- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04380155
Czas trwania jazdy na rowerze i markery kostne u aktywnych młodych dorosłych
Wpływ czasu trwania jazdy na rowerze na markery metabolizmu kostnego u aktywnych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Wykazano, że ćwiczenia pozytywnie wpływają na zdrowie kości. Jest dobrze udokumentowane, że ostry atak obciążania, dużego obciążenia i dynamicznego obciążenia szkieletu mobilizuje markery tworzenia kości u mężczyzn i kobiet o normalnej wadze. Ostre napady ćwiczeń o niskiej intensywności i wysokiej intensywności, takich jak jazda na rowerze, zostały również zbadane pod kątem ich wpływu na tworzenie i resorpcję kości, wykazując ogólny efekt anaboliczny (Mezil i wsp. 2015). Istnieje jedno badanie badające ostry, dwugodzinny atak umiarkowanej intensywności jazdy na rowerze, które wykazało wzrost hormonu przytarczyc, związany z metabolizmem kości, chociaż wpływ tych przejściowych zmian hormonalnych na kości pozostaje nieznany (Barry i Kohrt, 2007). Minimalne badania dotyczyły wpływu ostrych napadów ciągłej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności (70% VO2 max) na metabolizm kości. W przeciwieństwie do tych ostrych badań kontrolowanych, co najmniej dwa badania wykazały, że sportowcy, którzy regularnie uczestniczą w sportach nieobciążających, takich jak jazda na rowerze, mają wyższy wskaźnik osteopenii w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i okolicy bioder (Rector i in. 2008; Sherk i in. al.2013). W innym badaniu zbadano stan kości nastoletnich rowerzystów płci męskiej, w wieku powyżej 17 i poniżej 17 lat, w porównaniu z grupą kontrolną w zdrowym wieku. Rowerzyści mieli niższe BMD w nogach, miednicy i całym biodrze. U rowerzystów w wieku powyżej 17 lat BMD było o 8,9% do 24,5% niższe dla całego ciała, miednicy, kości udowej i nóg, co sugeruje, że jazda na rowerze w wieku młodzieńczym może negatywnie wpływać na zdrowie kości i zdolność do osiągnięcia szczytowej masy kostnej w tym krytycznym okresie ( Olmedillas i wsp. 2011). Jednak małe badanie, w którym wzięło udział 5 elitarnych mężczyzn podczas 6-dniowego wyścigu etapowego kolarstwa szosowego, podczas zaspokajania zapotrzebowania energetycznego, wykazało wzrost markerów tworzenia kości i spadek markerów resorpcji kości (Hinton i wsp. 2010). Zatem dowody przedstawione powyżej wydają się sprzeczne. Z jednej strony ostry atak jazdy na rowerze o wysokiej intensywności ma wpływ osteogenny na kości, podczas gdy długoterminowe badania lub dane obserwacyjne, które uwzględniają czas potrzebny do zaobserwowania zmian w BMD, wydają się wskazywać, że kolarstwo szosowe może mieć również działanie osteokataboliczne na kości (Olmedillas et al. 2012). Ta sprzeczność rodzi interesujące pytania dotyczące wpływu większych obciążeń rowerowych, spożycia energii, a także wpływu dłuższego czasu trwania jazdy na rowerze na zdrowie kości.
Wydaje się, że istnieją warunki związane z kolarstwem szosowym, które nie są charakterystyczne dla samej mechaniki kolarstwa, które mogą z czasem predysponować sportowca do niskiego BMD. Warunki te pozostają niejasne. Możliwe czynniki przyczyniające się do niższej BMD stwierdzonej u rowerzystów obejmują niską dostępność energii i związane z nią implikacje hormonalne i żywieniowe, dostępność węglowodanów, pomijanie obciążeń z powodu długich godzin spędzonych na jeździe na rowerze bez obciążenia, utratę wagi, a także nadmiar wapnia straty z potem i moczem. Ostatnie badania dostarczyły również dowodów na znaczenie spożywania węglowodanów w osłabianiu markerów resorpcji kości i wspieraniu zdrowia kości podczas ćwiczeń (Heikura i wsp. 2019). Interesujący jest fakt, że gimnastycy, sportowcy, którzy również często trenują w warunkach niskiej dostępności energii, wydają się uzyskiwać efekt ochronny dzięki uprawianiu sportu o dużym wpływie, który zastępuje resorpcję kości typową dla deficytu kalorii. Wysokie siły mechaniczne w tym sporcie mają duży efekt osteogenny, utrzymując BMD, w przeciwieństwie do tego, co zaobserwowano u kolarzy (Robinson i wsp. 1995). Rodzi to pytanie, czy to brak obciążenia podczas jazdy na rowerze, pewne warunki związane z jazdą na rowerze lub coś nieodłącznie związanego z mechanicznymi aspektami samej jazdy na rowerze, które mają pozornie negatywny wpływ na kości?
Do tej pory naukowcy badali wpływ ostrej jazdy na rowerze o wysokiej intensywności na markery tworzenia i resorpcji kości, a także jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności i jej wpływu na kości. Przeprowadzono badania terenowe tam, gdzie potrzeby energetyczne zostały zaspokojone i gdzie występował niedobór energii. Istnieje luka w badaniach dotyczących wpływu czasu trwania jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności na kości, w stanie nasycenia energią, w kontrolowanych warunkach. Wypełnienie tej luki poprzez systematyczne podejście pomogłoby lepiej zrozumieć, czy i jak czas trwania wpływa na metaboliczną odpowiedź kości.
Istnieje wiele metod pomiaru odpowiedzi kości na ostre obciążenie mechaniczne. Ponieważ zmiany BMD nie są natychmiastowe i występują tylko w dłuższych okresach czasu, pomiar ten nie jest odpowiedni do badania zmian w metabolizmie kości po jednym intensywnym wysiłku fizycznym. Po ostrym wysiłku fizycznym często mierzy się krążące markery obrotu kostnego. Markery te są produktami tworzenia lub resorpcji kości. Istnieje wiele markerów obrotu kostnego, jednak niektóre z częściej stosowanych to nienaruszony N-końcowy (PINP) i C-końcowy sieciujący telopeptydy kolagenu typu I (CTX) prokolagenu I, które są uznawane przez Międzynarodową Fundację Osteoporozy (IOF) ) i są produktami odpowiednio aktywacji komórek osteoblastycznych lub osteoklastycznych. Niedawno zbadano metabolizm kości za pomocą pomiarów glikoproteiny sklerostyny, inhibitora szlaku Wnt, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się kości. Proces sygnalizacji Wnt/β-katenina ma wpływ na mobilizację OPG (Osteoprotegerin). OPG wiąże się z aktywatorem receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-β (RANKL), uniemożliwiając RANKL wiązanie się z RANK (receptorem powierzchniowym komórek osteoklastów), działając jako receptor wabika. W przeciwnym razie wiązanie RANKL z RANK zwiększyłoby resorpcję kości. Dlatego te dwa szlaki, Wnt-B-katenina i OPG/RANKL, mają związek, który może pomóc nam lepiej zrozumieć procesy resorpcji i tworzenia kości.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w markerach metabolizmu kostnego (CTX, PINP) i osteokinach (sklerostynie, OPG i RANKL) pomiędzy trzema średnio intensywnymi próbami rowerowymi o różnym czasie trwania (30, 60 i 120 min) w grupie osób naładowanych energią i węglowodanami państwo. Pytanie, na które badacze chcą odpowiedzieć, dotyczy tego, czy istnieje próg czasu, w którym ciągły bodziec z umiarkowanego obciążenia kości nie wywołuje dodatkowej odpowiedzi metabolicznej w kości lub nawet staje się osteokataboliczny, kiedy sportowcy są w stanie nasycenia energią. Zbadane zostaną również dodatkowe reakcje biochemiczne na ćwiczenia, w tym markery zapalne, glukoza, markery anaboliczne/hormonalne i stres oksydacyjny.
Metody:
Piętnastu aktywnych mężczyzn w wieku 20-30 lat (wielkość próby obliczona na podstawie Mezil et al. 2015) pojawi się w laboratorium przy 5 różnych okazjach. Pierwsza wizyta obejmie pomiary antropometryczne i test VO2max. Uczestnicy wypełnią 24-godzinne wycofanie żywności przed pierwszą wizytą. Uczestnicy przejdą jedną kontrolną i trzy ciągłe próby jazdy na rowerze (wizyty 2, 3, 4 i 5) na ergometrze rowerowym przy 60-70% swojego VO2 max na podstawie testu z wizyty 1. Kolejność ćwiczeń będzie losowana.
Uczestnicy będą przestrzegać zbilansowanej diety na dzień przed wizytą od 2 do 5, która będzie oparta na dzienniku żywności uczestnika na 24 godziny przed pierwszą wizytą. W dzienniku żywności uczestników zostaną wprowadzone korekty w celu uzyskania składu makroskładników 65% CHO, 25% PRO i 15% tłuszczu, aby upewnić się, że dotrą do laboratorium w pełni energii przed wizytami od 2 do 5. Uczestnicy będą również otrzymają wytyczne dotyczące nawodnienia na 24 godziny przed przybyciem do laboratorium i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jakiejkolwiek energicznej aktywności przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami w laboratorium.
W przypadku wizyt od 2 do 5 uczestnicy przybywają do laboratorium na czczo w celu pobrania krwi w spoczynku, po którym następuje standardowe śniadanie. 30 minut po śniadaniu zostanie pobrana krew po śniadaniu, po czym nastąpi odpowiedni protokół dnia (kontrola, 30-, 60- lub 120-minutowa jazda na rowerze). Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w sposób opisany poniżej. Aby utrzymać nawodnienie podczas prób kolarskich, uczestnicy otrzymają od 500 ml (na próbę 30-minutową) do 1 litra (na próbę 60- i 120-minutową) wody do picia do woli. Wartością tych wizyt jest sprawdzenie, czy nastąpiła zmiana w metabolizmie kości w czasie między kontrolą a trzema różnymi protokołami czasu trwania cykli.
Próbki krwi: Podczas sesji kontrolnej zostanie pobranych łącznie 7 próbek krwi: jedna po przybyciu do laboratorium, jedna po posiłku, ale przed rozpoczęciem 2-godzinnej sesji kontrolnej i pięć podczas sesji kontrolnej po 30 min, 60 min, 120 min, 150 min i 180 min. Podczas każdej próby kolarskiej od każdego uczestnika zostanie pobranych łącznie pięć (5) próbek krwi: jedna po przybyciu do laboratorium, jedna po posiłku, ale przed jazdą na rowerze, oraz 3 po 5 minutach, 30 minutach i 60 minutach jazdy na rowerze po zakończeniu jazdy na rowerze.
Krew zostanie pobrana za pomocą cewnika (IV) przez uprawnionego ratownika medycznego. Cewnikowanie byłoby wykonywane po przybyciu pacjenta do laboratorium, sugerując podstawowe parametry życiowe przed i po umieszczeniu IV, najlepiej z pacjentem w pozycji leżącej na czas oceny i umieszczenia IV. Preferowane umieszczenie IV w lewym lub prawym przedramieniu (tylna ręka, jeśli nie widać innych miejsc) z maksymalnie dwiema próbami IV na wizytę. Wprowadzenie IV należy wykonać z zachowaniem procedur aseptycznych zgodnie z normami bezpieczeństwa. Kaniulę dożylną należy zabezpieczyć za pomocą tegadermy, hipoalergicznej taśmy i zgodnej elastycznej tkaniny typu kabaretki, aby zapewnić dodatkową ochronę przed przemieszczeniem podczas intensywnego pocenia się i ruchu pacjenta. Kaniula zostanie zablokowana zamkiem z solą fizjologiczną i przedłużeniem w celu uzyskania dostępu podczas pobierania krwi (patrz poniżej schemat). Do każdego pobierania krwi należy użyć jednego początkowego pojemnika próżniowego jako odpadu z powodu soli fizjologicznej w śluzie dożylnej, przy czym drugim pojemnikiem jest czysta próbka żylna. Po pobraniu próbek sól fizjologiczna jest ponownie wprowadzana pod nieco wyższym ciśnieniem do blokady soli fizjologicznej, aby utrzymać drożność kaniuli do następnego pobrania. Metody aseptyczne stosowane podczas każdej procedury.
Wszystkie próbki krwi będą zawierać 5-10 ml krwi przy użyciu probówek z surowicą i osoczem. W każdej próbce zostaną zbadane markery obrotu kostnego, markery anaboliczne/hormonalne, markery zapalne i stres oksydacyjny. Aby kontrolować rytm okołodobowy, sesja ćwiczeń i powiązane próbki krwi będą wykonywane o tej samej porze dnia między 9:00 a 13:00.
Pomiary antropometryczne: Wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm bez butów. Masa ciała (kg), względna zawartość tkanki tłuszczowej (%) i masa beztłuszczowa (kg) zostaną zmierzone za pomocą Bod Pod (metoda pletyzmografii wypierania powietrza). Wszyscy uczestnicy zapoznają się z Bod Pod, siedząc w komorze przed testem, aby sprawdzić, czy nie mają klaustrofobii. Uczestnicy będą mieli do wyboru badacza tej samej płci, który wykona ich pomiary antropometryczne.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni rasy kaukaskiej,
- w wieku od 20 do 30 lat,
- zdrowy (nie choruje na astmę),
- o prawidłowej wadze (BMI: 18,5 - 25 kg/m2),
- aktywny rekreacyjnie (tj. regularnie ćwiczy 3-6 razy w tygodniu, w tym 3 razy ćwiczenia aerobowe trwające ponad 45 minut na sesję).
Kryteria wyłączenia:
- bez złamań w ciągu ostatniego roku,
- nieprzyjmowanie leków związanych z przewlekłą chorobą lub stanem kości, w tym suplementów diety (np. białko, witamina D, wapń),
- niepalący,
- bez urazów lub schorzeń przewlekłych, w których ćwiczenia mogą stanowić zagrożenie (np. uraz ACL lub kolan/bioder/dolnego odcinka kręgosłupa, zapalenie stawów, osteoporoza, choroby nerwowo-mięśniowe),
- obecnie nie jest na diecie niskowęglowodanowej ani ketogenicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy wykonają trzy próby jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności o różnym czasie trwania (30, 60 i 120 min) w stanie pełnego naładowania energią.
|
Próby rowerowe o umiarkowanej intensywności i różnym czasie trwania (30, 60 i 120 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C-końcowe sieciujące telopeptydy kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Marker resorpcji kości (ng/ml)
|
1 tydzień
|
|
Prokolagen I nienaruszony N-końcowy (PINP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Marker tworzenia kości (ng/ml)
|
1 tydzień
|
|
Sklerostyna (pg/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wnt związana z osteokiną
|
1 tydzień
|
|
Osteoprotegeryna (OPG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
osteokina (pg/ml)
|
1 tydzień
|
|
Aktywator receptora liganda czynnika jądrowego kappa-β (RANKL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
osteokina (pg/ml)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Cytokina prozapalna (pg/ml)
|
1 tydzień
|
|
Interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Cytokina przeciwzapalna (pg/ml)
|
1 tydzień
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miokina (pg/ml)
|
1 tydzień
|
|
substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
marker stresu oksydacyjnego
|
1 tydzień
|
|
Glukoza (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
marker metaboliczny
|
1 tydzień
|
|
Insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
marker metaboliczny (ng/ml)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiota Klentrou, Brock University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mezil YA, Allison D, Kish K, Ditor D, Ward WE, Tsiani E, Klentrou P. Response of Bone Turnover Markers and Cytokines to High-Intensity Low-Impact Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jul;47(7):1495-502. doi: 10.1249/MSS.0000000000000555.
- Barry DW, Kohrt WM. Acute effects of 2 hours of moderate-intensity cycling on serum parathyroid hormone and calcium. Calcif Tissue Int. 2007 Jun;80(6):359-65. doi: 10.1007/s00223-007-9028-y. Epub 2007 Jun 5.
- Sherk VD, Barry DW, Villalon KL, Hansen KC, Wolfe P, Kohrt WM. Bone loss over 1 year of training and competition in female cyclists. Clin J Sport Med. 2014 Jul;24(4):331-6. doi: 10.1097/JSM.0000000000000050.
- Rector RS, Rogers R, Ruebel M, Hinton PS. Participation in road cycling vs running is associated with lower bone mineral density in men. Metabolism. 2008 Feb;57(2):226-32. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.005.
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Hinton PS, Rolleston A, Rehrer NJ, Hellemans IJ, Miller BF. Bone formation is increased to a greater extent than bone resorption during a cycling stage race. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Jun;35(3):344-9. doi: 10.1139/H10-025.
- Heikura IA, Burke LM, Hawley JA, Ross ML, Garvican-Lewis L, Sharma AP, McKay AKA, Leckey JJ, Welvaert M, McCall L, Ackerman KE. A Short-Term Ketogenic Diet Impairs Markers of Bone Health in Response to Exercise. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jan 21;10:880. doi: 10.3389/fendo.2019.00880. eCollection 2019.
- Robinson TL, Snow-Harter C, Taaffe DR, Gillis D, Shaw J, Marcus R. Gymnasts exhibit higher bone mass than runners despite similar prevalence of amenorrhea and oligomenorrhea. J Bone Miner Res. 1995 Jan;10(1):26-35. doi: 10.1002/jbmr.5650100107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 19-266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie