 2–5. Участники также получить рекомендации по гидратации за 24 часа до прибытия в лабораторию и попросить воздержаться от любой активной деятельности в течение 24 часов до всех посещений лаборатории.
Во время посещений со 2 по 5 участники прибудут в лабораторию натощак для забора крови в состоянии покоя, после чего следует стандартный завтрак. Через 30 минут после завтрака будет взят забор крови после завтрака в соответствии с соответствующим протоколом дня (контрольный, 30-, 60- или 120-минутный цикл). Дополнительные образцы крови будут взяты, как описано ниже. Для поддержания гидратации во время велосипедных испытаний участникам будет предоставлено от 500 мл (для 30-минутных испытаний) до 1 л (для 60-минутных и 120-минутных испытаний) воды для питья в любое время. Ценность этих посещений заключается в том, чтобы увидеть, есть ли изменения в костном метаболизме с течением времени между контролем и тремя различными протоколами продолжительности цикла.
Образцы крови: во время контрольного сеанса будет взято в общей сложности 7 образцов крови: один по прибытии в лабораторию, один после еды, но до начала двухчасового контрольного сеанса, и пять во время контрольного сеанса через 30 минут, 60 минут. мин, 120 мин, 150 мин и 180 мин. Во время каждого испытания на велосипеде у каждого участника будет взято в общей сложности пять (5) образцов крови: один по прибытии в лабораторию, один после еды, но перед циклом и 3 после цикла через 5 минут, 30 минут и 60 минут. после завершения езды на велосипеде.
Образцы крови будут взяты с помощью катетера (IV), который будет выполнять сертифицированный фельдшер. Катетеризация будет производиться по прибытии субъекта в лабораторию, с указанием исходных показателей жизнедеятельности до и после внутривенного введения, предпочтительно с субъектом в лежачем положении на время оценки и внутривенного введения. Внутривенное введение должно быть предпочтительно помещено в левое или правое предплечье (задняя часть руки, если не видно других мест) с максимум двумя попытками внутривенного введения за посещение. Внутривенное введение должно быть завершено с использованием асептических процедур в соответствии со стандартами безопасности. Внутривенная канюля должна быть закреплена с помощью тегадерма, гипоаллергенной ленты и податливой эластичной ткани в виде ажурной сетки, чтобы обеспечить дополнительную защиту от смещения во время сильного потоотделения и движения субъекта. Канюля будет закрыта замком с физиологическим раствором и удлинителем для доступа во время забора крови (график см. ниже). При каждом заборе крови следует использовать один начальный вакутайнер в качестве отработанного из-за наличия физиологического раствора в замке для внутривенных вливаний, а второй контейнер должен быть чистым венозным образцом. После завершения отбора проб физиологический раствор снова вводится под несколько более высоким давлением в соляной замок, чтобы сохранить проходимость канюли для следующего забора. Асептические методы, используемые во время каждой процедуры.
Все образцы крови будут содержать 5-10 мл крови с использованием пробирок с сывороткой и плазмой. Маркеры костного метаболизма, анаболические/гормональные маркеры, маркеры воспаления и окислительного стресса будут исследованы в каждом образце. Чтобы контролировать циркадные ритмы, сеанс упражнений и соответствующие образцы крови будут выполняться в одно и то же время дня с 9:00 до 13:00.
Антропометрические измерения: рост будет оцениваться с помощью ростомера с точностью до 0,1 см без обуви. Масса тела (кг), относительный процент жира в организме (%) и масса без жира (кг) будут измеряться с помощью Bod Pod (метод плетизмографии с вытеснением воздуха). Все участники познакомятся с Bod Pod, посидев в камере перед тестом, чтобы проверить, не страдают ли они клаустрофобией. Участникам будет предоставлен выбор исследователя того же пола, который будет проводить их антропометрические измерения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кавказские мужчины,
- в возрасте от 20 до 30 лет,
- здоровый (не страдающий астмой),
- нормального веса (ИМТ: 18,5 - 25 кг/м2),
- активный отдых (т. е. регулярные физические упражнения 3–6 раз в неделю, включая 3 раза аэробных упражнений в течение 45 минут за занятие).
Критерий исключения:
- без переломов за последний год,
- не принимать никаких лекарств, связанных с хроническим заболеванием или здоровьем костей, включая пищевые/пищевые добавки (например, белок, витамин D, кальций)
- некурящие,
- без травм или хронических состояний, при которых физические упражнения могут представлять риск (например, травмы передней крестообразной связки или колена/бедра/нижней части спины, артрит, остеопороз, нервно-мышечные заболевания),
- в настоящее время не на низкоуглеводной или кетогенной диете.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Все участники выполнят три велопробега средней интенсивности разной продолжительности (30, 60 и 120 минут) в состоянии полного энергетического наполнения.
|
Велопробы средней интенсивности разной продолжительности (30, 60 и 120 мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-концевые сшивающие телопептиды коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Маркер резорбции кости (нг/мл)
|
1 неделя
|
|
Проколлаген I интактный N-концевой (PINP)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Маркер костеобразования (нг/мл)
|
1 неделя
|
|
Склеростин (пг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Остеокин, связанный с Wnt
|
1 неделя
|
|
Остеопротегерин (ОПГ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
остеокин (пг/мл)
|
1 неделя
|
|
Активатор рецептора лиганда ядерного фактора каппа-β (RANKL)
Временное ограничение: 1 неделя
|
остеокин (пг/мл)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Провоспалительный цитокин (пг/мл)
|
1 неделя
|
|
Интерлейкин 10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Противовоспалительный цитокин (пг/мл)
|
1 неделя
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Миокин (пг/мл)
|
1 неделя
|
|
реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (ТБАР)
Временное ограничение: 1 неделя
|
маркер окислительного стресса
|
1 неделя
|
|
Глюкоза (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
|
метаболический маркер
|
1 неделя
|
|
Инсулиновый фактор роста один (IGF-1)
Временное ограничение: 1 неделя
|
метаболический маркер (нг/мл)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiota Klentrou, Brock University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB 19-266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .